Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Liposomaalinen sytarabiini ja daunorubisiini (CPX-351) aikuisille, joilla on hoitamaton korkean riskin MDS ja ei-APL AML ja joilla on korkea hoitoon liittyvän kuolleisuuden riski

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351:tä hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi, parantavatko CPX-351:n (liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351) 32 yksikköä/m^2 tai 64 yksikköä/m^2 tai molemmat annostasot todennäköisesti hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) säilyttäen täydellisen remission (CR) nopeusvakio potilailla, joilla on hoitamaton korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai ei-akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), akuutti myelooinen leukemia (AML), joilla on suuri TRM-riski.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa CR/CR epätäydellisen verihiutaleiden määrän palautumisen (CRp) nopeudella enintään 4 induktio-/uudelleeninduktiohoitojakson jälkeen.

II. Kuvaile CR/CRp:n saavuttaneiden potilaiden eloonjäämistä ilman tapahtumia, taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.

III. Arvioi hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I:

INDUKTIO/UUDELLEENINDUKTIO: Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351:tä suonensisäisesti (IV) 90 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai sitä ei voida hyväksyä. myrkyllisyys. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat konsolidaatiota.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -valmistetta 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

VAARA II: (suljettu kertymävaiheessa 21.4.2014) INDUKTIO/UUDELLE: Potilaat saavat suuremman annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat konsolidaatiota.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat suuremman annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -valmistetta 90 minuutin aikana päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamattoman "korkean riskin" MDS:n (>= 10 % blasteja) tai muun AML:n kuin akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi t(15;17)(q22;q12) tai muunnelmilla Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 mukaan luokitus; potilaat, joilla on bifenotyyppinen AML, ovat kelvollisia; ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää, kunhan perifeerisen veren ja/tai luuytimen objektilasit tarkistetaan tutkimuslaitoksessa ja sytogeneettistä/molekyylistä tietoa on saatavilla

    • Aiempi hydroksiurean antaminen AML:n hoitoon on sallittu, mutta se tulee lopettaa ennen CPX-351-hoidon aloittamista
    • Atsasitidiini, desitabiini, lenalidomidi ja kasvutekijät ovat sallittuja alhaisen riskin MDS:ssä (< 10 % blastit); kaikki MDS-hoidot tulee keskeyttää ennen CPX-351-hoidon aloittamista
  • Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) >= 13,1 laskettuna yksinkertaistetulla mallilla
  • Bilirubiini < 2,0 mg/ml x normaalin yläraja; tämä vaatimus kuvastaa CPX-351:n erittymistä maksan kautta
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 4,0 x normaalin yläraja; tämä vaatimus kuvastaa CPX-351:n erittymistä maksan kautta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 40 %, arvioituna 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, esim. MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla tai muulla sopivalla diagnostisella menetelmällä
  • Potilaat, joilla on hyperleukosytoosin tai valkosolujen (WBC) oireita tai merkkejä > 100 000/uL, voidaan hoitaa leukafereesilla ennen ilmoittautumista
  • Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian (CML) refraktaarinen/relapsoiva blastikriisi
  • Samanaikainen sairaus, jonka todennäköinen eloonjäämisaika on < 1 vuosi
  • Aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, ellei sitä hoideta mikrobilääkkeillä ja hallinnassa/stabiilissa, määriteltynä kuumeiseksi ja hemodynaamisesti stabiiliksi 24-48 tunnin ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (pienempi annos liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351)

INDUKTIO/UUDELLEENINDUKTIO: Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV:tä 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat konsolidaatiota.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat pienemmän annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -valmistetta 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351
Koska IV
Muut nimet:
  • CPX-351
  • Sytarabiini-daunorubisiiniliposomi injektiota varten
  • Liposomaalinen AraC-Daunorubisiini CPX-351
Kokeellinen: Arm II (suljettu karttumaan voimaan 21.4.14)

INDUKTIO/UUDELLEENINDUKTIO: Potilaat saavat suuremman annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV:tä 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat konsolidaatiota.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat suuremman annoksen liposomaalista sytarabiini-daunorubisiini CPX-351 IV -valmistetta 90 minuutin aikana päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 40 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Liposomaalinen sytarabiini-daunorubisiini CPX-351
Koska IV
Muut nimet:
  • CPX-351
  • Sytarabiini-daunorubisiiniliposomi injektiota varten
  • Liposomaalinen AraC-Daunorubisiini CPX-351

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuusaste. (TRM)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioi, parantavatko CPX-351:n 32 yksikköä/m2 tai 64 yksikköä/m2 tai molemmat annostasot hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) samalla kun CR-taajuus pysyy vakiona potilailla, joilla on hoitamaton korkean riskin MDS tai ei APL AML korkealla TRM-riskillä.
Jopa 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisremissionopeus (CR+CRp)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
CR/CR:n kokonaisremissionopeus, jossa verihiutaleiden määrän palautuminen ei ole täydellistä (CRp) enintään 4 induktio-/uudelleeninduktiohoitojakson jälkeen.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2642.00 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00481 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa