Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acu-TENS kivunlievitykseen kolonoskopian aikana

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen akupisteisiin (Acu-TENS) kivun lievitykseen kolonoskopian aikana: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tausta:

Kolonoskopiaa pidetään usein tuskallisena ja epämiellyttävänä toimenpiteenä. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio akupisteillä (Acu-TENS) on ei-invasiivinen menetelmä, jota on käytetty menestyksekkäästi eri alkuperää olevien kivujen hoitoon, mutta harvat hyvälaatuiset tutkimukset ovat arvioineet sen roolia kivun ja ahdistuksen hoidossa kolonoskopian aikana.

Tavoite:

Tutkia Acu-TENS:n tehokkuutta toimenpiteeseen liittyvän kivun ja rauhoittavien/kipulääkkeiden kulutuksen vähentämisessä kolonoskopian aikana.

Design:

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Aiheet:

Rekrytoidaan satakaksikymmentäkahdeksan peräkkäistä potilasta, joille tehdään ensimmäistä kertaa valinnainen päiväkolonoskopia ilman aikaisempaa kokemusta akupunktiosta/Acu-TENS-hoidosta.

Interventiot:

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 45 minuuttia Acu-TENS-hoitoa tai lumelääkettä ennen kolonoskopiaa. Käytetään vatsakivun ja vatsakivun hoitoon liittyviä akupisteitä, mukaan lukien Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu ja Dachangshu. Plasebo-TENS-ryhmässä akupisteen ja elektrodin väliin asetetaan sähköä johtamaton muovikalvo, jotta virtaa ei siirretä. Acu-TENS- ja plasebo-TENS-hoitoa jatketaan koko kolonoskopian ajan. Propofolin ja alfentaniilin seosta, joka toimitetaan potilaan ohjaamalla ruiskupumpulla, käytetään sedaatioon/kipulääkitykseen molemmissa ryhmissä.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos: kulutetut potilaan kontrolloimat sedaatiot/kipulääkeannokset. Toissijaiset tulokset: kipu- ja tyytyväisyyspisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan, umpisuolen intubaationopeus/aika ja hypotension/desaturaatiojaksot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong SAR, Kiina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat (18–60-vuotiaat), joille tehdään ensimmäistä kertaa valinnainen päiväkolonoskopia
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I–II
  • Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta akupunktiosta tai Acu-TENS-hoidosta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen leikkausta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma III -kriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö
  • Potilaat, joilla on huono kognitiivinen toiminta
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia Acu-TENS-elektrodeille tai propofolille/alfentaniilille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acu-TENS
Menettely: Acu-TENS
Koeryhmään satunnaistetut potilaat saavat Acu-TENS-akupisteitä vatsakivun ja vatsakivun hoitoon liittyvissä akupisteissä, mukaan lukien Zusanli (vatsan pituuspiiri ST-36), Hegu (paksusuolen meridiaani LI-4), Neiguan (perikardian pituuspiiri PC-6). ), Tianshu (vatsan pituuspiiri ST-25) ja Dachangshu (virtsarakon pituuspiiri BL-25).
Huijausvertailija: Placebo-TENS
Menettely: Placebo-TENS
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat plasebo-TENS-hoitoa samoissa akupisteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloima sedaatiota/kipulääkettä käytetty annos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
10 cm:n skaalaamaton visuaalinen analoginen asteikko; 0 = ei kipua, 10 = erittäin tuskallista
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
10 cm:n skaalaamaton visuaalinen analoginen asteikko; 0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Potilaiden halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Jopa 1 päivä
Endoskopistien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
10 cm:n skaalaamaton visuaalinen analoginen asteikko; 0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Täydellinen kolonoskopia määritellään ileocekaalisen läpän tunnistamiseksi
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Aika kolonoskoopin käyttöönotosta umpisuoleen
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Hypotensiojaksot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Desaturaatiojaksot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
Määritelty: SaO2 <90 %
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2011.442-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Acu-TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa