Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sotaterceptu w leczeniu niedokrwistości w zespole mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka lub nieproliferacyjnej przewlekłej białaczce mielomonocytowej (CMML)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z różnymi dawkami sotaterceptu w leczeniu pacjentów z niedokrwistością i zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub pośredniego ryzyka lub nieproliferacyjną przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

Głównym celem tego badania jest określenie bezpiecznej, tolerowanej i skutecznej dawki sotaterceptu, która powoduje największą częstość poprawy niedokrwistości u pacjentów z rozpoznaniem zespołów mielodysplastycznych (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka lub nieproliferacyjnego przewlekłego zespołu mielomonocytowego. białaczka (CMML).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Bp 156,, Francja, 13273
        • Institute Paoli-Calmettes Service Haematology
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHRU Nantes
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Hopital Cochin Hematologie
      • Rouen, Francja, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Purpan
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber / Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center, North Shore LIJ Health Systems
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Hematology and Medical Oncology Rm 35
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Oncology Round Rock Cancer Center - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub nieproliferacyjnej przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), leukocytów (WBC) ≤ 13 000/mm^3, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), spełniające kryteria Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS) dotyczące niskiego lub pośredniego ryzyka 1
  • Niedokrwistość, hemoglobina (Hgb) ≤ 9,0 g/dl lub ≥ 2 jednostki krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 84 dni
  • Brak odpowiedzi lub utrata odpowiedzi na czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) lub erytropoetynę (EPO) > 500 mU/ml
  • Wynik Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤2.
  • Kreatynina < 1,5 * Górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤3,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/surowica glutamino-pirogronowa (SGPT) ≤3,0 * górna granica normy (GGN)
  • Wolny od przerzutów (innych niż MDS) przez ≥2 lata
  • Wysoce skuteczne metody antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Delecja chromosomu 5q
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni, którzy nie zgadzają się na użycie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni
  • Niepełne wyleczenie lub niepełne wygojenie się ran po poprzedniej operacji
  • Niewydolność serca ≥3 (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA))
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Jednoczesna cytotoksyczna chemioterapia przeciwnowotworowa
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej lub nadwrażliwości na rekombinowane białko
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego immunowirusa (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu C lub czynnego zakaźnego zapalenia wątroby typu B
  • Klinicznie istotna niedokrwistość niezwiązana z MDS
  • Małopłytkowość (<30 000/ul)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Leczenie innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni przed dniem 1
  • Wcześniejsza ekspozycja na sotatercept (ACE-011)
  • Wszelkie poważne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sotatercept 0,1 mg/kg
Lek: Sotatercept
Sotatercept jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku, który jest rekonstytuowany przy użyciu wody do wstrzykiwań (WFI) i podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez personel badawczy w ośrodku klinicznym.
Inne nazwy:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Eksperymentalny: Sotatercept 0,3 mg/kg
Lek: Sotatercept
Sotatercept jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku, który jest rekonstytuowany przy użyciu wody do wstrzykiwań (WFI) i podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez personel badawczy w ośrodku klinicznym.
Inne nazwy:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Eksperymentalny: Sotatercept 0,5 mg/kg
Lek: Sotatercept
Sotatercept jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku, który jest rekonstytuowany przy użyciu wody do wstrzykiwań (WFI) i podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez personel badawczy w ośrodku klinicznym.
Inne nazwy:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Eksperymentalny: Sotatercept 1,0 mg/kg
Lek: Sotatercept
Sotatercept jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku, który jest rekonstytuowany przy użyciu wody do wstrzykiwań (WFI) i podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez personel badawczy w ośrodku klinicznym.
Inne nazwy:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Eksperymentalny: Sotatercept 1,5 mg/kg
Lek: Sotatercept
Sotatercept jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku, który jest rekonstytuowany przy użyciu wody do wstrzykiwań (WFI) i podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez personel badawczy w ośrodku klinicznym.
Inne nazwy:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc
Eksperymentalny: Sotatercept 2,0 mg/kg
Lek: Sotatercept
Sotatercept jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku, który jest rekonstytuowany przy użyciu wody do wstrzykiwań (WFI) i podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez personel badawczy w ośrodku klinicznym.
Inne nazwy:
  • ACE-011
  • ActRIIA-IgG1Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z erytroidalną poprawą hematologiczną (HI-E) rozpoczętą przed ukończeniem pięciu cykli leczenia (odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 142
Odsetek osób reagujących obejmuje uczestników ze skutecznością niezależną od transfuzji (NTDE) i uczestników ze skutecznością zależną od transfuzji (TDE). W przypadku uczestników bez transfuzyjnej zależności skuteczności (NTDE), którzy wymagali < 4 jednostek czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem terapii, HI-E zdefiniowano jako wzrost >=1,5 g/dl hemoglobiny utrzymujący się przez 56 dni w okresie >=8 tygodni. W przypadku uczestników skuteczności zależnej od transfuzji (TDE), którzy wymagali >=4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem terapii, HI-E zdefiniowano jako spadek >= 4 jednostek przetoczonych krwinek czerwonych utrzymujący się przez 56 dni w okresie 8 tygodni.
Dzień 2 do dnia 142

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi na poprawę hematologiczną erytroidalną (HI-E).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 87
Czas do pierwszej odpowiedzi = data rozpoczęcia pierwszej odpowiedzi (HI-E) - data pierwszej dawki + 1 dzień. W przypadku uczestników NTDE (którzy potrzebowali < 4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem terapii) HI-E zdefiniowano jako wzrost hemoglobiny >=1,5 g/dl utrzymujący się przez 56 dni w okresie >=8 tygodni . W przypadku uczestników TDE (którzy potrzebowali >=4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem terapii) HI-E zdefiniowano jako spadek >= 4 jednostek przetoczonych krwinek czerwonych utrzymujący się przez 56 dni w okresie 8 tygodni.
Dzień 1 do dnia 87
Czas trwania poprawy hematologicznej erytroidalnej (HI-E)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 183,7 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi HI-E dla uczestników, którzy odpowiedzieli, wynosił (ostatnia data kolejnych pomiarów hemoglobiny [Hgb] w pierwszym odstępie >=56 dni) - (pierwsza data kolejnych pomiarów Hgb w pierwszym >=56 dniu przerwa) + 1 dzień.
Dzień 1 do 183,7 tygodnia
Czas do progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML) dla uczestników, którzy mieli progresję
Ramy czasowe: Dzień 1 do 183,7 tygodnia
Kryteria progresji do AML stosowane przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) Kryteria odpowiedzi w mielodysplazji (Cheson, 2006). Progresję rozważa się, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: - >=50% wzrost blastów - >=50% spadek od maksymalnego poziomu remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi - Zmniejszenie stężenia Hgb o >=2 g/dl - Zależność od transfuzji Ten wynik został zdefiniowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera, jednak postępy osiągnęło niewielu uczestników, więc analiza Kaplana-Meiera nie mogła zostać przeprowadzona. Ujawnione są wartości czasu do progresji tylko dla uczestników, którzy zrobili postęp do AML.
Dzień 1 do 183,7 tygodnia
Czas do progresji do zdarzeń zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS) przy użyciu międzynarodowego systemu oceny prognostycznej (IPSS) dla uczestników, u których wystąpiła progresja
Ramy czasowe: Dzień 1 do 257,3 tygodnia
Progresja do zdarzeń o wyższym ryzyku MDS zastosowała kryteria z Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej dla MDS (IPSS), który przypisuje wynik prognostyczny (0=dobry i zwiększający ryzyko o pół stopnia z najwyższym wynikiem przedstawionym poniżej) dla trzech zmiennych prognostycznych: - Blasty w szpiku (ocena 0-2,0) - Kariotyp (ocena 0-1,0) - Cytopenie: neutrofile, płytki krwi i liczba rtęci (ocena 0-0,5) Trzy indywidualne wyniki są sumowane, co daje pełny zakres od 0 do 3,5 i umieszczane w kategoriach ryzyka 0 = niskie ryzyko 0,5-1,0 = średnio-1 ryzyko 1,5-2,0 = pośrednie-2 ryzyko >=2,5 = wysokie ryzyko Ten wynik został zdefiniowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera, jednak postępy osiągnęło niewielu uczestników, więc nie można było przeprowadzić analizy Kaplana-Meiera. Zgłoszone dane przedstawiają czasy zdarzeń (tygodnie) dla uczestników, którzy przeszli do kategorii MDS wyższego ryzyka.
Dzień 1 do 257,3 tygodnia
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 257,3 tygodnia
Uznano, że uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby, mieli zdarzenia. Uznano również, że uczestnicy, którzy zmarli bez ostrej białaczki szpikowej (AML), mieli wydarzenia z datą zdarzenia jako datą śmierci. Osoby, które nie miały progresji choroby i które straciły czas na obserwację, zostały ocenzurowane w ostatniej znanej dacie oceny progresji choroby. Uczestnicy bez progresji choroby podczas ostatniego kontaktu uzupełniającego zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu uzupełniającego. Progresja choroby do AML zastosowała kryteria opracowane przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) Kryteria odpowiedzi w mielodysplazji (Cheson, 2006). Progresję rozważa się, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: - >=50% wzrost blastów - >=50% spadek od maksymalnego poziomu remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi - Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hgb) o >=2 g/dl - Uzależnienie od transfuzji
Dzień 1 do 257,3 tygodnia
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 257,3 tygodnia
OS zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a datą zgonu/ocenzurowania. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli (niezależnie od przyczyny śmierci) mieli zdarzenie. Uczestnicy, którzy żyli pod koniec badania, oraz uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że badani żyją.
Dzień 1 do 257,3 tygodnia
Parametry farmakokinetyczne sotaterceptu: stężenie w surowicy w różnych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 i !5 aż do Cyklu 2 Dzień 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy, otrzymane bezpośrednio z zaobserwowanych danych dotyczących stężenia w czasie.
Cykl 1 Dzień 8 i !5 aż do Cyklu 2 Dzień 1
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 59,2 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane występujące lub pogarszające się podczas lub po pierwszym leczeniu badanym lekiem oraz w ciągu 42 dni po ostatniej dawce. Nasilenie AE zostało ocenione na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.0, oraz na skali: stopień 1 = łagodny stopień 2 = umiarkowany stopień 3 = ciężki stopień 4 = zagrożenie życia stopień 5 = śmierć . Związek z badanym lekiem został określony przez badacza. TEAE związane z leczeniem definiuje się jako TEAE, które zostało uznane za związane z badanym lekiem i zgłoszone jako „Podejrzane” w CRF. AE z brakującym związkiem były traktowane jako „związane z leczeniem” w podsumowaniach danych.
Dzień 1 do 59,2 miesiąca
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 59,2 miesiąca
Następujące DLT były DLT, jeśli badacz podejrzewał, że były związane z leczeniem: 1. Wzrost skurczowego ciśnienia krwi do >= 140 mmHg 2. Wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi do >=90 mmHg 3. Wzrost skurczowego ciśnienia krwi do >=140 i wzrost > 20 mmHg w porównaniu z wyjściowa skurczowa 4. Wzrost do >=90 mmHg rozkurczowego i wzrost >20 mmHg w stosunku do wyjściowego rozkurczowego 5. Wprowadzenie nowego leku hipotensyjnego podczas leczenia 6. Zwiększenie dawki wyjściowego leku hipotensyjnego podczas leczenia 7. >= Stopień 2 (umiarkowane lub gorsze) nadciśnienie tętnicze jako zdarzenie niepożądane
Dzień 1 do 59,2 miesiąca
Liczba uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w okresie poprawy hematologicznej (HI-E) erytroidalnej
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 142
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli niezależność od krwinek czerwonych, zdefiniowano jako uczestników, którzy nie wymagali transfuzji krwinek czerwonych podczas 56-dniowej przerwy w poprawie hematologicznej erytroidalnej (HI-E). NTDE = uczestnicy skuteczności nieuzależnieni od transfuzji, którzy potrzebowali < 4 jednostek RBC w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem terapii TDE = uczestnicy skuteczności uzależnieni od transfuzji, którzy wymagali >= 4 jednostek RBC w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem terapii
Dzień 2 do dnia 142

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rodrigo Ito, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7962-017
  • ACE-011-MDS-001 (Inny identyfikator: Celgene)
  • 2012-002601-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami