Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiini virtsaretentioon sairaalahoidossa oleville iäkkäille naisille (TAMSU)

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tamsulosiini helpottaa katetrin varhaista poistamista virtsaretention jälkeen iäkkäillä naisilla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi

Katetriin liittyvät virtsatietulehdukset ovat yleisimpiä sairaalassa hankittuja infektioita, ja ne voidaan estää poistamalla katetri varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tamsulosiinia vähentämään katetrin varhaisen poiston epäonnistumista. On tutkittu iäkkäillä naisilla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin sairauden vuoksi ja joilla on akuutti virtsanpidätys: 448 naista, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita ilman anatomista tai neurologista syytä virtsan kertymiseen 6 päivän tamsulosiini 0,4 mg tai lumelääke. Katetrin poisto yritetään kolmannen tamsulosiiniannoksen jälkeen, ja tarve vaihtaa toinen katetri 72 tunnin kuluessa määrittelee epäonnistuneen yrityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Virtsatietulehdukset ovat yleisimpiä sairaalassa hankittuja infektioita. Suurin osa liittyy katetriin, ja tärkein riskitekijä on katetroin kesto. Varhainen poistaminen on siksi etusijalla. Alfasalpaajien hoito miehillä, joilla on eturauhassairauden aiheuttama akuutti virtsanpidätys, lisää onnistuneen varhaisen katetrin poiston määrää. Interventiota ei ole tutkittu iäkkäillä naisilla, joilla akuutti terveysongelma yleensä suosii virtsan kertymistä. Alfasalpaajat ovat kuitenkin osoittautuneet tehokkaiksi muissa olosuhteissa, kuten akuutin virtsan pidättymisen ehkäisyssä kohdunpoiston jälkeen ja kroonisten virtsaamishäiriöiden hoidossa.

Tavoite: Arvioida tamsulosiinin hyöty 6 päivän ajan vanhemmilla naisilla, jotka joutuivat sairaalaan akuutin sairauden vuoksi ja joilla on virtsaan kertymistä.

Ensisijainen päätepiste: Epäonnistunut katetrin varhainen poisto (päivä 3), joka vaatii toisen katetrin asettamisen seuraavien 72 tunnin kuluessa.

Toissijaiset päätetapahtumat: sairaalassa saatujen virtsatieinfektioiden määrä, hypotension määrä, sairaalahoidon kesto.

Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu ja monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (tamsulosiini 0,4 mg/vrk tai lumelääke suun kautta 6 päivän ajan).

Potilaiden määrä: Oletamme, että katetrin varhaisen poiston epäonnistumisaste on 40 % lumeryhmässä. Odotettaessa 10 %:n keskeyttämisprosenttia, 448 potilasta on satunnaistettava, jotta tämä osuus laskisi kolmanneksella tamsulosiiniryhmässä, jossa kaksipuolinen alfa-taso on 5 % ja beetataso 20 %.

Sisällyskriteerit: 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka on sairaalahoidossa sisätautien tai vanhusten osastolla ja virtsarakon katetrilla alle 48 tuntia akuutin virtsanpidätyksen vuoksi.

Ei-kriteerit: krooninen virtsanpidätys; akuutti retentio, johon liittyy anatominen (lantion kasvain, lantion leikkaus) tai neurologinen syy (perifeerinen neuropatia, selkäytimen kompressio, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti); katetri asetettu toiseen indikaatioon (painehaavosuojaus, virtsan erityksen seuranta); potilaat elämänsä lopussa; vasta-aihe alfasalpaajille.

Tutkimuksen kulku: Potilas saa hoitoannoksen iltaisin (päivä 0) ja viisi sitä seuraavaa iltaa. Katetri poistetaan kolmannen annoksen jälkeen, keskiyön ja puolen päivän välillä. Potilasta seurataan päivään 12 asti.

Kokonaisaika: 36 kuukautta (35 kuukautta osallistumista + 12 osallistumispäivää potilasta kohti).

Osallistuvien keskusten lukumäärä: 8 Odotettu osallistumismäärä kuukaudessa ja keskuksessa: 2-4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Service de médecine interne, Hôpital Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset sairaalahoidossa sisätautien tai vanhusten osastolla ja virtsarakon katetrilla alle 48 tuntia akuutin virtsanpidätyksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen virtsanpidätys;
  • akuutti retentio, johon liittyy anatominen (lantion kasvain, lantion leikkaus) tai neurologinen syy (perifeerinen neuropatia, selkäytimen kompressio, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti);
  • katetri asetettu toiseen indikaatioon (painehaavosuojaus, virtsan erityksen seuranta);
  • potilas elämän lopussa;
  • vasta-aihe alfasalpaajille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tamsulosiini
Tamsulosiini (0,4 mg/j) (1 tabletti/vrk 6 päivän ajan)
Lääke: Tamsulosiini (0,4 mg/j)
(1 tabletti/vrk 6 päivän ajan)
Placebo Comparator: plasebo
1 tabletti/vrk 6 päivän ajan
Lääke: Plasebo
(1 tabletti/vrk 6 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
katetrin varhainen poisto epäonnistui
Aikaikkuna: päivien 3 ja 6 välillä
katetri on vaihdettava 72 tunnin kuluessa katetrin poistamisen jälkeen
päivien 3 ja 6 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalassa saatu virtsatietulehdus
Aikaikkuna: päivien 1 ja 12 välillä
mikä tahansa virtsaviljelyllä todettu oireinen virtsatieinfektio
päivien 1 ja 12 välillä
ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: päivät 1-6
verenpaineen lasku > 20/10 mmHg makaamisen ja seisomisen välillä
päivät 1-6
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivästä 1 alkaen
päivien lukumäärä osastolla, johon potilas oli ilmoittautunut
päivästä 1 alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 101005
  • AOR11001 (Muu tunniste: Assistance Publique)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Kliiniset tutkimukset Tamsulosiini (0,4 mg/j)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa