Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus omarigliptiinin (MK-3102) lisäämisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidon aikana (MK-3102-024)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan MK-3102:n lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omarigliptiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joiden glukoositasapaino on riittämätön metformiinimonoterapiassa. Ensisijainen hypoteesi on, että 24 viikon kuluttua omarigliptiinihoidon lisääminen vähentää hemoglobiini A1c:tä (A1C) enemmän kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saivat sokkoutettua omarigliptiiniä tai vastaavaa lumelääkettä omarigliptiiniin 104 viikon ajan. Ensimmäisen 24 viikon aikana (vaihe A) he eivät saaneet mitään muuta sokkoutettua tutkimuslääkitystä. Vaiheessa B (seuraava 80 viikkoa) osallistujat, jotka eivät aloittaneet glykeemistä pelastusta vaiheessa A, saivat lisää sokkoutettua tutkimuslääkitystä: omarigliptiiniryhmän osallistujat saivat lumelääkettä glimepiridiksi ja lumeryhmässä glimepiridiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairastaa tyypin 2 diabetes mellitusta
  • Tällä hetkellä vakaa metformiinimonoterapian annos (>=1500 mg päivässä) vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mies tai nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen, suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 21 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • on hoidettu millä tahansa antihyperglykeemisellä aineella (AHA) muulla kuin protokollan edellyttämällä metformiinilla 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai omarigliptiinillä milloin tahansa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Aiempi yliherkkyys dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjille
  • Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai mikä tahansa muu vasta-aihe metformiinille, glimepiridille tai glargininsuliinille
  • Onko laihdutusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa tai on käyttänyt laihdutuslääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  • Onko tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa >=2 peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia kortikosteroidikuuria (inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Tällä hetkellä hoidetaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon
  • odottaa saavansa hormonaalista hoitoa munasolujen luovuttamista varten kokeen aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen
  • Aiemmin aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Sepelvaltimotaudin tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan uudet tai pahenevat merkit tai oireet viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Pahanlaatuinen kasvainhistoria <=5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Hematologiset häiriöt (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttö
  • Juo rutiininomaisesti > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista
  • on luovuttanut verituotteita tai jolle on tehty yli 300 ml:n flebotomia 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai hän aikoo luovuttaa verituotteita arvioitujen kokeen keston aikana tai on saanut tai sen odotetaan saavan verivalmisteita 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai kokeilun ennakoidun keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omarigliptiini (vaihe A) → Omarigliptiini (vaihe B)
Vaihe A: Omarigliptin 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan. Vaihe B: Omarigliptiini 25 mg:n kapseli suun kautta kerran viikossa ja lumelääkettä vastaava glimepiriditabletti/-kapseli, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 80 viikon ajan. Osallistujat jatkavat esitutkimusta metformiinilla koko tutkimuksen ajan. Tarvittaessa voidaan aloittaa pelastushoito (avoin glimepiridi A-vaiheen aikana ja glargininsuliini vaiheen B aikana).
Omarigliptin 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa (mieluiten samana päivänä joka viikko)
Muut nimet:
  • MK-3102
Plaseboa vastaava glimepiriditabletti/-kapseli, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ja titrataan 6 mg:n vuorokausiannoksiin. Osallistujat, jotka pelastettiin avoimella glimepiridillä vaiheen A aikana, eivät saa glimepiridiä tai vastaavaa lumelääkettä glimepiridille vaiheen B aikana.
Tutkimuksen vaiheen B aikana osallistujat, jotka saivat suurimman avoimen glimepiridin tai glimepiridin tai vastaavan lumelääkkeen enimmäistitrauksen glimepiridiin, voidaan pelastaa avoimella glargininsuliinilla.
Muut nimet:
  • Lantus
Osallistujat jatkavat vakaata tutkimusta edeltävää metformiinitablettiannosta suun kautta annettuna (>= 1500 mg päivässä) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glykoraani®
Placebo Comparator: Plasebo omarigliptiiniksi (vaihe A) → glimepiridi (vaihe B)
Vaihe A: lumelääkkeen ja omarigliptiinin yhdistäminen suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan. Vaihe B: Plasebo ja omarigliptiinikapselit, jotka annetaan suun kautta kerran viikossa, ja glimepiridi 1 tai 2 mg tabletti/kapseli suun kautta kerran päivässä (titrattu 6 mg:aan päivässä) 80 viikon ajan. Osallistujat jatkavat esitutkimusta metformiinilla koko tutkimuksen ajan. Tarvittaessa voidaan aloittaa pelastushoito (avoin glimepiridi A-vaiheen aikana ja glargininsuliini vaiheen B aikana).
Tutkimuksen vaiheen B aikana osallistujat, jotka saivat suurimman avoimen glimepiridin tai glimepiridin tai vastaavan lumelääkkeen enimmäistitrauksen glimepiridiin, voidaan pelastaa avoimella glargininsuliinilla.
Muut nimet:
  • Lantus
Osallistujat jatkavat vakaata tutkimusta edeltävää metformiinitablettiannosta suun kautta annettuna (>= 1500 mg päivässä) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glykoraani®
Plasebon ja omarigliptiinikapselin yhdistäminen suun kautta kerran viikossa (mieluiten samana viikonpäivänä)
Glimepiridi 1 tai 2 mg tabletti/kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa ja titrattu enimmäisannokseen 6 mg vuorokaudessa. Osallistujat, jotka pelastettiin avoimella glimepiridillä vaiheen A aikana, eivät saa glimepiridiä tai vastaavaa lumelääkettä glimepiridille vaiheen B aikana.
Muut nimet:
  • Amaryl®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
A1C mitataan prosentteina. Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 24 analysoitiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) menetelmää, jossa rajoitus oli sama lähtötason keskiarvo kaikissa hoitoryhmissä. cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 107 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen.
Jopa 107 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen.
Jopa 104 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haitallisen tapahtuman, joka sisältyi tutkimusten järjestelmäjärjestysluokkaan (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Mukaan otettiin seuraavat laboratorioparametrit: veren kemia, hematologia, EKG, lipidit, ruumiinpaino ja elintoiminnot.
Jopa 104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PMG) viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin PMG:ssä viikolla 24 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää ja rajoittamalla samaa lähtötason keskiarvoa kaikissa hoitoryhmissä. cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää, jolloin rajoitus oli sama lähtötason keskiarvo kaikissa hoitoryhmissä. cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 104 (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
A1C mitataan prosentteina. Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 104 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää, jolloin hoitoryhmissä rajoitettiin sama lähtötason keskiarvo. cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 104
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 104 (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 104 analysoitiin käyttämällä cLDA-menetelmää ja rajoittamalla samaa lähtötason keskiarvoa hoitoryhmissä. cLDA-malli sisälsi termejä hoidolle, ajalle ja ajan vuorovaikutukselle hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen (vaihe A)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <7,0 % (53 mmol/mol) 24 viikon hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä tavallisia moninkertaisia ​​imputointitekniikoita.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen (vaihe A)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <6,5 % (48 mmol/mol) 24 viikon hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä tavallisia moninkertaisia ​​imputaatiotekniikoita.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <7 % 104 viikon hoidon jälkeen (vaihe A+B)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <7,0 % (53 mmol/mol) 104 viikon hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä tavanomaisia ​​useiden imputointitekniikoiden käyttöä.
104 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <6,5 % 104 viikon hoidon jälkeen (vaihe A+B)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <6,5 % (48 mmol/mol) 104 viikon hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä tavallisia moninkertaisia ​​imputointitekniikoita.
104 viikkoa
Muutos lähtötasosta PMG:n kokonaispinta-alassa plasman pitoisuusaikakäyrän alla (AUC) viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta PMG:n kokonais-AUC:ssa viikolla 24, joka perustuu cLDA-malliin, joka sisältää termit hoidon, ajan ja ajan vuorovaikutuksen hoidosta. Plasman glukoositasot mitattiin ennen ateriaa (0 minuuttia) ja 60 ja 120 minuuttia aterian jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 24 (vaihe A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos paastoinsuliinin lähtötasosta viikolla 24 cLDA-mallin perusteella, joka sisältää hoidon termit, ajan ja ajan vuorovaikutuksen hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 24
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 104 (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Muutos lähtötilanteesta paastoinsuliinissa viikolla 104, joka perustuu cLDA-malliin, joka sisältää hoidon termejä, aikaa ja ajan vuorovaikutusta hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 104
Kaplan-Meier arvio glykeemistä pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien kumulatiivisesta esiintyvyydestä 24 viikon kuluttua (vaihe A)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet asteittain tiukentuvia glykeemisiä kriteerejä A-vaiheessa, oli pelastus aloitettu avoimella glimepiridillä.
Jopa 24 viikkoa
Kaplan-Meier -arvio glykeemistä pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien kumulatiivisesta ilmaantumisesta 104 viikkoon mennessä (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet asteittain tiukentuvia glykeemisiä kriteerejä A-vaiheessa, oli pelastus aloitettu avoimella glimepiridillä. Jos vaiheen B avoimen glimepiridin tai sokkoutetun glimepiridin/glimepiridin kanssa vastaavan lumelääkkeen osanottajat tarvitsivat pelastusta maksimititrauksen jälkeen, glargiiniinsuliini aloitettiin ja avoimen glimepiridin tai sokkoutetun glimepiridin/glimepiridin kanssa vastaavan lumelääkkeen annostelu lopetettiin.
Jopa 104 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastushoitoa viikolla 24 tai sitä ennen (vaihe A)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Esitetyt tiedot ovat kumulatiivinen ilmaantuvuus osallistujista, joilla oli glykeeminen pelastus viikkoon 24 mennessä.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat glykeemistä pelastushoitoa viikolla 104 tai sitä ennen (vaihe A+B)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Esitetyt tiedot ovat kumulatiivinen ilmaantuvuus osallistujista, joilla oli glykeeminen pelastus viikolle 104 mennessä.
Jopa 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Tilaa