Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotaterseptitutkimus anemian hoitoon matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS) tai ei-proliferatiivisessa kroonisessa myelomonosyyttisessä leukemiassa (CMML)

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu, 2. vaiheen, rinnakkainen, annosvälitteinen, monikeskustutkimus sotaterseptistä potilaiden hoitoon, joilla on anemia ja matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai ei-proliferatiivinen krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää turvallinen, siedettävä ja tehokas sotaterseptin annos, joka johtaa suurimman mahdollisen anemian paranemiseen potilailla, joilla on diagnosoitu matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai ei-proliferatiivinen krooninen myelomonosyytti. leukemia (CMML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Bp 156,, Ranska, 13273
        • Institute Paoli-Calmettes Service Haematology
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHRU Nantes
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin Hematologie
      • Rouen, Ranska, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Purpan
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber / Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center, North Shore LIJ Health Systems
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Hematology and Medical Oncology Rm 35
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Oncology Round Rock Cancer Center - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
  • Dokumentoitu myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) tai ei-proliferatiivisen kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML), valkosolujen (WBC) ≤ 13 000 /mm^3 diagnoosi, Maailman terveysjärjestö (WHO), joka täyttää kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) kriteerit matalalle tai keskitason 1 riskin sairaus
  • Anemia, hemoglobiini (Hgb) ≤ 9,0 g/dl tai ≥ 2 yksikköä punasoluja (RBC) 84 päivän sisällä
  • Ei vastetta tai vasteen menetys erytropoieesia stimuloiville aineille (ESA) tai erytropoetiinille (EPO) > 500 mU/ml
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) pisteet ≤2.
  • Kreatiniini < 1,5 * normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤3,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruviini (SGPT) ≤3,0 * Norman yläraja (ULN)
  • Ei metastaattista pahanlaatuista kasvainta (muita kuin MDS) ≥ 2 vuoden ajan
  • Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät naisille ja miehille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kromosomi 5q deleetio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä
  • Edellisestä leikkauksesta saatujen haavojen epätäydellinen paraneminen tai epätäydellinen parantuminen
  • Sydämen vajaatoiminta ≥3 (New York Heart Association (NYHA))
  • Tromboembolinen tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Samanaikainen syövän vastainen sytotoksinen kemoterapia
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiinille
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunivirukselle (HIV) tai tarttuva C-hepatiitti tai aktiivinen tarttuva hepatiitti tyyppi B
  • Kliinisesti merkittävä anemia, joka ei liity MDS:ään
  • Trombosytopenia (<30 000/ul)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi altistuminen sotaterseptille (ACE-011)
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sotatersepti 0,1 mg/kg
Lääke: Sotatercept
Sotatersepti toimitetaan lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä vettä injektioon (WFI) ja jonka tutkimushenkilöstö antaa ihonalaisena injektiona (SC) kliinisessä paikassa.
Muut nimet:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Kokeellinen: Sotatersepti 0,3 mg/kg
Lääke: Sotatercept
Sotatersepti toimitetaan lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä vettä injektioon (WFI) ja jonka tutkimushenkilöstö antaa ihonalaisena injektiona (SC) kliinisessä paikassa.
Muut nimet:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Kokeellinen: Sotatersepti 0,5 mg/kg
Lääke: Sotatercept
Sotatersepti toimitetaan lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä vettä injektioon (WFI) ja jonka tutkimushenkilöstö antaa ihonalaisena injektiona (SC) kliinisessä paikassa.
Muut nimet:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Kokeellinen: Sotatersepti 1,0 mg/kg
Lääke: Sotatercept
Sotatersepti toimitetaan lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä vettä injektioon (WFI) ja jonka tutkimushenkilöstö antaa ihonalaisena injektiona (SC) kliinisessä paikassa.
Muut nimet:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Kokeellinen: Sotatersepti 1,5 mg/kg
Lääke: Sotatercept
Sotatersepti toimitetaan lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä vettä injektioon (WFI) ja jonka tutkimushenkilöstö antaa ihonalaisena injektiona (SC) kliinisessä paikassa.
Muut nimet:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Kokeellinen: Sotatersepti 2,0 mg/kg
Lääke: Sotatercept
Sotatersepti toimitetaan lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä vettä injektioon (WFI) ja jonka tutkimushenkilöstö antaa ihonalaisena injektiona (SC) kliinisessä paikassa.
Muut nimet:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erytroidiveren hematologinen paraneminen (HI-E) ennen viiden hoitosyklin päättymistä (vasteprosentti)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 142
Reagoineiden määrä sisältää NTDE-osanottajat ja verensiirrosta riippuvaiset tehokkuudet (TDE). Ei-transfuusioriippuvuuden (NTDE) osallistujille, jotka tarvitsivat < 4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen hoidon aloittamista, HI-E määriteltiin >=1,5 g/dl hemoglobiinin nousuksi, joka jatkui 56 päivän ajan. >=8 viikkoa. Transfuusioriippuvuuden tehokkuuteen (TDE) osallistuville, jotka tarvitsivat >=4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen hoidon aloittamista, HI-E määriteltiin verensiirron yli 4 yksikön punasolujen vähenemiseksi, joka jatkui 56 päivän ajan. 8 viikkoa.
Päivä 2 - Päivä 142

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika erytroidiveren hematologiseen paranemiseen (HI-E) -vasteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 87
Aika ensimmäiseen vasteeseen = ensimmäisen vasteen alkamispäivä (HI-E) - ensimmäinen annospäivä + 1 päivä. NTDE-osallistujille (jotka tarvitsivat < 4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen hoidon aloittamista) HI-E määriteltiin >=1,5 g/dl hemoglobiinin nousuksi, joka säilyi 56 päivän ajan >=8 viikon aikana. . TDE-osallistujille (jotka tarvitsivat >= 4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen hoidon aloittamista) HI-E määriteltiin >= 4 yksikön verensiirrossa tapahtuneen punasolujen vähenemisenä 56 päivän ajan 8 viikon aikana.
Päivä 1 - Päivä 87
Erytroidisen hematologisen paranemisen kesto (HI-E)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 183,7 viikkoa
Vastaaneiden osallistujien HI-E-vasteen kesto oli (ensimmäisen >=56 päivän välin peräkkäisten hemoglobiini [Hgb]-mittausten viimeinen päivämäärä) - (ensimmäisen >=56 päivän peräkkäisten Hgb-mittausten ensimmäinen päivämäärä väli) + 1 päivä.
Päivä 1 - 183,7 viikkoa
Aika etenemään akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) osallistujille, joilla oli eteneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 183,7 viikkoa
Eteneminen AML:ään käytti kansainvälisen työryhmän (IWG) myelodysplasia-vastekriteerien kriteereitä (Cheson, 2006). Etenemistä harkitaan, jos jokin seuraavista täyttyy: - >=50 % blastien lisääntyminen - >=50 %:n lasku granulosyyttien tai verihiutaleiden maksimiremissio-/vastetasosta - Hgb-pitoisuuden väheneminen >=2 g/dl - verensiirtoriippuvuus Tämä tulos määriteltiin Kaplan-Meier-arvioksi, mutta harvat osallistujat edistyivät, joten Kaplan-Meier-analyysiä ei voitu suorittaa. Ajan etenemiseen liittyvät arvot julkistetaan vain niille osallistujille, jotka etenivät AML:ään.
Päivä 1 - 183,7 viikkoa
Aika edetä korkeamman riskin myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) tapahtumiin käyttämällä kansainvälistä prognostista pisteytysjärjestelmää (IPSS) osallistujille, jotka ovat edistyneet
Aikaikkuna: Päivä 1 - 257,3 viikkoa
Eteneminen korkeamman riskin MDS-tapahtumiin käytti kansainvälisen MDS:n ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) kriteereitä, jotka antavat kolmelle ennustemuuttujalle prognostisen pisteytyksen (0 = hyvä ja riski kasvaa puolet arvosanoista, kun korkein pistemäärä on esitetty alla): - Ydinblastit (pisteet 0-2,0) - Karyotyyppi (pistemäärä 0-1,0) - Sytopeniat: neutrofiilit, verihiutaleet ja Hg-arvot (pisteet 0-0,5) Kolme yksittäistä pistettä lasketaan yhteen, jolloin tuloksena on täysi alue 0-3,5 ja sijoitetaan riskiluokkiin 0 = pieni riski 0,5-1,0 = keskitaso-1 riski 1,5-2,0 = keskitaso-2 riski >=2,5 = korkea riski Tämä tulos määriteltiin Kaplan-Meier-arvioksi, mutta harvat osallistujat edistyivät, joten Kaplan-Meier-analyysiä ei voitu suorittaa. Raportoidut tiedot edustavat tapahtuma-aikoja (viikkoja) osallistujille, jotka etenivät korkeamman riskin MDS-kategorioihin.
Päivä 1 - 257,3 viikkoa
Kaplan-Meierin arviot etenemättömästä selviytymisestä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 257,3 viikkoa
Osallistujilla, joilla oli sairauden etenemistä, katsottiin tapahtuneen. Osallistujilla, jotka kuolivat ilman akuuttia myeloidista leukemiaa (AML), katsottiin myös olevan tapahtumia, joiden kuolinpäivänä oli tapahtumapäivä. Ne, joilla ei ollut taudin etenemistä ja jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisenä tunnetun taudin etenemisen arviointipäivänä. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä viimeisellä seurantakontaktilla, sensuroitiin viimeisen seurantakontaktin päivämääränä. Taudin eteneminen AML:ään käytti kansainvälisen työryhmän (IWG) myelodysplasia-vastekriteerien kriteereitä (Cheson, 2006). Etenemistä harkitaan, jos jokin seuraavista täyttyy: - >=50 % blastien lisääntyminen - >=50 %:n lasku granulosyyttien tai verihiutaleiden maksimiremissio-/vastetasosta - Hemoglobiinin (Hgb) pitoisuuden lasku >=2 g/dl - verensiirtoriippuvuus
Päivä 1 - 257,3 viikkoa
Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämisarviot (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 257,3 viikkoa
Käyttöjärjestelmä määriteltiin hoidon aloittamisen ja kuoleman/sensuroidun päivämäärän väliseksi ajaksi. Kuolleiden osallistujien (kuolemansyystä riippumatta) katsottiin olevan tapahtuma. Osallistujat, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa, ja osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin koehenkilöiden tiedettiin olevan elossa.
Päivä 1 - 257,3 viikkoa
Sotaterseptin farmakokineettiset parametrit: seerumin pitoisuus eri tutkimusajankohdissa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8 ja !5 aina sykli 2 päivään 1
Suurin havaittu seerumin pitoisuus, joka saadaan suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista.
Kierto 1 päivä 8 ja !5 aina sykli 2 päivään 1
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 59,2 kuukauteen asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkityksen ensimmäisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja 42 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen. AE-tapausten vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 ja asteikon perusteella: aste 1 = lievä aste 2 = kohtalainen aste 3 = vakava aste 4 = hengenvaarallinen aste 5 = kuolema. . Suhteen tutkimuslääkkeeseen määritti tutkija. Hoitoon liittyvä TEAE määritellään TEAE:ksi, jonka katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joka ilmoitettiin epäiltynä CRF:ssä. AE-tapauksia, joista puuttui yhteys, käsiteltiin "hoitoon liittyvinä" tietoyhteenvedoissa.
Päivä 1 59,2 kuukauteen asti
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 59,2 kuukautta
Seuraavat olivat DLT:t, jos tutkija epäili niiden liittyvän hoitoon: 1. Systolisen verenpaineen nousu >= 140 mmHg 2. Diastolisen verenpaineen nousu >=90 mmHg 3. Nousu >=140 systoliseen verenpaineeseen ja > 20 mmHg:iin verrattuna lähtötilan systolinen 4. Nousu >=90 mmHg diastoliseen ja nousu > 20 mmHg verrattuna diastoliseen lähtöarvoon 5. Uuden verenpainelääkityksen käyttöönotto hoidon aikana 6. Verenpainelääkityksen lähtöannoksen nostaminen hoidon aikana 7. >= Aste 2 (keskivaikea tai pahempi) verenpainetauti haittatapahtumana
Päivä 1 - 59,2 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat punasolujen (RBC) siirrosta riippumattomuuden erytroidiveren hematologisen paranemisen (HI-E) aikana
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 142
RBC-riippumattomuuden saavuttaneiden osallistujien lukumäärä määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät tarvinneet RBC-siirtoja 56 päivän erytroidihematologisen paranemisen (HI-E) aikana. NTDE = ei-transfuusioriippuvaiset osallistujat, jotka tarvitsivat < 4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen hoidon aloittamista TDE = verensiirrosta riippuvaisia ​​potilaita, jotka tarvitsivat >=4 yksikköä punasoluja 8 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
Päivä 2 - Päivä 142

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rodrigo Ito, MD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7962-017
  • ACE-011-MDS-001 (Muu tunniste: Celgene)
  • 2012-002601-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia