Tutkimus trabektediinillä BRCA1- ja BRCA2-mutaation kantaja- ja BRCAness-fenotyypin munasarjasyövässä (MITO15)
Vaiheen II tutkimus trabektediinin (Yondelis®) kanssa BRCA1- ja BRCA2-mutaation kantaja- ja BRCAness-fenotyypin kanssa edenneillä munasarjasyöpäpotilailla
Tämä on monikeskustutkimus vaiheen II trabektediinistä edenneillä tai uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on BRCA-mutaatio ja BRCAness-fenotyyppi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toteutettavuus objektiivisen vasteen suhteen RECIST-versiolla 1.1 (Complete and Partial Response [CR + PR]) trabektediinin kanssa potilailla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaation kantaja tai BRCAness-fenotyyppi edennyt munasarjasyöpäpotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa perinnöllisestä munasarjasyövästä johtuu rintasyövän (BRCA) geenimutaatioista, jotka ovat vastuussa 90 prosentista perinnöllisistä munasarjasyövistä. Kaksi herkkyysgeeniä, jotka liittyvät epiteelityyppiseen OC:hen, ovat BRCA1 ja BRCA2.
BRCA-proteiineilla on tärkeä rooli DNA:n korjausmekanismeissa, ja ne ovat myös mukana solusyklin tarkistuspisteiden säätelyssä, proteiinien ubikvitinisaatiossa ja kromatiinin uudelleenmuodostuksessa.
BRCA-geenien mutaatioita on kuvattu laajasti perheissä, joihin rinta- ja/tai OC-tauti vaikuttaa; mutatoitunutta BRCA1:tä on löydetty jopa 75 %:lla perheistä, joilla on perinnöllinen OC - Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että BRCA1:n ja BRCA2:n toimintahäiriö, niin kutsuttu BRCAness, saattaa olla yleisempää kuin alun perin oletettiin. Sekä geneettiset että epigeneettiset mekanismit voivat luoda BRCAness-fenotyypin vähintään kolmanneksessa epiteelin munasarjasyövistä. BRCAness-munasarjasyövän määritelmä on: korkea-asteiset seroosit syövät, korkea alkuherkkyys platinalääkkeille ja platinaherkkyyden säilyminen useiden pahenemisvaiheiden kautta, pidempi sairaushistoria, pidempi eloonjääminen, pidemmät TFI:t uusiutumisten välillä.
Yondelis®:n (trabektediinin) ehdotetaan estävän indusoituvien geenien osajoukon transkriptionaalista aktivaatiota vaikuttamatta niiden konstitutiiviseen ilmentymiseen. Trabektediini sitoutuu DNA:n pienempään uraan taivuttamalla heliksin suureen uraan. Tämä DNA:han sitoutuminen laukaisee tapahtumasarjan, joka vaikuttaa useisiin transkriptiotekijöihin, DNA:ta sitoviin proteiineihin ja DNA:n korjausreitteihin, mikä johtaa solusyklin häiriintymiseen.
Solusyklitutkimukset, jotka koskevat trabektediinin vaikutusta kasvainsoluihin in vitro, osoittavat, että se hidastaa solujen etenemisnopeutta S-vaiheen läpi kohti G2:ta ja aiheuttaa pitkittyneen eston G2/M:ssä biologisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla (20-80 nM). Nämä solusyklilohkot ovat p53-riippumattomia ja johtavat vahvaan apoptoottiseen vasteeseen. G1:n solut ovat herkempiä trabektediinin sytotoksisille vaikutuksille. Nämä vaikutukset näyttävät liittyvän ainutlaatuiseen 3-alayksikön rakenteeseen, jossa kaksi alayksiköistä tai renkaista osallistuu sitoutumiseen DNA:n pienempään uraan guaniini-sytosiinipitoisissa sekvensseissä ja guaniinia muodostavien additiotuotteiden N2-alkylaatiossa, jotka vääristävät DNA-kierteen rakennetta. ja TC-NER-mekanismi tunnistaa ne.
DNA-korjauskyky on trabektediinin sytotoksisuuden päätekijä: ihmissolulinjat, joista puuttuu TC-NER-aktiivisuuden kannalta välttämättömiä geenejä, kuten XPA, XPB, XPD, XPF, XPG, ERCC1, CSA ja CSB ovat resistenttejä trabektediinille, ja tämä resistenssi on palautetaan komplementoimalla solut vastaavalla geenillä. Trabektediini indusoi kaksoisjuostekatkoja ja että BRCA1-/- ihmisen solulinja HCC1937- ja BRCA2A22/A22-hiirisolut ovat herkempiä trabektediinille ja tämä yliherkkyys palautuu komplementaatiolla BRCA1- tai BRCA2-geenillä.
Näiden havaintojen perusteella oletettiin, että trabektediinin aiheuttamaan DNA-vaurioon loukkuun jäänyt NER-koneisto ratkesi soluilla, jotka tuottivat kaksoisjuostekatkoja, jotka HRR-koneisto korjasi, ja TC-NER- ja HRR-koneiston synergistinen toiminta olisi tarpeen maksimaalinen trabektediinin sytotoksisuus.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catholic University of Sacred Heart .
- Puhelinnumero: +39 0630156279
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catholic University of Sacred Heart, .
- Puhelinnumero: +39 0630156279
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Rekrytointi
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Catholic University of Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on osittain platinaherkkä munasarjasyöpä (platinavapaa aikaväli 6-12 kuukautta), jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta platinapohjaista kemoterapialinjaa, BRCA-mutaation tai BRCAness-fenotyypin kanssa.
- BRCAness-fenotyypin määritelmä: korkea-asteiset seroosit syövät, suuri alkuherkkyys platinalääkkeille ja platinaherkkyyden säilyminen useiden pahenemisvaiheiden kautta, pitkä sairaushistoria, pitkä eloonjääminen, pitkät TFI:t uusiutumisten välillä (potilaat, joilla on korkeat henkilökohtaiset riskitekijät, otetaan mukaan BRCA 1-2 -mutaatioanalyysin tekeminen ennen kuin tiedät tulokset).
- BRCA 1- ja/tai BRCA 2 -mutaation kantajat (potilaat, joilla on todettu mutaatio, otetaan mukaan, potilaat, joilla on korkeat henkilökohtaiset riskitekijät, otetaan mukaan analyysin suorittamisen jälkeen ennen kuin tulokset tiedetään)
Potilaat, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, BRCA-mutatoitunut tai BRCAness-fenotyyppi, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta aikaisempaa kemoterapialinjaa (mukaan lukien platinan uusiminen).
Platinaresistentin määritelmä: Kasvaimen eteneminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen hoidon päättymisestä (platinalle herkän uusiutumisen jälkeen).
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) -ohjeissa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
Hematologiset muuttujat:
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/μl ja
- Verihiutalemäärä ≥100 000/μl.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Kreatiniinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 ULN.
Maksan toiminnan muuttujat
- Kokonaisbilirubiini ≤ ULN.
- Alkalisen fosfataasin kokonaisarvo ≤ 2,5 ULN
- AST (seerumin aspartaattitransaminaasi [SGOT]) ja ALT (seerumin alaniinitransaminaasi [SGPT]) on oltava ≤ 2,5 x ULN.
- Albumiini ≥ 25 g/l.
- Riittävästi toipunut aiemman hoidon akuutista toksisuudesta. -
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiempi altistus trabektediinille. 2. Tunnettu yliherkkyys jollekin trabektediinin aineosista i.v. formulaatio tai deksametasoni.
3. Alle 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa annettu potilaille, joilla on osittain platinaherkkä, BRCA-mutatoitunut tai BRCAness-fenotyyppi, munasarjasyövän uusiutuminen (mukaan lukien platinan uusiutuminen).
4. Potilaat, joilla on platinaresistentti, BRCA-mutatoitunut tai BRCAness-fenotyyppi, munasarjasyöpä.
5. Alle 4 viikkoa viimeisestä annoksesta millä tahansa tutkimusaineella tai kemoterapialla.
6. Aiemmin jokin muu neoplastinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu riittävästi in situ), ellei remissiossa ole kestänyt 3 vuotta tai pidempään.
7. Tunnetut kliinisesti merkitykselliset keskushermoston etäpesäkkeet. 8. Muut vakavat sairaudet, kuten:
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris; sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt
- Psykiatrinen häiriö, joka estää protokollan noudattamisen
- Aktiivinen virushepatiitti; tai krooninen maksasairaus
- Aktiivinen infektio
- Muut epävakaat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabektediini
Trabektediini 1,3 mg/m2 q 21 päivää Potilaat saavat trabektediiniä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yondelis-hoidon toteutettavuuden arvioiminen (objektiivisen vastesuhteen RECIST-version 1.1 mukaan) toistuvassa munasarjasyöpäpopulaatiossa, joka on valittu BRCA-mutaation tai BRCAness-fenotyypin perusteella. Vasteprosenttia verrataan toistuvien munasarjasyöpäpotilaiden, joita ei ole valittu BRCA-mutaation tai BRCAness-fenotyypin suhteen, hystoriseen kontrolliryhmään. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Vastauksen kesto
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Etenemisvapaa eloonjääminen [etenemisen diagnoosi arvioidaan radiologisilla kriteereillä; Pelkästään CA 125:n lisääntymistä (etenemisen GCIG-kriteerit) ei pidetä taudin etenemisenä ilman etenemisen radiologista vahvistusta].
|
36 kuukautta
|
|
turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Trabektediinin turvallisuusprofiili tässä potilasryhmässä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Scambia, Prof, Catholic University Of Sacred Heart
- Päätutkija: Domenica Lorusso, National Cancer Institute, Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITO15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .