Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja resiquimod hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-IV melanooma, joka on poistettu leikkauksella

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mayo Clinic

Peptidirokote, jossa on resikimodia immuunimodulaattorina potilaille, joilla on leikattu melanooma: pilottitutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii rokoteterapiaa ja resikimodia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-IV melanooma, joka on poistettu leikkauksella. Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen kasvainsolujen tappamiseksi. Biologiset hoidot, kuten resikimodi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Vielä ei tiedetä, ovatko Gag:267-274-peptidirokote ja resikimodi tehokkaampia, kun ne annetaan yhdessä vai erikseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kunkin immunisointiohjelman immuunivaste ja määritä immuunivasteen kannalta optimaalinen hoito-ohjelma, jota suositellaan vaiheen II testaukseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kunkin immunisointiohjelman haittatapahtumien profiili. II. Arvioi sairaudesta vapaata selviytymistä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa rokotevalmisteiden immunologinen tehokkuus Gag267-274:llä (Gag:267-274 peptidirokote) ja resikimodilla mitattuna peptidispesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) esiintymistiheydellä ja interferonin (IFN) gamma-tuotannolla.

II. Tutki immuunivasteita kasvainantigeenianalogille MART-1a (MART-1-antigeeni) verrattuna ksenoantigeeniin Gag267-274.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

ARM I: Potilaat saavat MART-1-antigeenia ja Gag:267-274-peptidirokotetta emulgoituna Montanide ISA 51 VG:hen ihonalaisesti (SC) päivänä 1.

ARM II: Potilaat saavat MART-1-antigeeniä, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG SC:hen, jonka jälkeen resikimodia levitetään paikallisesti ensimmäisenä päivänä.

ARM III: Potilaat saavat MART-1-antigeenia ja Gag:267-274-peptidirokotetta, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG SC:hen, jonka jälkeen resikimodia levitetään paikallisesti päivänä 1.

Kaikissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskuspatologian katsauksen jättäminen; tämä MART-1-positiivisuuden tarkistus on pakollinen ennen rekisteröintiä kelpoisuuden vahvistamiseksi
  • Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2-positiivinen
  • Histologinen todiste vaiheen II, III tai IV melanoomasta, joka on leikattu kokonaan ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta, mikä on osoitettu kuvantamisella 2 kuukauden sisällä (vaihe III tai vaihe IV; täytyy olla tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI] tai positroniemissiotomografia [PET]/CT) tai 6 kuukautta (vaihe II; voi olla rintakehän röntgen, TT, MRI tai PET/CT)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 ml
  • Hemoglobiini (Hgb) > 10 g/dl
  • Verihiutaleet (PLT) >= 50 000 ml
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 x ULN
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus palata Mayo Clinic Rochesteriin seurantaa varten
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon tai nykyinen infektio
  • Tunnettu standardihoito potilaan sairauteen, joka on mahdollisesti parantava tai todistetusti pidentää elinikää
  • Tunnettu allergia rokotteen tai adjuvantin komponenteille

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista, joiden väli on viimeisimmästä hoidosta:

    • Kemoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Biologinen hoito tai immunoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Sädehoito = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian tai leikkauksen sivuvaikutuksista

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallinen kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
  • Tunnettu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, koska potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos, eivät todennäköisesti pysty muodostamaan immuunivastetta tutkimusrokotteelle; Lisäksi tutkimuspotilaiden tulee olla naivia HIV-peräisen Gag267-274-antigeenin suhteen.
  • Aiemmin systeeminen autoimmuunisairaus, koska potilailla, joilla on jatkuva autoimmuniteetti, saattaa olla lisääntynyt riski saada tutkimusrokote aiheuttamaan autoimmuunitoksisuutta
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, nykyinen tai äskettäinen (=< 4 viikkoa ennen rekisteröintiä) käyttö; (kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka eivät ylitä lisämunuaisen korvaamiseen käytettyjä annoksia, on hyväksyttävää)
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia (vaikka ne olisi leikattu kokonaan)
  • Muu aktiivinen maligniteetti = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAUTUS: Jos hänellä on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, he eivät saa saada muuta hoitoa syöpäänsä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (MART-1-antigeeni, Gag:267-274-peptidirokote)
Potilaat saavat MART-1-antigeenin ja Gag:267-274-peptidirokotteen emulgoituna Montanide ISA 51 VG SC:hen päivänä 1.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Montanide ISA 51 VG
Annettu SC
Biologinen: MART-1 antigeeni
Annettu SC
Muut nimet:
  • Antigeeni LB39-AA
  • Antigeeni SK29-AA
  • MART-1 kasvainantigeeni
  • MARTA-1
Biologinen: Gag:267-274 peptidirokote
Annettu SC
Muut nimet:
  • ILGLNKIV
Kokeellinen: Käsivarsi II (MART-1-antigeeni, resikimodi, Montanide ISA 51 VG)
Potilaat saavat MART-1-antigeenia, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG SC:hen, minkä jälkeen resikimodia levitetään paikallisesti ensimmäisenä päivänä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Montanide ISA 51 VG
Annettu SC
Biologinen: MART-1 antigeeni
Annettu SC
Muut nimet:
  • Antigeeni LB39-AA
  • Antigeeni SK29-AA
  • MART-1 kasvainantigeeni
  • MARTA-1
Kokeellinen: Käsivarsi III (MART-1-antigeeni, Gag:267-274-peptidi, resikimodi)
Potilaat saavat MART-1-antigeenia ja Gag:267-274-peptidirokotepeptidirokotetta, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG SC:hen, jonka jälkeen resikimodia käytetään paikallisesti päivänä 1.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Montanide ISA 51 VG
Annettu SC
Biologinen: MART-1 antigeeni
Annettu SC
Muut nimet:
  • Antigeeni LB39-AA
  • Antigeeni SK29-AA
  • MART-1 kasvainantigeeni
  • MARTA-1
Biologinen: Gag:267-274 peptidirokote
Annettu SC
Muut nimet:
  • ILGLNKIV
Lääke: resikimodi
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • R 848
  • S 28463

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin rokotusohjelman immuunivaste, joka määritellään rokotepeptidispesifisten CTL:ien esiintymistiheyden 2-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi hoitoa edeltäneistä tasoista mitattuna tetrameerivärjäyksellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle immuunivastesuhteelle lasketaan.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä uusiutumiseen, uuteen ensisijaiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröimisestä uusiutumiseen, uuteen ensisijaiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0972
  • NCI-2012-01610 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa