Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uuden parasetamolivalmisteen tehon arvioimiseksi ibuprofeeniin verrattuna päänsärkyssä

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus, jolla arvioidaan uusien parasetamoli- ja kofeiinitablettien tehokkuutta lumelääkkeeseen ja kivunlievityksen alkamisnopeutta verrattuna ibuprofeeniin episodisessa jännitystyypin päänsärkyssä

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden parasetamoli/kofeiinikoostumuksen päänsäryn lievityksen tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja ibuprofeeniin episodisessa jännitystyyppisessä päänsäryssä (ETTH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Parexel International, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hyvä yleinen terveys ja joilla on ETTH-diagnoosi, joilla on seuraavat sairaudet:

    1. ehdolla olevien päivien määrä on historiallisesti suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kuukaudessa;
    2. päänsäryn vakavuus on historiallisesti vähintään kohtalainen;

    3. päänsäryn kesto on historiallisesti yli tai yhtä suuri kuin 4 tuntia, jos sitä ei hoideta.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys, allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Osallistujalla on krooninen jännitystyyppinen päänsärky, psykiatrinen sairaus tai merkittävä kognitiivinen häiriö tai mikä tahansa krooninen kipuhäiriö.
  • Osallistuja käyttää tai on ottanut kolmen kuukauden sisällä lääkkeitä tai yrttilisäaineita, jotka todennäköisesti häiritsevät koehenkilökohtaisten arvioiden pätevyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Parasetamoli/kofeiinikapselit
Kaksi kaplettia parasetamoli/kofeiini-yhdistelmää ja 2 plasebokaplettia annettavaksi
Lääke: Parasetamoli ja kofeiini
Kapletit sisältävät 500 milligrammaa (mg) parasetamolia ja 65 mg kofeiinia
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeenikapletit
Kaksi ibuprofeenikaplettia ja kaksi plasebokaplettia annetaan
Lääke: Ibuprofeeni
Kapletit, jotka sisältävät 200 mg ibuprofeenia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Caplets
Neljä lumetablettia annettavaksi
Muut: Plasebo
Vastaavat lumelääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ja lumelääkkeen kivun intensiteetin eron (SPID) summa 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
SPID laskettiin kivun (päänsärky) voimakkuuden erojen painotettuna summana 4 tuntia annoksen jälkeen. Käytetyt aikavälit olivat 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minuuttia. SPID:n vaihteluväli 4 tuntia annoksen jälkeen oli -12 - 4". PID laskettiin kivun intensiteetin (PI) erona lähtötasolla (ennen ensimmäistä annosta) PI:n kanssa tietyllä hetkellä. PI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 - ei päänsärkyä, 1 - lievä päänsärky, 2 - kohtalainen päänsärky, 3 - vaikea päänsärky).
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eron summa (SPID) 1, 2 ja 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: (Perustilanteesta) 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia ja 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen

SPID laskettiin kivun (päänsärky) voimakkuuden erojen painotettuna summana 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen.

Käytetyt aikavälit olivat 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minuuttia SPID:lle 1 tunti annoksen jälkeen. SPID-alue 1 tunnin kuluttua annoksesta oli -3:sta 1:een. Käytetyt aikavälit olivat 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minuuttia SPID:lle klo 2 tuntia annoksen jälkeen. SPID:n vaihteluväli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta oli -6:sta 2:een. Käytetyt aikavälit olivat 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minuuttia SPID:lle 3 tuntia annoksen jälkeen. SPID:n vaihteluväli 3 tuntia annoksen jälkeen oli -9:stä 3:een. PID laskettiin kivun intensiteetin (PI) erona lähtötasolla (ennen ensimmäistä annosta) PI:n kanssa tietyllä aikapisteellä. PI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 - ei päänsärkyä, 1 - lievä päänsärky, 2 - kohtalainen päänsärky, 3 - vaikea päänsärky).
(Perustilanteesta) 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia ja 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva kivunlievitys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 tuntia
Perustaso jopa 4 tuntia
Aika havaittavaan päänsärkyyn
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 tuntia
Aika havaittavaan päänsäryn lievitykseen arvioitiin ajaksi, jolloin osallistujat saavuttivat kivunlievityspisteet (PRS), jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1.
Perustaso jopa 4 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on mielekästä kivunlievitystä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 tuntia
Perustaso jopa 4 tuntia
Aika merkitykselliseen päänsäryn lievitykseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 tuntia
Aika merkittävään päänsäryn lievitykseen arvioitiin ajaksi, jolloin osallistujat ilmoittivat PRS:stä ≥ 2.
Perustaso jopa 4 tuntia
Total Pain Relief (TOTPAR)
Aikaikkuna: (Perustaso) 0 - 1, 0 - 2, 0 - 3 ja 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
TOTPAR laskettiin kivunlievityspisteiden (PRS) painotettuna summana kullakin aikapisteellä. PRS arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 - ei helpotusta, 1 - vähän helpotusta, 2 - hieman helpotusta, 3 - paljon helpotusta ja 4 - täydellinen helpotus). TOTPAR-arvojen vaihteluväli eri ajankohtina oli seuraava: 0 - 4 TOTPARille 1 tunti annoksen jälkeen, 0 - 8 TOTPARille 2 tunnin kuluttua annoksesta, 0 - 12 TOTPARille 3 tunnin kuluttua annoksesta ja alkaen 0-16 TOTPARille 4 tuntia annoksen jälkeen.
(Perustaso) 0 - 1, 0 - 2, 0 - 3 ja 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Päänsärkyintensiteetin muutoksen ja päänsärky lievityksen aika-vastekäyrän alla oleva alue (SPRID)
Aikaikkuna: (Perustilanteesta) 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia, 0 - 3 tuntia ja 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
SPRID mitattiin TOTPAR:n ja SPID:n summana. SPID ja TOTPAR laskettiin PID:n ja PRS:n painotettuina summina kullakin mittaushetkellä, vastaavasti. PID kussakin ajankohdassa laskettiin PI:n erona lähtötasolla (ennen ensimmäistä annosta) PI:n kanssa tietyllä aikapisteellä. PI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 - ei päänsärkyä, 1 - lievä päänsärky, 2 - kohtalainen päänsärky, 3 - vaikea päänsärky). PRS arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 - ei helpotusta, 1 - vähän helpotusta, 2 - hieman helpotusta, 3 - paljon helpotusta ja 4 - täydellinen helpotus). SPRID-arvojen vaihteluväli eri ajankohtina oli seuraava: -3 - 5 SPRIDille 1 tunnin kuluttua annoksesta, -6 - 10 SPRIDille 2 tunnin kuluttua annoksesta, -9 - 15 SPRIDille 3 tunnin kuluttua annoksesta ja -12 - 20 SPRIDille 4 tuntia annoksen jälkeen.
(Perustilanteesta) 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia, 0 - 3 tuntia ja 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Hoitovasteen maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia
Hoitovasteen kokonaisarviointi mitattiin asteikolla 0-erittäin huono, 1-huono, 2-neutraali [ei huono eikä hyvä], 3-hyvä tai 4-erittäin hyvä).
4 tuntia
Pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä suhteessa osallistujien kokonaismäärään tietyssä hoitoryhmässä
4 tuntia
Muutos lähtötilanteesta päänsärkykipujen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Klo 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 ja 240 min.
Päänsärkykivun intensiteetin muutos lähtötasosta laskettiin muutoksena (erona) lähtötilanteen PI:stä PI:n kanssa kullakin aikapisteellä. PI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 - ei päänsärkyä, 1 - lievä päänsärky, 2 - kohtalainen päänsärky, 3 - vaikea päänsärky).
Klo 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 ja 240 min.
Päänsärky lievitys
Aikaikkuna: Klo 10 min. 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min,
Osallistuja arvioi jokaisen hoidetun päänsäryn helpotuksen 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon jälkeen 5 pisteen asteikolla (0-ei helpotusta, 1 - hieman helpotusta, 2 - hieman helpotusta, 3 - paljon helpotusta ja 4 - täydellistä helpotusta). korkeampi päänsäryn lievityspistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Klo 10 min. 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min,
Kivuttomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Täydellisen helpotuksen saaneiden osallistujien lukumäärä laskettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka ilmoittivat PRS:n = 4 täydellistä helpotusta 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua annoksesta.
1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Aika käyttää pelastuslääkkeitä.
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Aika, jonka osallistujat käyttävät pelastuslääkkeen käyttöön
Jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202172
  • RH01649 (MUUTA: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa