Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

26 viikon tutkimus, jossa verrattiin Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin BID:n ja Degludec OD Plusin aspartinsuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan perusinsuliinilla ja jotka tarvitsevat hoidon tehostamista ateria-insuliinilla

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).

Kokeen tarkoituksena on verrata eroa glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksissa degludec-insuliini/aspartinsuliini (IDegAsp) ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) ja degludekinsuliinin (IDeg) ja aspartinsuliinin (IAsp) välillä. ja/tai OAD:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algeria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Itävalta, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Hamar, Norja, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norja, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norja, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norja, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Ranska, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tutkijan harkinnan mukaan vähintään 26 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1)
  • Hoito perusinsuliinilla vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista metformiinin, sulfonyyliurean (SU)/glinidin, DPP-4-estäjien, alfa-glukosidaasin estäjien kanssa tai ilman niitä
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja
  • Aivohalvaus; sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
  • Krooninen häiriö tai sairaus, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden tai noudattamisen
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Toistuva vaikea hypoglykemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IDegAsp BID+/-OAD:t
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Ihon alle (s.c, ihon alle) annettavaksi kahdesti päivässä.
KOKEELLISTA: IDeg OD plus IAsp +/-OAD
Lääke: degludekin insuliini
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Ihon alle (s.c, ihon alle) annettavaksi kerran päivässä.
Lääke: aspartinsuliini
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Ihon alle (s.c, ihon alle) annettavaksi pääaterioiden yhteydessä 2-4 kertaa päivässä paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
FPG:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 0-26
Novo Nordiskin määritelmän mukaan vahvistetuille hypoglykemiakohtauksille (vaikea hypoglykemia ja/tai mitattu plasman glukoosi (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dl))
Viikoilla 0-26
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 0-26

American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän mukaan hypoglykemiajaksot ovat seuraavat:

Vaikea hypoglykemia, dokumentoitu oireellinen hypoglykemia, oireeton hypoglykemia, todennäköinen oireinen hypoglykemia ja suhteellinen hypoglykemia
Viikoilla 0-26
Hoidon määrä yöllä (00.01-05.59) vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
Viikot 0-26
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-26
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka alkaa ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.
Viikot 0-26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini/aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa