Keskeinen tutkimus FRED-stenttijärjestelmästä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa (FRED)
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Keskeinen tutkimus MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) -stenttijärjestelmästä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55903
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Capital Health Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jonka ikä on ≥ 22 ja ≤75 vuotta
- Osallistujalla on yksi kohde aneurysma, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka kärsii kallonsisäisestä verenvuodosta viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuja, joka kärsii subarachnoidaalisesta verenvuodosta viimeisten 60 päivän aikana
- Osallistuja, jolla on oireinen ekstrakraniaalinen massa tai parhaillaan sädehoitoa pään ja kaulan alueen kasvaimen vuoksi
- Osallistuja, joka on raskaana tai imettää
- Osallistujalla on arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) kohdeaneurysman alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Virtauksen uudelleensuuntaus endoluminaalinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kohdeaneurysman täydellinen tukkeuma ja emovaltimon ahtauma ≤ 50 % ja kallonsisäisen kohdeaneurysman (IA) vaihtoehtoista hoitoa ei ollut suoritettu 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisella tehokkuuden päätepisteellä on kolme komponenttia: 1) kohteena olevan aneurysman täydellinen tukkeutuminen, joka on arvioitu ydinlaboratoriossa Raymond-Royn asteikkoa hyödyntäen Sairauden (WASID) kriteeri, joka määritellään yli 50 %:n luminaalisen menetykseksi, 3) kohteena olevan IA:n vaihtoehtoinen hoito määritellään kohteena olevan aneurysman uudelleenhoidoksi vaihtoehtoisella hoitomenetelmällä, mukaan lukien avoin korjaus, lisästentin endovaskulaarinen sijoittaminen tai havaittu in-stent stenoosin hoidossa.
Raymond-Royn okkluusioluokituksessa on 3 vastetta, joissa aste I on täydellinen okkluusio, kontrastin virtausta ei havaita pussissa, aste II on osittainen okkluusio, jonkin verran virtausta kaulassa tai pussissa ja aste III on epätäydellinen okkluusio, näennäinen virtaus pussi.
Arvosana 1 osoittaa parhaan tuloksen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat neurologisen kuoleman tai suuren samansuuntaisen aivohalvauksen modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ja National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakava aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka kestää yli 24 tuntia ja johtaa ≥ 4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä verrattuna lähtötasoon tai mihin tahansa myöhempään alempaan pisteeseen.
Suuri ipsilateraalinen aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, joka tapahtuu stentoidun valtimon vaskulaarisessa jakautumisessa.
Neurologinen kuolema määritellään kuolemaksi, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on katsonut johtuneen suoraan neurologisesta syystä. NIHSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei aivohalvauksen oireita) 42:een (vaikea aivohalvaus).
mRS on 6 pisteen arviointiasteikko, jota käytetään aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman arvioimiseen ja jota verrataan ajan mittaan toipumisen ja jatkuvan vamman asteen tarkistamiseksi.
mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tukoksen kohteena oleva aneurysma 12 kuukauden angiografiassa (Raymond-Roy 1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteen aneurysman täydellinen tukkeuma ydinlaboratorion arvioima.
Raymond-Roy-luokka on angiografinen luokitusjärjestelmä endovaskulaarisesti käsiteltyjen kallonsisäisten aneurysmien tukkeuman (sulkemisen) luokitteluun: luokka I: täydellinen obliteraatio, luokka II: residuaalinen kaula, luokka III: jäännösaneurysma.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 50 % in-stent stenoosi (ISS) kohdekallonsisäisen aneurysman (IA) kohdalla 12 kuukauden kohdalla riippumattoman ydinlaboratorion angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Emovaltimon ahtauma kohde-IA:ssa käyttäen Warfarin-Aspirin Symptomatic Intrakranial Disease (WASID) -kriteeriä, joka määritellään yli 50 %:n valon menetyksenä
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei ollut suoritettu suunnittelematonta vaihtoehtoista kohdevaikutuksen hoitoa 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeaneurysman uudelleenhoito vaihtoehtoisella hoitomenetelmällä, mukaan lukien avoin korjaus, lisästentin endovaskulaarinen sijoittaminen tai havaitun in-stent-stenoosin hoito
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kliinisesti hyväksyttävä (90-100 %) kohdeaneurysman tukos, ≤ 50 %:n emävaltimon ahtauma kohde-IA:ssa ja suunnittelematonta kohde-IA:n vaihtoehtoista hoitoa ei ollut suoritettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tällä päätepisteellä on kolme osaa: 1) kliinisesti hyväksyttävä kohdeaneurysman tukkeuma, jonka ydinlaboratorio arvioi tukkeumiksi prosentteina (90–100 %) 2) ≤ 50 %:n emovaltimon ahtauma kohde-IA:ssa WASID-kriteerillä, joka on määritellään yli 50 %:n valonmenetykseksi, 3) kohteena olevan IA:n vaihtoehtoinen hoito määritellään kohteena olevan aneurysman uudelleenhoidoksi vaihtoehtoisella hoitomuodolla, mukaan lukien avoin korjaus, lisästentin endovaskulaarinen sijoittaminen tai havaitun in-stent-stenoosin hoito .
Raymond-Royn asteikolla on 3 vastetta, joissa aste I on täydellinen okkluusio, kontrastin virtausta ei havaita pussissa, aste II on osittainen okkluusio, jonkin verran virtausta kaulassa tai pussissa ja aste III on epätäydellinen okkluusio, näennäinen virtaus pussiin. pussi.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FRED-todistus on epäonnistunut
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Kyvyttömyys toimittaa FRED-laitetta kohdesijaintiin
|
Indeksimenettely
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia FRED-järjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen kokemus riippumatta sen suhteesta tutkimushoitoon, joka tapahtuu osallistujan osallistuessa tähän tutkimukseen ja joka johtaa johonkin seuraavista: (1) sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen; b) jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; (c) tutkimukseen osallistujan kuolema tai (d) vaatii toimenpiteitä kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion estämiseksi.
Toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat liittyivät indeksitoimenpiteeseen, verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tai seurantaangiografiaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL12001
- G120111 (Muu tunniste: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .