Vaiheen 4 tutkimus, jolla arvioidaan potilastukiohjelman vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti ja jotka saivat Rebifiä RebiSmart™-laitteella (RebiQoL)
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaiheen IV monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilastukiohjelman (MinSupport Plus) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä MS-tauti ja jotka saivat Rebifiä RebiSmart-laitteella
Tämä on satunnaistettu, vertaileva ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilastukiohjelman (MinSupport Plus) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi ja joille Rebif®-hoitoa annettiin RebiSmart™-laitteella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angered, Ruotsi
- Research Site
-
Danderyd, Ruotsi
- Research Site
-
Eksjö, Ruotsi
- Research Site
-
Gävle, Ruotsi
- Research Site
-
KS Huddinge, Ruotsi
- Research Site
-
Karlstad, Ruotsi
- Research Site
-
Linköping, Ruotsi
- Research Site
-
Malmö/Lund, Ruotsi
- Research Site
-
Motala, Ruotsi
- Research Site
-
Skövde, Ruotsi
- Research Site
-
Trollhättan, Ruotsi
- Research Site
-
Ängelholm, Ruotsi
- Research Site
-
Örnsköldsvik, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Relapsoivan-remitoivan multippeliskleroosin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien (2010) mukaan
- Hoito Rebif® 22 tai 44 mcg ihonalaisesti kolme kertaa viikossa valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Rebif® annetaan RebiSmart™-laitteella
- Annettiin allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut MinSupport Plusin osia teknistä tukea lukuun ottamatta ennen opiskelua
- Hänellä on vaikeuksia lukea ja/tai ymmärtää ruotsia
- Hänellä on henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyökyvyttömyydestä
- Ei pääsyä tietokoneeseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tekninen tuki RebiSmart™-laitteelle
Koehenkilöille annetaan Rebif®-valmistetta RebiSmart™-laitteella joko 22 tai 44 mikrogramman (mcg) annoksena ihonalaisesti (SC) 3 kertaa viikossa valmisteyhteenvedon (SPC) ja RebiSmartin teknisen tuen mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Aiheen tukiohjelma (MinSupport Plus)
Potilaille annetaan Rebifiä® RebiSmart™-laitteella joko 22 tai 44 mcg annoksena SC 3 kertaa viikossa valmisteyhteenvedon mukaisesti sekä aiheen tukiohjelma MinSupport Plus, joka sisältää teknisen tuen RebiSmart™-laitteelle, henkilökohtaista hoitoa koskevaa valmennusta. ja taudin ymmärtäminen, elämäntapaopas ja verkkotuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) psykologisessa pisteessä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 (MSIS-29) on validoitu MS-kohtainen kyselylomake, joka koostuu 29 kysymyksestä, joista 20 koski fyysistä vaikutusta ja 9 arvioi psykologista vaikutusta.
Voidaan luoda yhdistetty pistemäärä tai molemmat komponentit voidaan raportoida erikseen.
MSIS-29:n psykologisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostui 9 kysymyksestä, joissa tutkittavat arvioivat MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämäänsä arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus.
Psykologinen kokonaispistemäärä laskettiin seuraavalla kaavalla: 9 kysymyksen pisteiden summa - 9/0,36.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta kohteen toimintaan.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) psykologisessa pisteessä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 (MSIS-29) on validoitu MS-kohtainen kyselylomake, joka koostuu 29 kysymyksestä, joista 20 koski fyysistä vaikutusta ja 9 arvioi psykologista vaikutusta.
Voidaan luoda yhdistetty pistemäärä tai molemmat komponentit voidaan raportoida erikseen.
MSIS-29:n psykologisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostui 9 kysymyksestä, joissa tutkittavat arvioivat MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämäänsä arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus.
Psykologinen kokonaispistemäärä laskettiin seuraavalla kaavalla: 9 kysymyksen pisteiden summa - 9/0,36.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta kohteen toimintaan.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 (MSIS-29) kokonaispistemäärässä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 (MSIS-29) on validoitu MS-kohtainen kyselylomake, joka koostuu 29 kysymyksestä, joista 20 koski fyysistä vaikutusta ja 9 arvioi psykologista vaikutusta.
Voidaan luoda yhdistetty pistemäärä tai molemmat komponentit voidaan raportoida erikseen.
MSIS-29:n kokonaispistemäärä koostui kaikista 29 kysymyksestä, joissa koehenkilöt arvioivat MS:n vaikutuksen päivittäiseen elämäänsä arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus.
Kokonaispisteet laskettiin seuraavalla kaavalla: 29 kysymyksen pisteiden summa - 29/1,45.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta kohteen toimintaan.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality -kyselyssä, jossa on 5 kysymysvaihtoehtoa (EQ5D-5L) Yhteenvetopisteet kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Elämänlaatua arvioitiin EQ5D-5L-pistemäärällä, joka on yksi yleisimmin käytetyistä yleisimmistä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareista.
Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa, joiden numeeriset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat), joissa 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
Ainutlaatuinen EQ5D-5L-kunnon tila määritettiin yhdistämällä kunkin viiden ulottuvuuden numeeriset tasot ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 5-25.
EQ5D-5L-kokonaispistemäärän nousu osoittaa pahenemista.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality -kyselylomakkeessa, jossa on 5 kysymysvaihtoehtoa (EQ5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikko kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
EQ-5D-5L VAS:ää käytettiin koehenkilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan tallentamiseen ja se tallennettiin pystysuoraan VAS:iin (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys. osavaltio.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli kuukautena 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan hoitoon sitoutuminen määritellään sekä hoitomyöntyvyydeksi (lääkkeen ottaminen oikeana annoksena ja määrätyn aikataulun mukaisesti) että pysyvyyksinä (lääke-ohjelman ylläpitäminen pitkällä aikavälillä).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta < 10 % jäi injektioista väliin (mitattuna RDS 2.0 -ohjelmistolla) 6 ja 12 kuukauden aikana raportoitiin.
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Väsymysasteikon (FSS) pistemäärän muutos lähtötasosta 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on menetelmä, jolla voidaan arvioida väsymystä multippeliskleroosissa, ja se on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta, koska molemmilla on osittain samat oireet.
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan neurologisista sairauksista johtuvan väsymyksen tasoa. Kukin niistä arvioitiin asteikolla 1-7 (1 = ei väsymystä ja 7 = vaikea väsymys).
Kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten 9 kohdan keskiarvona ja vaihteli 1:stä 7:ään, ja korkeampi arvo osoitti suurempaa väsymyksen aiheuttamaa heikkenemistä.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta muokatun väsymisvaikutusasteikon pistemäärässä kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Modified Fatigue Impact Scale on luettelo 21 väitteestä, jotka kuvaavat, kuinka väsymys voi vaikuttaa ihmisen toimintaan.
Vastaukset vaihtelevat 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
Kokonaispistemäärä vaihteli mahdollisesta 0:sta (ei väsymisvaikutusta) 84:ään (melkein aina väsymys vaikuttaa).
Pienempi kokonaispistemäärä osoittaa vähemmän väsymykseen liittyvää vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa väsymiseen liittyvää vaikutusta kohteen toimintaan.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa väsymisvaikutusasteikon indeksissä kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Modified Fatigue Impact Index arvioi väsymyksen vakavuuden, kärsimyksen tai häiriön asteen.
Modified Fatigue Impact Scale -indeksi ilmaistiin prosentteina ja vaihteli 0 %:sta (ei väsymystä) 100 %:iin (väsymys vaikuttaa lähes aina).
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin mittaamaan potilaiden masennusta ja ahdistusta.
Asteikko rajoittui 14 kysymykseen, mikä on käytännöllinen työkalu lääketieteen kohteiden kahden yleisimmän psykologisen häiriön muodon tunnistamiseen ja kvantifiointiin.
7 kohteista liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen.
Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytettiin 0-3, jolloin kokonaispistemäärä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta/masennusta.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Työkykyisten koehenkilöiden lukumäärä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Työkykyä arvioitiin mittaamalla koehenkilöiden lukumäärä seuraavissa luokissa: 1) Täysi sairaus-/työkyvyttömyyseläkkeellä olevat, 2) Työssä olleet tai omaa yritystä harjoittavat, 3) Eläkkeellä olevat koehenkilöt, 4) Opiskelijat. , 5) Ei mikään yllä olevista.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE) sisältävät sekä vakavia TEAE-tapahtumia että ei-vakavia TEAE-tapahtumia.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vastasivat elämäntapakyselyyn (MinSupport Plus) kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Lifestyle Questionnaire -kyselylomakkeella arvioitiin koehenkilöiden elämänlaatua seuraavien parametrien perusteella: stressi, alkoholi, kustannukset, fyysinen puoli, uni, aktiivisuus ja tupakointi.
Koehenkilöt antoivat vastauksensa kolmen värikoodin perusteella: vihreä, oranssi ja punainen, missä vihreä viittaa - ei ongelmaa; Oranssi viittaa - johonkin ongelmaan ja punainen viittaa - tiettyyn/heikentävään ongelmaan.
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyyn vastanneiden koehenkilöiden määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tutkittavien tyytyväisyyskyselyssä määriteltiin tyytyväisyys kokonaishoitoon ja terveydenhuollon tarjoajien tukeen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä valitsemalla joko "erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen".
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat vastauksen terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyyskyselyyn kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tutkittavien tyytyväisyyskyselyssä määriteltiin tyytyväisyys kokonaishoitoon ja terveydenhuollon tarjoajien tukeen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä valitsemalla joko "erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen".
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on elämäntapatavoitteet MinSupport Plus -ohjelmassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Koehenkilöt määrittelivät enintään 4 henkilökohtaista elämäntapatavoitetta ensimmäisen tutkimusviikon aikana.
Koehenkilöt vastasivat seuraaviin kysymyksiin liittyen tämän tutkimuksen aikana saavutettuihin elämäntapatavoitteisiin: 1. Saavutettiinko tavoite?
(Kyllä/Ei) 2. Jos kyllä, odotettua paremmin tai saavutettu odotetusti?
3.
Jos odotettua parempi, paljon vai vähän odotettua parempi?
4. Jos ei, vähän vai paljon odotettua vähemmän?
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .