Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 tutkimus, jolla arvioidaan potilastukiohjelman vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti ja jotka saivat Rebifiä RebiSmart™-laitteella (RebiQoL)

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaiheen IV monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilastukiohjelman (MinSupport Plus) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä MS-tauti ja jotka saivat Rebifiä RebiSmart-laitteella

Tämä on satunnaistettu, vertaileva ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilastukiohjelman (MinSupport Plus) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi ja joille Rebif®-hoitoa annettiin RebiSmart™-laitteella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Angered, Ruotsi
        • Research Site
      • Danderyd, Ruotsi
        • Research Site
      • Eksjö, Ruotsi
        • Research Site
      • Gävle, Ruotsi
        • Research Site
      • KS Huddinge, Ruotsi
        • Research Site
      • Karlstad, Ruotsi
        • Research Site
      • Linköping, Ruotsi
        • Research Site
      • Malmö/Lund, Ruotsi
        • Research Site
      • Motala, Ruotsi
        • Research Site
      • Skövde, Ruotsi
        • Research Site
      • Trollhättan, Ruotsi
        • Research Site
      • Ängelholm, Ruotsi
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Ruotsi
        • Research Site
  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Relapsoivan-remitoivan multippeliskleroosin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien (2010) mukaan
  • Hoito Rebif® 22 tai 44 mcg ihonalaisesti kolme kertaa viikossa valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Rebif® annetaan RebiSmart™-laitteella
  • Annettiin allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut MinSupport Plusin osia teknistä tukea lukuun ottamatta ennen opiskelua
  • Hänellä on vaikeuksia lukea ja/tai ymmärtää ruotsia
  • Hänellä on henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyökyvyttömyydestä
  • Ei pääsyä tietokoneeseen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tekninen tuki RebiSmart™-laitteelle
Koehenkilöille annetaan Rebif®-valmistetta RebiSmart™-laitteella joko 22 tai 44 mikrogramman (mcg) annoksena ihonalaisesti (SC) 3 kertaa viikossa valmisteyhteenvedon (SPC) ja RebiSmartin teknisen tuen mukaisesti.
Lääke: Rebif®
Kokeellinen: Aiheen tukiohjelma (MinSupport Plus)
Potilaille annetaan Rebifiä® RebiSmart™-laitteella joko 22 tai 44 mcg annoksena SC 3 kertaa viikossa valmisteyhteenvedon mukaisesti sekä aiheen tukiohjelma MinSupport Plus, joka sisältää teknisen tuen RebiSmart™-laitteelle, henkilökohtaista hoitoa koskevaa valmennusta. ja taudin ymmärtäminen, elämäntapaopas ja verkkotuki.
Lääke: Rebif®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) psykologisessa pisteessä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 (MSIS-29) on validoitu MS-kohtainen kyselylomake, joka koostuu 29 kysymyksestä, joista 20 koski fyysistä vaikutusta ja 9 arvioi psykologista vaikutusta. Voidaan luoda yhdistetty pistemäärä tai molemmat komponentit voidaan raportoida erikseen. MSIS-29:n psykologisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostui 9 kysymyksestä, joissa tutkittavat arvioivat MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämäänsä arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus. Psykologinen kokonaispistemäärä laskettiin seuraavalla kaavalla: 9 kysymyksen pisteiden summa - 9/0,36. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta kohteen toimintaan.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) psykologisessa pisteessä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 (MSIS-29) on validoitu MS-kohtainen kyselylomake, joka koostuu 29 kysymyksestä, joista 20 koski fyysistä vaikutusta ja 9 arvioi psykologista vaikutusta. Voidaan luoda yhdistetty pistemäärä tai molemmat komponentit voidaan raportoida erikseen. MSIS-29:n psykologisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostui 9 kysymyksestä, joissa tutkittavat arvioivat MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämäänsä arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus. Psykologinen kokonaispistemäärä laskettiin seuraavalla kaavalla: 9 kysymyksen pisteiden summa - 9/0,36. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta kohteen toimintaan.
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) kokonaispistemäärässä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 (MSIS-29) on validoitu MS-kohtainen kyselylomake, joka koostuu 29 kysymyksestä, joista 20 koski fyysistä vaikutusta ja 9 arvioi psykologista vaikutusta. Voidaan luoda yhdistetty pistemäärä tai molemmat komponentit voidaan raportoida erikseen. MSIS-29:n kokonaispistemäärä koostui kaikista 29 kysymyksestä, joissa koehenkilöt arvioivat MS:n vaikutuksen päivittäiseen elämäänsä arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus. Kokonaispisteet laskettiin seuraavalla kaavalla: 29 kysymyksen pisteiden summa - 29/1,45. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta kohteen toimintaan.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality -kyselyssä, jossa on 5 kysymysvaihtoehtoa (EQ5D-5L) Yhteenvetopisteet kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Elämänlaatua arvioitiin EQ5D-5L-pistemäärällä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä yleisimmistä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareista. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa, joiden numeeriset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat), joissa 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ5D-5L-kunnon tila määritettiin yhdistämällä kunkin viiden ulottuvuuden numeeriset tasot ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 5-25. EQ5D-5L-kokonaispistemäärän nousu osoittaa pahenemista.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality -kyselylomakkeessa, jossa on 5 kysymysvaihtoehtoa (EQ5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikko kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
EQ-5D-5L VAS:ää käytettiin koehenkilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan tallentamiseen ja se tallennettiin pystysuoraan VAS:iin (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys. osavaltio.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli kuukautena 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan hoitoon sitoutuminen määritellään sekä hoitomyöntyvyydeksi (lääkkeen ottaminen oikeana annoksena ja määrätyn aikataulun mukaisesti) että pysyvyyksinä (lääke-ohjelman ylläpitäminen pitkällä aikavälillä). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta < 10 % jäi injektioista väliin (mitattuna RDS 2.0 -ohjelmistolla) 6 ja 12 kuukauden aikana raportoitiin.
Kuukausi 6 ja 12
Väsymysasteikon (FSS) pistemäärän muutos lähtötasosta 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on menetelmä, jolla voidaan arvioida väsymystä multippeliskleroosissa, ja se on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta, koska molemmilla on osittain samat oireet. Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan neurologisista sairauksista johtuvan väsymyksen tasoa. Kukin niistä arvioitiin asteikolla 1-7 (1 = ei väsymystä ja 7 = vaikea väsymys). Kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten 9 kohdan keskiarvona ja vaihteli 1:stä 7:ään, ja korkeampi arvo osoitti suurempaa väsymyksen aiheuttamaa heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta muokatun väsymisvaikutusasteikon pistemäärässä kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Modified Fatigue Impact Scale on luettelo 21 väitteestä, jotka kuvaavat, kuinka väsymys voi vaikuttaa ihmisen toimintaan. Vastaukset vaihtelevat 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Kokonaispistemäärä vaihteli mahdollisesta 0:sta (ei väsymisvaikutusta) 84:ään (melkein aina väsymys vaikuttaa). Pienempi kokonaispistemäärä osoittaa vähemmän väsymykseen liittyvää vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa väsymiseen liittyvää vaikutusta kohteen toimintaan.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta modifioidussa väsymisvaikutusasteikon indeksissä kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Modified Fatigue Impact Index arvioi väsymyksen vakavuuden, kärsimyksen tai häiriön asteen. Modified Fatigue Impact Scale -indeksi ilmaistiin prosentteina ja vaihteli 0 %:sta (ei väsymystä) 100 %:iin (väsymys vaikuttaa lähes aina).
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin mittaamaan potilaiden masennusta ja ahdistusta. Asteikko rajoittui 14 kysymykseen, mikä on käytännöllinen työkalu lääketieteen kohteiden kahden yleisimmän psykologisen häiriön muodon tunnistamiseen ja kvantifiointiin. 7 kohteista liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytettiin 0-3, jolloin kokonaispistemäärä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta/masennusta.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Työkykyisten koehenkilöiden lukumäärä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Työkykyä arvioitiin mittaamalla koehenkilöiden lukumäärä seuraavissa luokissa: 1) Täysi sairaus-/työkyvyttömyyseläkkeellä olevat, 2) Työssä olleet tai omaa yritystä harjoittavat, 3) Eläkkeellä olevat koehenkilöt, 4) Opiskelijat. , 5) Ei mikään yllä olevista.
Kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE) sisältävät sekä vakavia TEAE-tapahtumia että ei-vakavia TEAE-tapahtumia.
Perustaso 12 kuukauteen asti
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vastasivat elämäntapakyselyyn (MinSupport Plus) kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Lifestyle Questionnaire -kyselylomakkeella arvioitiin koehenkilöiden elämänlaatua seuraavien parametrien perusteella: stressi, alkoholi, kustannukset, fyysinen puoli, uni, aktiivisuus ja tupakointi. Koehenkilöt antoivat vastauksensa kolmen värikoodin perusteella: vihreä, oranssi ja punainen, missä vihreä viittaa - ei ongelmaa; Oranssi viittaa - johonkin ongelmaan ja punainen viittaa - tiettyyn/heikentävään ongelmaan.
Kuukausi 6 ja 12
Aiheen tyytyväisyyskyselyyn vastanneiden koehenkilöiden määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkittavien tyytyväisyyskyselyssä määriteltiin tyytyväisyys kokonaishoitoon ja terveydenhuollon tarjoajien tukeen viimeisen 12 kuukauden aikana. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä valitsemalla joko "erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen".
Kuukausi 12
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat vastauksen terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyyskyselyyn kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkittavien tyytyväisyyskyselyssä määriteltiin tyytyväisyys kokonaishoitoon ja terveydenhuollon tarjoajien tukeen viimeisen 12 kuukauden aikana. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä valitsemalla joko "erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen".
Kuukausi 12
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on elämäntapatavoitteet MinSupport Plus -ohjelmassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt määrittelivät enintään 4 henkilökohtaista elämäntapatavoitetta ensimmäisen tutkimusviikon aikana. Koehenkilöt vastasivat seuraaviin kysymyksiin liittyen tämän tutkimuksen aikana saavutettuihin elämäntapatavoitteisiin: 1. Saavutettiinko tavoite? (Kyllä/Ei) 2. Jos kyllä, odotettua paremmin tai saavutettu odotetusti? 3. Jos odotettua parempi, paljon vai vähän odotettua parempi? 4. Jos ei, vähän vai paljon odotettua vähemmän?
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMR 200136-560
  • 2012-004887-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia