Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPECTin rooli keuhkosyövän sädehoidossa ja toksisuuden arvioinnissa

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Katherina Farr, University of Aarhus

SPECTin rooli sädehoidon suunnittelussa ja toksisuuden arvioinnissa potilailla, joilla on vaiheen I-III NSCLC

Tutkimuksen kokonaistavoitteena on verrata SPECT:n käyttöä sädehoidon suunnittelussa tavanomaiseen CT-pohjaiseen sädehoitoon vaiheen I-III ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

-Vertaa 2. asteen tai korkeamman keuhkotulehduksen määrää potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC, joita hoidettiin sädehoidolla käyttämällä SPECT-menetelmää sädehoidon hoidon suunnittelussa verrattuna tavanomaiseen CT-pohjaiseen sädehoidon suunnitteluun;

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida SPECT keuhkojen toksisuuden ennustamisen välineenä;
  • Arvioiden laatiminen keuhkokudosvaikutusten esiintyvyydestä ja vakavuudesta, joita havaittiin vaiheen III NSCLC-potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla;
  • Luoda hypoteeseja SPECT-CT-pohjaisen hoidon suunnittelun myöhempää käyttöä varten menetelmänä toksisuusriskien minimoimiseksi
  • Luoda hypoteeseja SPECT-CT-pohjaisen hoidon suunnittelun mallintamiseen annoksen nostamista varten;
  • Vertaa SPECT-pohjaisella suunnitelmalla hoidettujen potilaiden paikallista alueellista kontrollia, etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä tavanomaiseen CT-pohjaiseen suunnitelmaan
  • Vertaamaan kahteen tutkimushaaraan satunnaistettujen potilaiden elämänlaatua.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen havainnointitutkimus. Kaikki potilaat saavat tutkimukseen ilmoittautumisestaan ​​riippumatta sädehoitoa Århusin yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla. Osallistuminen edellyttää perus- ja seurantamenettelyjä. Hoidon suunnitteluvaiheessa potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista: Käsivarren 1 SPECT/CT-pohjainen hoitosuunnitelma toiminnallisilla annostilavuusparametreilla ja osa 2:n standardi CT-pohjainen suunnitelma tavanomaisilla annostilavuusparametreilla.

Oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta. Kokeilun aloittamiseksi suoritetaan pilottitutkimus (osa 1), jotta voidaan määrittää toteutettavuus Aarhusin yliopistollisessa sairaalassamme, kuten kirjallisuudessa on kuvattu. Peräkkäiset potilaat otetaan mukaan pilottitutkimukseen 1 vuoden ajan. Vuoden kuluttua ilmoittautumisesta tehdään välianalyysi sen määrittämiseksi, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät SPECT-pohjaisesta toiminnallisesta sädehoidon suunnittelusta. Tämän osan päätavoitteena on selvittää, ovatko V/Q-SPECT-tiedot päteviä ja käyttökelpoisia sädehoidon suunnittelussa. Akuutin ja myöhäisen SPECT-seuranta-ajan ajoitus määritetään. Satunnaistettu koe (osa 2) suoritetaan tämän jälkeen.

Tilastollinen analyysi. Satunnaistaminen sallituilla lohkoilla -menetelmää käytetään potilaiden jakamiseen hoitoryhmään. Stratifikaatiotekijöitä ovat ikä, sukupuoli, sairauden vaihe, histologia, samanaikainen kemoterapia ja säteilytetyt määrät.

Chi-squire-testi (α = 0,10) jatkuvuuskorjauksen kanssa käytetään ensisijaisen analyysin analysointiin. Kaikissa muissa vertailuissa tehdään kaksipuolisia analyyseja ja p-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään tilastollisesti merkitsevänä. 95 %:n luottamusvälit muodostetaan kiinnostaville tuloksille. Kuvaavia tilastoja käytetään potilaan ominaisuuksien ja tulosten yhteenvetoon interventioryhmittäin. Interventiohaarojen välisiä eroja verrataan käyttämällä parillisia t-testejä, Wilcoxonin ranksusummatestejä tai McNemar-testejä tarvittaessa. Oikaisu kerrostumiskertoimien mukaan suoritetaan käyttämällä logistista regressiota tai lineaarista regressiota. Aika-tapahtumaanalyysejä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan Coxin suhteellisella vaararegressiolla.

Annos-tilavuus-parametrien ja toksisuuden välisen suhteen arviointi arvioidaan logististen regressioanalyysien avulla. Potilailla, jotka suunniteltiin käyttämällä SPECT:tä, SPECT:llä laskettujen annostilavuusparametrien ja CT-suunnitelman mukaan laskettujen annostilavuusparametrien välinen yhteys arvioidaan käyttämällä korrelaatiokertoimia.

Kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan turvallisuutta ja tehoa koskevien tulosten analyysiin. Toissijaiset analyysit voidaan tehdä niille potilaille, jotka ovat saaneet sädehoitoa SPECT- tai CT-tutkimukseen perustuvan hoitosuunnitelman mukaisesti interventiohaaran mukaisesti. Jokainen potilas, joka on satunnaistettu, mutta ei saa sädehoitoa interventioon kohdistetun hoitosuunnitelman perusteella, kuvataan yksityiskohtaisesti sekä syy, miksi hän ei saa määrättyä hoitosuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, histologisesti varmennettu
  • Lähetetty lopulliseen sädehoitoon Aarhusin yliopistollisen sairaalan onkologian osastolle
  • Täytä parantavasti tarkoitetun sädehoidon kriteerit, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti kansallisissa ohjeissa
  • Samanaikainen kemoterapia on hyväksytty
  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksen ennen potilasrekisteröintiä
  • Potilaat voidaan satunnaistaa tässä tutkimuksessa vain kerran

Poissulkemiskriteerit:

  • muut hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet
  • ihmisen albumiiniallergia
  • mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
SPECT-skannaus suoritetaan lähtötilanteessa. Potilaat saavat sädehoitoa standardinmukaisen CT-pohjaisen suunnitelman mukaisesti tavanomaisella annostilavuushistogrammilla
Muut: SPECT-pohjainen hoitosuunnitelma

SPECT tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa. Tehdään kaksi hoitosuunnitelmaa: toimiva SPECT-pohjainen suunnitelma ja perinteinen TT-pohjainen suunnitelma. Satunnaistaminen suoritetaan, jos molemmat suunnitelmat täyttävät kasvaimen kattavuuden ja normaalin kudosten säästämisen vakiintuneet kriteerit. Käsivarren 1 ja 2 välillä tehdään satunnaistaminen, jossa potilaita hoidetaan joko SPECT- tai CT-suunnitelmalla.

SPECT-tietoja tarkastellaan monivärisenä kuvana spektrin väriasetuksissa, mikä mahdollistaa tarkan tilavuuden ääriviivat ennalta määritetyn värin ympärillä. Kynnystaso säädetään yksilöllisesti jokaiselle potilaalle, jotta se vastaa SPECT-kuvan kokoa TT:ssä määritettyjen keuhkojen tilavuuksien sisällä. SPECT-kuvista luodaan uusi funktionaalisen keuhkon ääriviiva käyttämällä kynnystä, joka on 30 % kunkin potilaan enimmäiskeräyksestä. Hoitosuunnitelma laaditaan. Jokaisen suunnitelman päätavoitteena on minimoida keuhkosäteilyn määrä

Muut nimet:
  • Yhden fotonin emission tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 säteilykeuhkotulehdus
Aikaikkuna: mitattu 0-12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Ensisijainen päätetapahtuma on asteen 2 keuhkotulehdus, joka on määritelty NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTC) -version 4.0 mukaisesti.

Keuhkokudosvaikutusten esiintymisen arviointi:

Potilaiden määrä, joille kehittyi keuhkotoksisuus yli asteen 2 molemmissa hoitoryhmissä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien CTC v. 4.0 mukaisesti ja mitattuna sarjassa 0–12 kuukautta sädehoidon jälkeen, sekä SOMA-LENT-asteikon mukaan, joka mitattiin sarjassa alkaen 0-12 kuukautta sädehoidon jälkeen
mitattu 0-12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Elämänlaadun muutos standardin elämänlaatukyselyn mukaan
0-12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Keskimääräinen keuhkoannos (MLD) ja V5-50 (keuhkojen tilavuus, joka saa 5-50 Gy tai enemmän)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Arvioidaan tavanomaiset (pelkästään CT:stä) ja toiminnalliset (SPECT:stä) annostilavuusparametrit (MLD ja V5-50) ja niiden korrelaatio keuhkotoksisuuden kanssa.
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus elossa, joilla ei ole merkkejä sairaudesta RECIST-kriteerien mukaan SPECT-haarassa verrattuna CT-ryhmään
12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherina Farr, MD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFE-1203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SPECT-pohjainen hoitosuunnitelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa