Säätelevät T-solut ihonalaisen immunoterapian jälkeen (RTCAS)
torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
T-säätelysolujen tutkimus ihonalaisen immunoterapian jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma oli T-säätelysolujen induktio s-spesifisessä subkutaanisessa immunoterapiassa (SCIT). Mukaan otettiin potilaat, jotka kärsivät heinän siitepölyallergiasta (oleelliset kliiniset oireet siitepölykauden aikana, Skin Prick -testin halkaisija > 4 mm tai RAST-luokka II tai korkeampi). Potilaat jaettiin kolmeen tutkimusryhmään:
Ryhmä 1: SCIT:n aikana ja välittömästi sen jälkeen (2. tai 3. hoidon päättymisen jälkeen) Ryhmä 2: SCIT on suoritettu yli kolme vuotta sitten Ryhmä 3: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä heinän siitepölyallergia ilman SCIT:tä.
Tutkijat analysoivat keuhkojen toimintaparametreja, hengittivät ulos NO:ta (eNO) ja pyysivät potilaita kirjaamaan oireet viereisen siitepölykauden aikana. Otettiin verinäyte TH1:n ja TH2:n sekä säätelevien T-solujen, tulehdusmerkkiaineiden (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) ja salpauksen analysoimiseksi. vasta-aineita (IgG, IgG4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt/M, Hessen, Saksa, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
7–28-vuotiaat potilaat, joilla on kotiruohon siitepölyallergia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus,
- kliinisesti merkittävä ruohon siitepölyallergia,
- ikä > 6 ja < 28
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea epävakaa astma,
- antihistamiinin säännöllinen nauttiminen,
- systeeminen steroidihoito,
- keuhkojen toiminnan VC < 70 %
- FEV1 < 65 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SIT:n alla
potilaat suorittivat SIT:n toisen tai kolmannen vuoden.
Otamme mukaan potilaat välittömästi viimeisen SIT-rokotuksen jälkeen.
|
|
SIT:n jälkeen
Potilaat suorittivat kolmen vuoden SIT:n vähintään kolmen vuoden ajan.
Otimme ne mukaan jatkotoimiksi.
|
|
ei SIT
Nämä potilaat määritettiin satunnaisesti.
Heillä on kliinisesti merkittävä heinän siitepölyallergia.
Heillä ei koskaan ollut SIT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säätelevien t-solujen induktio
Aikaikkuna: ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
|
T-reulatoristen solujen määritys FACS:llä (värjäys kettulle p3).
|
ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACS:n TH1-solut
Aikaikkuna: ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
|
Värjäys CD3:lle, CD4:lle, CD183:lle
|
ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
|
|
FACS:n Th-2-solut
Aikaikkuna: ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
|
Värjäys CD3:lle, CD4:lle, CD 194:lle
|
ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
|
Sytokiinit (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alfa) määritettiin sytometrisellä helmimäärityksellä
|
ryhmä 1: keskimäärin viikon sisällä 4. SCIT-injektiosta, ryhmä 2: yli kolme vuotta (3-4 vuotta) SCIT:n suorittamisen jälkeen, ryhmä 3: ei tiettyä ajankohtaa, koska interventiota ei ollut
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Siitepölykauden aikana - ryhmä 1: siitepölykausi välittömästi SCIT-hoidon päätyttyä, ryhmä 2: sama siitepölykausi kuin ryhmällä 1, kolme vuotta 3 vuoden SCIT:n päättymisen jälkeen, ryhmä 3: sama siitepölykausi kuin ryhmällä 1 ja 2
|
kyselylomake elämänlaadun (QoL), kliinisten oireiden ja lääkityspisteiden arvioimiseksi SCIT:n viereisen siitepölykauden aikana.
|
Siitepölykauden aikana - ryhmä 1: siitepölykausi välittömästi SCIT-hoidon päätyttyä, ryhmä 2: sama siitepölykausi kuin ryhmällä 1, kolme vuotta 3 vuoden SCIT:n päättymisen jälkeen, ryhmä 3: sama siitepölykausi kuin ryhmällä 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zielen S, Kardos P, Madonini E. Steroid-sparing effects with allergen-specific immunotherapy in children with asthma: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2010 Nov;126(5):942-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.002. Epub 2010 Jul 10.
- Martin M, Michalek SM, Katz J. Role of innate immune factors in the adjuvant activity of monophosphoryl lipid A. Infect Immun. 2003 May;71(5):2498-507. doi: 10.1128/IAI.71.5.2498-2507.2003.
- Drachenberg KJ, Heinzkill M, Urban E, Woroniecki SR. Efficacy and tolerability of short-term specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A (MPL) for children and adolescents. Allergol Immunopathol (Madr). 2003 Sep-Oct;31(5):270-7. doi: 10.1016/s0301-0546(03)79195-2.
- Rosewich M, Schulze J, Eickmeier O, Telles T, Rose MA, Schubert R, Zielen S. Tolerance induction after specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A in children. Clin Exp Immunol. 2010 Jun;160(3):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04106.x. Epub 2010 Mar 16.
- Rosewich M, Schulze J, Fischer von Weikersthal-Drachenberg KJ, Zielen S. Ultra-short course immunotherapy in children and adolescents during a 3-yrs post-marketing surveillance study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Feb;21(1 Pt 2):e185-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00953.x. Epub 2009 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRA-2012-SCIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .