Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOL-303259-X oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehon vertaaminen timololimaleaatti-silmäliuokseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (LUNAR)

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan BOL-303259-X oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta timololimaleaatti-silmäliuokseen 0,5 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Osallistujilla, joilla on diagnoosi avokulmaglaukooma (OAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT), ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että silmänpaineen keskimääräinen lasku 3 kuukauden BOL-303259-X-hoidon jälkeen kerran päivässä (QD) ei ole huonompi. timololimaleaattiin 0,5 % kahdesti päivässä (BID). Toissijainen tavoite on osoittaa BOL-303259-X QD:n paremmuus verrattuna timololimaleaattiin 0,5 % BID. Tämä arviointi suoritetaan, jos määritetään BOL-303259-X QD:n non-inferiority verrattuna timololimaleaattiin 0,5 % BID. Vierailun 6 (3 kuukautta) lopussa suoritetaan avoin turvallisuusvaihe, jossa kaikki osallistujat saavat BOL-303259-X QD:n vielä 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava OAG-diagnoosi (mukaan lukien pigmentti- tai pseudoeksfoliatiivinen) tai OHT yhdessä tai molemmissa silmissä.
  • Osallistujien on täytettävä seuraavat IOP-vaatimukset vierailulla 3
  • keskimääräinen/mediaani silmänpaine ≥ 24 mmHg vähintään kahdessa aikapisteessä samassa silmässä
  • IOP ≤ 36 mmHg kaikissa 3 mittauspisteessä molemmissa silmissä.
  • Osallistujat, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa +0,7 logMAR-yksikköä (Snellen-vastaavuus noin 20/100) tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet latanoprostille, NO-hoidolle, timololimaleaatille, muille beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  • Osallistujat, joiden sarveiskalvon keskipaksuus on yli 600 μm kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma ja osallistujat, joiden kuppi/levy-suhde on suurempi kuin 0,8 tai joilla on ollut halkeama kiinnitys tai kentän menetys, joka uhkaa kiinnitystä kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla ei ole ehjä takakapseli kummassakaan silmässä.
  • Osallistujat, joilla on afakia kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on nyt tai aiemmin ollut vaikea kuivasilmäisyys jommassakummassa silmässä.
  • Osallistujat, joilla on tai on ollut optisen levyn verenvuoto kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on verkkokalvon keskuslaskimo/haaralaskimo tai valtimotukos jommassakummassa silmässä.
  • Osallistujat, joilla on tai on ollut makulaturvotusta kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on erittäin kapeat kulmat (3 kvadranttia, joiden luokka on pienempi kuin 2. Shafferin etukammion kulmaluokitusjärjestelmän mukaan) ja osallistujat, joilla on sulkeutunut kulma, synnynnäinen ja sekundaarinen glaukooma, ja osallistujat, joilla on ollut kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä.
  • Osallistujat, joilla on intraokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Osallistujat, joilla on ollut silmälaserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Osallistujat, joilla on ollut silmäleikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOL-303259-X
BOL-303259-X oftalminen liuos QD (PM) ja vehikkeli QD (AM) annettiin 3 kuukauden ajan (käynti 6) tutkimuksen silmään (silmiin).
Lääke: BOL-303259-X
BOL-303259-X annetaan QD illalla ja sen ajoneuvo QD aamulla
Lääke: BOL-303259-X
Kaikki osallistujat saavat ajankohtaisen silmän BOL-303259-X QD:n iltaisin 3 kuukauden (käynti 6) - 6 kuukauden (Visit7) välillä.
Active Comparator: Timolol
Timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 %, annettuna kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan (käynti 6) tutkimussilmään (silmiin).
Lääke: BOL-303259-X
BOL-303259-X annetaan QD illalla ja sen ajoneuvo QD aamulla
Lääke: BOL-303259-X
Kaikki osallistujat saavat ajankohtaisen silmän BOL-303259-X QD:n iltaisin 3 kuukauden (käynti 6) - 6 kuukauden (Visit7) välillä.
Lääke: Timolol
Timololia annetaan kahdesti kerran aamulla ja kerran illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa IOP
Aikaikkuna: Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) tutkittavassa silmässä mitattuna määritettyinä ajankohtina: klo 8.00, 12.00 ja 16.00 käynnillä 4 (viikko 2), käynnillä 5 (viikko 6) ja käynnillä 6 (kuukausi 3).
Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP ≤ 18 mm Hg
Aikaikkuna: Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden silmänpaine on ≤ 18 mm Hg jatkuvasti kaikissa 9 ajankohdassa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)
IOP:n lasku ≥ 25 %
Aikaikkuna: Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden silmänpaineen lasku on ≥ 25 % johdonmukaisesti kaikissa 9 ajankohtana kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Klo 8.00, 12.00 ja 16.00 vierailulla 4 (viikko 2), vierailulla 5 (viikko 6) ja vierailulla 6 (kuukausi 3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään vaikuttavia ja systeemisiä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen (käynti 6) kaikki osallistujat, aiemmasta satunnaistamisesta riippumatta, siirtyivät yhdeksi avoimeksi turvahaaruksi, joka sai BOL-303259-X QD:tä illalla vielä 3 kuukauden ajan käynnin 7 ajan. Haittatapahtumat kirjattiin koko ajan. vertaileva tehokkuusvaihe ja avoin jatkovaihe.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 770

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa