Kliininen tutkimus GRC 17536:n vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia (diabeettisten potilaiden ääreishermovauriosta johtuvat kivuliaita raajoja).
keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Vaihe II, 4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu konseptitutkimus GRC 17536:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia.
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) edustaa diffuusia symmetristä ja pituudesta riippuvaa perifeeristen hermojen vauriota, jolla on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun (QOL), sairastumiseen ja kustannuksiin kansanterveyden näkökulmasta.
Kivulias diabeettinen neuropatia vaikuttaa noin 16 %:lla diabeetikoista.
Kivuliaan DPN:n hoidossa käytettyjä farmakologisia aineita ovat pääasiassa trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, opioidit ja epilepsialääkkeet.
Käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot eivät anna täydellistä helpotusta, eivät ole tehokkaita kaikilla potilailla, ja vain noin kolmasosa potilaista voi saavuttaa yli 50 % kivun lievityksen.
Siksi DPN:n hoitoon tarvitaan uusia hoitoja.
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun voimakkuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
- Bangalore Clinisearch
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
-
-
Karntaka
-
Bangalore, Karntaka, Intia, 560078
- Jnana Sanjeevani Medical Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Intia, 440012
- Getwell Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
- MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 009
- Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
-
Madhurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Arthur Asirvathma Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12000
- DADO Medical s.r.o
-
Ricany, Tšekin tasavalta
- DADO Medical s.r.o
-
-
Prague
-
Olomouc, Prague, Tšekin tasavalta, 772 00
- NeuroHelp s.r.o
-
-
-
-
UK
-
Manchester, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SH
- ICON Manchester CPU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Mies- ja naispotilaat ≥18 v ja ≤75 v
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja kivulias perifeerinen neuropatia vähintään 6 kuukautta
- Lähtötason 24 tunnin keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuuspistemäärä ≥5
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään vaihdevuosien jälkeisiksi tai kirurgisesti steriileiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset kiputilat, jotka eivät liity DPN:ään, jotka voivat sekoittaa neuropaattisen kivun arviointia
- Muut neuropatian tai alaraajakivun syyt
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai kolmoishermosärky
- Muut alaraajojen amputaatiot kuin varpaat
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vakava masennus.
- Syövän esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen (muu kuin neuropatia), psykiatrinen, hematologinen, munuais- tai dermatologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan: Saattaa häiritä turvallisuutta tai tehoa, tai, Voi mahdollisesti vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi
GRC17356 päivittäiseen käyttöön
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke päivittäiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin keskimääräinen kivun intensiteetin (API) pistemäärä.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen yöaikainen API-pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kliinikon globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Balamurugan Ramanathan, Kovai Diabetes Speciality Centre and Hospital
- Päätutkija: Dr. Vijay Viswanathan, MV Hospital for Diabetes (P) Ltd
- Päätutkija: Dr. Mallikarjun V Jali, K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical research Centre
- Päätutkija: Dr. Sunil M Jain, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Päätutkija: Dr. Dinesh Dhanwal, Maulana Azad Medical College & Associate Hospitals
- Päätutkija: Dr. S Srikanta, Jnana Sanjeevani Medical Centre
- Päätutkija: Dr. Jayashri Shembalkar, Getwell Hospital and Research Centre
- Päätutkija: Dr Peter Dewland, ICON Manchester CPU
- Päätutkija: Dr. Prof Thomas Forst, Institute for Clinical Research and Development( IKFE-CRO GmbH BahnhofstraBe 8A)
- Päätutkija: Dr. Paramesh Shammana, Bangalore Clinisearch
- Päätutkija: Dr. Arthur Asirvatham, Arthur Asirvathma Hospital
- Päätutkija: Dr. Mohan Magdum, Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
- Päätutkija: Dr. Blanka Lubenova, NeuroHelp s.r.o
- Päätutkija: Dr. David Dolezil, DADO Medical s.r.o
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC 17536-203
- 2012-002320-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .