Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulthera-järjestelmän arviointi dekolteen hoitoon

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc

Tuleva, monikeskusinen, keskeinen kokeilu, jossa arvioidaan Ulthera®-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta dekolteen juonteiden ja ryppyjen parantamiseksi

Tämä on tulevaisuuden monikeskuskliininen tutkimus. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksi Ulthera®-hoito dekolteelle. Seurantakäynnit tehdään 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen. Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 35-70 vuotta.
  • Kohde hyvässä kunnossa.
  • Keskivaikeat tai vaikeat ihon juonteet ja rypyt dekolteella; arvosana ≥4 rintaryppyjen asteikolla.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
  • Halu ja kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen, eivätkä he saa imettää.
  • Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
  • Arpeutuminen hoidettavilla alueilla.
  • Tatuoinnit hoidettavilla alueilla.
  • Potilaat, joilla on portit tai defibrillaattorit.
  • Kaikki avoimet haavat tai vauriot alueella.
  • Aktiivinen ja vaikea tulehduksellinen akne hoidettavalla alueella.
  • Potilaat, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofista arpeutumista.
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Retinoidi-, mikrodermabrasio- tai reseptitason glykolihappohoitoja dekoltee-alueelle kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä dekolteen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho.
  • Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  • Autoimmuunisairauden historia.
  • Samanaikainen hoito, joka häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin tehneet huonoa yhteistyötä, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellistä hoitoa tai ovat olleet epäluotettavia.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen vuoden aikana.

  • Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:

    1. Paikalliset retinoidit alueelle viimeisen kahden viikon aikana;
    2. Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Psykiatriset lääkkeet, jotka haittaisivat tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulthera System -hoito
Yksi kolminkertainen syvyys Ulthera System -hoito dekolteelle, joka tarjoaa hoidon 4,5 mm, 3,0 mm ja 1,5 mm syvyyksillä.
Laite: Ulthera System -hoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
  • Ultherapy™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ryppyjä oli vähentynyt 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

Paranemisen arviointi sokeasti käyttäen rintaryppyasteikkoa 90 päivää hoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana rintaryppyjen asteikkoa pidettiin kuitenkin riittämättömänä ensisijaisena päätepisteenä tässä tutkimuksessa. Siksi ensisijaisena päätepisteenä käytettiin perinteistä sokkoutettua naamioitunutta arviointia, estetiikan kulta-standardin mittaa, eli dekolteen ryppyjen ja juonteiden paranemista, joka määritettiin valokuvien sokeutetulla, naamioituneella ja kvalitatiivisella arvioinnilla 90 päivän kohdalla. hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.

"Parannus" = sokeutunut arvioija arvioi "parantumisen" arvioidessaan naamioitua, paritettua valokuvasarjaa ja valitsi oikein hoidon jälkeisen valokuvan.

"Väärin" = sokeutunut arvioija arvioi "parantumisen" arvioidessaan naamioitua, paritettua valokuvasarjaa, mutta valitsi väärin hoidon jälkeisen valokuvan.
90 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ryppyjä oli vähentynyt 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen

Parannusarviointi sokeasti käyttäen rintaryppyasteikkoa 180 päivää hoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana rintaryppyjen asteikkoa pidettiin kuitenkin riittämättömänä ensisijaisena päätepisteenä tässä tutkimuksessa. Siksi ensisijaisena päätepisteenä käytettiin perinteistä sokkoutettua naamioitunutta arviointia, estetiikan kulta-standardia, ryppyjen ja dekolteen juonteiden paranemista, mikä määritettiin valokuvien sokeutetulla, naamioituneella laadullisella arvioinnilla 180 päivän kuluttua. -hoito lähtötasoon verrattuna.

"Parannus" = sokeutunut arvioija arvioi "parantumisen" arvioidessaan naamioitua, paritettua valokuvasarjaa ja valitsi oikein hoidon jälkeisen valokuvan.

"Väärin" = sokeutunut arvioija arvioi "parantumisen" arvioidessaan naamioitua, paritettua valokuvasarjaa, mutta valitsi väärin hoidon jälkeisen valokuvan.
180 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen esteettinen parannus 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

Esteettisen parannuksen kokonaistaso 90 päivää hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna arvioitiin käyttämällä Clinician Global Aesthetic Improvement Scalea (CGAIS). CGAIS on 5 pisteen asteikko seuraavilla kuvauksilla:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parantunut
  3. Parantunut
  4. Ei muutosta
  5. Huonompi

Asteikko valmistui kahdessa vaiheessa:

  • Perustuu kohteen reaaliaikaiseen arviointiin viitaten kohteen esikäsittelykuviin; ja
  • Perustuu kohteen esikäsittelyvalokuvien vertailuun nykyisiin hoidon jälkeen otettuihin valokuviin.

"Parannettu" = Erittäin paljon parannettu + paljon parannettu + parannettu
90 päivää hoidon jälkeen
Yleinen esteettinen parannus 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen

Esteettisen parannuksen kokonaistaso 180 päivää hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna arvioitiin käyttämällä Clinician Global Aesthetic Improvement Scalea (CGAIS). CGAIS on 5 pisteen asteikko seuraavilla kuvauksilla:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parantunut
  3. Parantunut
  4. Ei muutosta
  5. Huonompi

Asteikko valmistui kahdessa vaiheessa:

  • Perustuu kohteen reaaliaikaiseen arviointiin viitaten kohteen esikäsittelykuviin; ja
  • Perustuu kohteen esikäsittelyvalokuvien vertailuun nykyisiin hoidon jälkeen otettuihin valokuviin.

"Parannettu" = Erittäin paljon parannettu + paljon parannettu + parannettu
180 päivää hoidon jälkeen
Kohdetyytyväisyys 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

Potilaiden tyytyväisyys mitattiin 90 päivää hoidon jälkeen käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ). 5-pisteistä PSQ-asteikkoa käytettiin seuraavien kuvaajien kanssa:

  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Ei tyytyväinen tai tyytymätön
  4. Tyytymätön
  5. erittäin tyytymätön

"Tyytyväinen" = Erittäin tyytyväinen + Tyytyväinen

"Tyytymätön" = Tyytymätön + Erittäin tyytymätön
90 päivää hoidon jälkeen
Kohdetyytyväisyys 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen

Potilaiden tyytyväisyys mitattiin 180 päivää hoidon jälkeen käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ). 5-pisteistä PSQ-asteikkoa käytettiin seuraavien kuvaajien kanssa:

  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Ei tyytyväinen tai tyytymätön
  4. Tyytymätön
  5. erittäin tyytymätön

"Tyytyväinen" = Erittäin tyytyväinen + Tyytyväinen

"Tyytymätön" = Tyytymätön + Erittäin tyytymätön
180 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulthera, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULT-129

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulthera System -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa