Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteen arviointi Clostridium Difficile -infektiolle aikuisilla, joilla on Clostridium Difficile -infektio (CDI)

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Serologinen tutkimus aikuisilla, joilla on Clostridium Difficile -infektio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida C. difficile -spesifistä immuunivastetta CDI-potilailla ja 2) tutkia immuunivasteen eroa potilailla, joilla on CDI- uusiutuminen, ja potilaiden, joilla on jatkuva kliininen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on ensimmäinen CDI-jakso, seurataan CDI:n uusiutumisen tai jatkuvan kliinisen vasteen varalta. Kohteet jaetaan opintojen lopussa kahteen ryhmään:

  • Uusiutumisryhmä: Koehenkilöt, joilla CDI uusiutuu kliinisen vasteen jälkeen antibioottihoidolle alkuperäisen CDI-jakson hoitamiseksi.
  • Jatkuva vaste Ryhmä: Koehenkilöt, joilla ei ole CDI:n uusiutumista kliinisen vasteen jälkeen antibioottihoidolle alkuperäisen CDI-jakson hoitamiseksi.

Tätä protokollaa on muutettu kahdesti tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden rekrytoinnin parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia ja/ja koehenkilöt, jotka voivat saada apua hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajaltaan (LAR) tai nimetyltä, joka voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Tutkittavalta / tutkittavan LAR:lta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kohtuullinen ennuste selviytymisestä tutkimusjakson aikana tutkijan arvioimana.
  • Avopotilaat, ensiapuun ja/tai sairaalahoidossa olevat henkilöt, joilla on diagnosoitu CDI ja joiden oireet alkoivat enintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa antibioottihoitoa CDI-jakson hoitamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti osallistuva tai suunnitteleva osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Edellinen CDI-jakso edellisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (paitsi enintään ~25 % koehenkilöistä).
  • Krooninen ripulisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  • Suunniteltu CDI-leikkaus 24 tunnin sisällä tutkimukseen tulon jälkeen.
  • Aiempi rokotus Clostridium difficileä vastaan.
  • Clostridium difficile monoklonaalista vasta-ainevalmistetta (tuotteita) saaminen edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien antaminen edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan tutkimuksen suorittamisen epätodennäköiseksi tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yhteensä yli 14 päivää) edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian perusteella.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Toistuva ryhmä
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja joilla Clostridium difficile -infektio (CDI) uusiutui sen jälkeen, kun antibioottihoito oli saanut kliinisen vasteen ensimmäisen CDI-jakson hoitamiseksi.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan päivänä 0, päivänä 14, uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa) ja seurannan lopussa.
Muut: Ulostenäytekokoelma
Ulostenäytteet kerätään noin päivänä 0, noin päivänä 14 ja toistuessa (tarvittaessa).
MUUTA: Jatkuva vastausryhmä
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ollut CDI:n uusiutumista kliinisen vasteen jälkeen antibioottihoidolle alkuperäisen CDI-jakson hoitamiseksi.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan päivänä 0, päivänä 14, uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa) ja seurannan lopussa.
Muut: Ulostenäytekokoelma
Ulostenäytteet kerätään noin päivänä 0, noin päivänä 14 ja toistuessa (tarvittaessa).
MUUTA: Epäonnistuminen antibioottiryhmässä
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18-vuotiaita tai vanhempia, poistuneet, koska antibioottihoito ei hoitanut alkuperäistä CDI-jaksoa.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan päivänä 0, päivänä 14, uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa) ja seurannan lopussa.
Muut: Ulostenäytekokoelma
Ulostenäytteet kerätään noin päivänä 0, noin päivänä 14 ja toistuessa (tarvittaessa).
MUUTA: Luokittelematon ryhmä
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita, joita ei voitu luokitella jatkuvaksi vasteeksi, uusiutumiseksi tai antibioottihoidon epäonnistumiseksi puuttuvien tietojen vuoksi.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan päivänä 0, päivänä 14, uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa) ja seurannan lopussa.
Muut: Ulostenäytekokoelma
Ulostenäytteet kerätään noin päivänä 0, noin päivänä 14 ja toistuessa (tarvittaessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-toksiini A ja anti-toksiini B vasta-ainepitoisuudet päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
Seerumin anti-toksiini B -vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) raja-arvolle, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 100 EU/ml.
Päivänä 14
Seerumin F2 C-terminaaliset anti-toksiini B -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 14
Seerumin F2 C-terminaaliset anti-toksiini B -vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) ELISA:lla mitattuna raja-arvolla 13,16 EU/ml.
Päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-toksiini A ja anti-toksiini B vasta-ainepitoisuudet päivinä 0 ja 72
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 72
Seerumin anti-toksiini B -vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC), mitattuna ELISA:lla raja-arvolle, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 100 EU/ml.
Päivänä 0 ja päivänä 72
Seerumin neutraloiva anti-toksiini A ja anti-toksiini B vasta-ainetiitterit päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
Neutraloivat vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) mitattuna sytotoksisuuden estomäärityksessä (toksiinin neutralointimääritykset) raja-arvolle 2, ilmaistuna yksikkönä 1/DIL, jossa DIL on näytteen laimennos, joka vastaa 50 % neutralointi.
Päivänä 14
Seerumin neutraloivat anti-toksiini A- ja anti-toksiini B -vasta-ainetiitterit päivänä 0, 10 päivän sisällä toistumisen jälkeen ja päivänä 72
Aikaikkuna: Päivänä 0, 10 päivän kuluessa mahdollisen toistuvan jakson alkamisesta ja seurannan lopussa (päivä 72)
Neutraloivat vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) mitattuna sytotoksisuuden estomäärityksessä (toksiinin neutralointimääritykset) raja-arvolle 2, ilmaistuna yksikkönä 1/DIL, jossa DIL on näytteen laimennos, joka vastaa 50 % neutralointi. Tämä toimenpide koski vain ripulin uusiutumista. Mitään CDI:n toistumista ei pidetty osana konsernin jatkuvaa vastausta.
Päivänä 0, 10 päivän kuluessa mahdollisen toistuvan jakson alkamisesta ja seurannan lopussa (päivä 72)
Clostridium Difficile -infektion (CDI) uusiutumisen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 72
CDI:n uusiutuminen määritellään uuden CDI-jakson kehittymiseksi kliinisen vasteen jälkeen ensimmäisen CDI-jakson normaalihoidon (SoC) lopussa.
Päivästä 0 päivään 72
CDI Initial Episodes vakavuusominaisuudet, kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: Päivänä 0
Vakavuusominaisuudet ilmaistiin sairaalahoidon päivien kestona, tehohoidossa, hoidon standardissa (SoC) ja CDI-jaksoissa.
Päivänä 0
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen CDI-jakso vakavuuden mukaan, kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: Päivänä 0
Alkuperäiset CDI-jaksot kirjattiin vakavuuskriteerien mukaan: annettu lääketieteellinen hoito, pääsy teho-osastolle, kolektomia, kuolema, korkea valkosolujen (WBC) määrä, korkea kreatiniinimäärä, hypotensio/sokki, kliininen vaste standardin hoitoon (SoC).
Päivänä 0
CDI-tautia sairastavien potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan, uusiutuvilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Toistuessaan (10 päivän sisällä ripulin alkamisesta) seurantajakson aikana, joka kestää enintään 72 päivää osallistujaa kohti
CDI:n uusiutuminen määritellään uuden CDI-jakson kehittymiseksi kliinisen vasteen jälkeen ensimmäisen CDI-jakson normaalihoidon (SoC) lopussa. Ripulijaksoa ei pidetty CDI:n uusiutumisena, jos uloste oli negatiivinen C. difficilen suhteen tai jos ripuli johtui muusta syystä kuin C. difficile. CDI:n toistuvien jaksojen vakavuuskriteerit luokiteltiin ei-vakaviin ja vakaviin.
Toistuessaan (10 päivän sisällä ripulin alkamisesta) seurantajakson aikana, joka kestää enintään 72 päivää osallistujaa kohti
Antibioottihoidon epäonnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisiä CDI-jaksoja

C. difficilen antibioottihoidon epäonnistuminen määritellään oireiden pysyvyyden tai epätäydellisen häviämisenä (useampi kuin yksi muodostumaton uloste päivässä) täyden antibioottihoidon (vähintään 7 päivää) jälkeen.

Aminopen+Beta-laktaami-inhibiittori, 1. sukupolven kefalosporiini = aminopenisilliini+beetalaktamaasi-inhibiittori ja 1. sukupolven kefalosporiini.

Aminopen+BetaLactam Inhib, 3. sukupolven kefalosporiini = aminopenisilliini+beetalaktamaasin estäjä ja 3. sukupolven kefalosporiini, ei keftatsidiimia ja fluorokinolonia.

Aminopen+Beta-laktaami-inhibiittori ja fluorokinoloni = aminopenisilliini+beetalaktamaasin estäjä ja fluorokinoloni.

Antipseudom Pen + beetalaktaami estäjä ja kefalosporiini = antipseudomonaalinen penisilliini + beeta-laktamaasin estäjä ja 1. sukupolven kefalosporiini ja 3. sukupolven kefalosporiini, lukuun ottamatta keftatsidiimia ja fluorokinoloneja ja glykopeptidejä (Iv).

Antipseudom Pen + beetalaktaami estäjä ja glykopeptidit = antipseudomonaalinen penisilliini + beetalaktamaasin estäjä ja glykopeptidit (Iv).
3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisiä CDI-jaksoja
Kohteiden lukumäärä, joilla on ensimmäiseen CDI-jaksoon liittyviä riskitekijöitä
Aikaikkuna: Päivänä 0

CDI:n riskitekijät sisälsivät tekijöitä kolmella pääalueella, joihin osallistuivat isäntätekijät (yli ikä, heikentynyt immuunitila, rinnakkaissairaudet); lisääntynyt altistuminen C. difficile -itiöille (pidempi oleskelu, terveydenhuoltoympäristö, tartunnan saaneet kämppäkaverit tai henkilökunnan käsikuljetus); ja tekijät, jotka häiritsevät normaalisti suojaavaa paksusuolen mikrofloorakerrosta (mikrobilääkkeet, muut lääkkeet tai toimenpiteet).

CDI-jaksot 6 kuukauden sisällä: Protokollan poissulkemiskriteerit sallivat enintään 25 % suunnitelluista koehenkilöistä, joilla on edellinen CDI-jakso edellisten 6 kuukauden aikana.

Antibiootti otettu 3 kuukauden sisällä: Antibioottia, jota ei ole määrätty C. difficilen hoitoon, otettu 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä CDI-jaksoa.
Päivänä 0
Kohteiden lukumäärä, joilla on CDI:n toistumiseen liittyviä riskitekijöitä
Aikaikkuna: Toistuessaan (10 päivän sisällä ripulin alkamisesta) seurantajakson aikana, joka kestää enintään 72 päivää osallistujaa kohti
CDI:n riskitekijät sisälsivät tekijöitä kolmella pääalueella, joihin osallistuivat isäntätekijät (yli ikä, heikentynyt immuunitila, rinnakkaissairaudet); lisääntynyt altistuminen C. difficile -itiöille (pidempi oleskelu, terveydenhuoltoympäristö, tartunnan saaneet kämppäkaverit tai henkilökunnan käsikuljetus); ja tekijät, jotka häiritsevät normaalisti suojaavaa paksusuolen mikrofloorakerrosta (mikrobilääkkeet, muut lääkkeet tai toimenpiteet).
Toistuessaan (10 päivän sisällä ripulin alkamisesta) seurantajakson aikana, joka kestää enintään 72 päivää osallistujaa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, Clostridium Difficile

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa