ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 potilaille, joilla on uusiutunut HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka ilmentää CEA:ta (iTEPsein)
Pilottitutkimus anti-CEA:n bispesifisellä vasta-aine X Anti-HSG TF2:lla ja gallium-68:lla radioleimatulla IMP-288-peptidillä esikohdistetun immuno-PET:n optimoimiseksi - Farmakokinetiikka ja kuvantaminen potilaille, joilla on uusiutunut HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka ilmentää CEA:ta
Päätavoite: Määrittää biospesifisen vasta-aineen TF2 ja 68 Ga-IMP-288 optimaaliset molaariset annokset ja optimaalinen aika esikohdistukseen immuno-PET:lle potilailla, joilla on rintasyöpä.
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia immuno-PET:n herkkyyttä, verrata sen suorituskykyä tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin, arvioida 150 MBq:n turvallisuutta 68 Ga-IMP-288:sta; tutkia immunisaation kehittymistä TF2:ta tai kompleksia TF2-IMP-288:a vastaan;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- 4 tai 5 kohorttia 3 potilaasta, jotka saivat erilaisia annoksia TF2 IMP-288:aa eri aikavälillä. Viimeinen kohortti (4 tai 5): enintään 21 lisäpotilasta optimaalisella aikataululla.
Kohortti I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 tuntia
Kohortti II: kohortin I tulosten perusteella:
- Hyvä signaali kasvaimesta, mutta korkea tausta: pidennetty aikaväli, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 tuntia
- Kasvaimen matala signaali: intervalliajan lyheneminen, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 tuntia
Hyvä signaali kasvaimesta ja hyvä taustasignaali: annoksen pienentäminen, 60 nmol TF2 / 3 nmol IMP- 288 / 24 tuntia
Kohortti III: kohortin II tulosten perusteella:
- Hyvä signaali kasvaimesta: annoksen pienennys, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h
Kohortti IV: perustuu kohortin III tuloksiin Kohortti V: Perustuu kohortin IV tuloksiin
• Viimeinen kohortti (VI): 19 potilasta, joilla on optimaalinen injektioaikataulu: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h tai 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 h
• Neljän viikon aikana ennen immuno-PET:tä:
- kliininen tutkimus,
- CEA ja CA15-3,
- thoraco vatsan lantion skannaus, luuskannaus, FDG-PET,
- immunohistokemiallinen ACE kasvaimelle, jos mahdollista,
- Anti-vasta-aineet, jos potilas on jo saanut MAb
- raskaustesti 2 päivän sisällä ennen immuno-PET:tä,
- (kreatiniini > 2,5 normaalia) D0: TF2-injektio D1-D4: 68 Ga-IMP-288:n injektio (kohortista riippuen) D0 - D4: farmakokinetiikka, kuvantaminen
Arviointi 1 kuukauden Immuno-PET:n kohdalla:
• Kliinisen onkologin arviointi ja
- kuvantamisen tulosten ja mahdollisen kliinisen vaikutuksen arvioinnin perusteella suoritettu histologinen biopsia ja/tai leikkaus
Arviointi 3 ja 6 kuukauden immuno-PET:llä:
perustuu immuno-PET-tutkimuksen tuloksiin, onkologin arviointiin ja terapeuttiseen päätökseen,
- Kuvantaminen (ultraääni, luutuike, CT tai PET FDG),
- merkit
- Anti-Anti-body Search
- Syöpähoitoa saavalle potilaalle voidaan ehdottaa uutta immuno-PET:tä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hospital
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä, HER2 + (Dako) ja HER2 + (kala) metastaattinen ainakin hoidon jälkeen nykyisellä konsensuksella
- ≥ 18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä jatkuvasti 3 kuukauden ajan.
Karnofsky ≥ 70 tai ECOG 0-1
•• Kasvaimen ACE immunohistokemian perusteella tai positiivinen plasman CEA ≥ 10 ng / ml
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio TT:ssä
- kreatiniini < 2,5
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys
- Vakava sairaus tai rinnakkaissairauksien riski arvioitu
- Syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi muu ihosyöpä kuin melanooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Vasta-aineiden esiintyminen potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vasta-aineita
- Tunnettu yliherkkyys vasta-aineille tai proteiineille
- kehitysvammaisia allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ei hallinnassa olevaa diabetesta
- Lain suojaamat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen kohdistuksen (ei yksikköä) ja signaali/kohinasuhteen (ei yksikköä) arviointi immunoTEP:llä TF2:lla ja 68-Ga-IMP-288:lla
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Pk-veri TF2- ja 68Ga-IMP-288-injektioiden jälkeen ja PET-kuvantamisen puolikvantitointi 60-120 minuuttia 68Ga-IMP-288-injektion jälkeen
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
|
immuno-PET:n herkkyys ja vertaa sen suorituskykyä tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin, patologisiin tietoihin, jos tietoja on saatavilla, tai vähintään 6 kuukauden RECISTin ja EORTC:n kuvantamisseurantaan
|
6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
|
|
Voit tutkia immnoTEP:n osuutta varhaisen hoitovasteen arvioinnissa vertaamalla sen suorituskykyä tavallisiin kuvantamismenetelmiin
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
6 viikkoa metastaasien hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäisen iTEP:n jälkeen) suoritetaan toinen _iTEP terapeuttisella arvioinnilla. Tutkimusvaatimukset ovat samat kuin ensimmäisen immunoTEP:n vaatimukset. tämä toinen iITEP arvioidaan rutiininomaisesti suoritetun kuvantamisarvioinnin perusteella (TAP-skanneri, FDG-PET, CA15-3 ja CEA) |
kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Arvioida 68 Ga-IMP-288:n 150 MBq:n toleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Immunisaation kehittymisen etsiminen TF2:lla ja kompleksilla TF2-IMP-288: ELISA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Glysiini-aineet
- Histamiiniagonistit
- Glysiini
- Histamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/04-O
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .