Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu mukautuva sädehoito kasvainten havaitsemiseen hoidon aikana potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

torstai 26. toukokuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Kuvaohjattu mukautuva sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon: potilaan kuvanotto

Tämä kliininen tutkimus tutkii kuvaohjattua mukautuvaa sädehoitoa kasvainten havaitsemiseksi hoidon aikana potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Kuvaohjattu mukautuva sädehoito käyttää korkealaatuista kuvantamistekniikkaa kasvaimen ja normaalien elinten havaitsemiseen hoidon aikana. Vielä ei tiedetä, mikä kuvantamistekniikka tarjoaa parhaan kuvan ohjaamaan sädehoitoa. Ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritettujen kuvantamistoimenpiteiden tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Suorittaa kliinisen kuvantamistutkimuksen käyttämällä kolmea uutta huoneessa olevaa kuvantamisjärjestelmää: Oblique Brainlab ExacTrac -kuvia, Orthogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) -kuvaa ja Varian kartiokuvaustietokonetomografia (CBCT) arvioimiseksi niiden tehokkuus vähentää inter- ja intrafraktionaalisia asetusvirheitä verrattuna viikoittaiseen megajännite (MV) elektroniseen portaalikuvauslaitteeseen (EPID) -kuviin käyttämällä sekä luisia maamerkkejä että pehmytkudoksen muutoksia pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa ( RT).

II. Arvioida CBCT-kuvauksen tarkkuutta systemaattisten pehmytkudosmuutosten mittaamiseksi pään ja kaulan (HN) alueella verrattuna tavanomaiseen korkean erotuskyvyn kontrastitehosteiseen tuuletinsädetietokonetomografiaan (CT) (FBCT) standardina.

III. Arvioida systemaattisia ja satunnaisia ​​pehmytkudosten liikevirheitä käyttämällä päivittäistä CBCT-kuvausta suhteessa luiseen maamerkkien kohdistukseen pehmytkudoskuvauksen hyödyn arvioimiseksi sädehoidon aikana.

IV. Pehmytkudosmuutosten kvantifiointi koko sädehoitojakson aikana (esim. kasvaimen kutistuminen) käyttämällä päivittäistä CBCT-kuvausta.

V. Selvittää mitattujen kokoonpanon ja pehmytkudosten liikkeen epävarmuustekijöiden käyttö CBCT-sarjakuvissa havaittujen tilavuusmuutosten yhteydessä HNC-potilaiden offline-muotoiseen adaptiiviseen uudelleensuunnitteluun käytettävissä olevien suunnittelutyökalujen avulla.

VI. Kvantifioida adaptiivisen kuvaohjatun sädehoidon (IGRT) hyödyt HN-potilailla kohteen kattavuuden ja normaalin kudosten välttämisen kannalta.

VII. Selvittääkseen I/II-vaiheen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden arvioida kuvaohjatun adaptiivisen sädehoidon (IGART) kliinisiä etuja akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ja kasvaimen hallinnan kannalta.

VIII. HNC-potilastietokannan rakentaminen IGART-prosessien tulevaa validointia varten käyttämällä deformoituvien kuvien rekisteröintiä ja virtuaalisia kliinisiä kokeita (VCT).

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään FBCT kerran ennen hoitoa ja kerran viikossa yhteensä 6-7 skannausta varten, kaksois-CBCT jopa 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta varten, 2-ulotteinen (2-D) röntgenkuva Varian kV OBI 5:llä kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta, 2-D röntgen Brain Lab ExacTracilla 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta, 2-D röntgen Varian MV OBI:lla kerran viikossa yhteensä 6 kertaa -7 skannausta ja EPID-kuvaus jopa 5 kertaa viikossa, yhteensä 33-35 skannausta IGART-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus
  • Potilaat, joita hoidetaan lopullisella sädehoidolla tai samanaikaisella kemosädehoidolla
  • Kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) on oltava näkyvissä TT:ssä
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua; lisääntymiskykyisille naisille on tarjottava raskaustesti ennen hoitoa ja heille on kerrottava tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä
  • Aiempi hoito pään ja kaulan sädehoidolla
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 ja/tai
  • Veren ureatyppi [BUN] > 25
  • Hoito millä tahansa aikaisemmalla kemoterapialla tai leikkauksella (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, joilla on tunnettuja oireyhtymiä, joiden odotetaan muuttavan säteilyherkkyyttä (esim. ataksia-telangiektasia, skleroderma, lupus, ihmisen immuunikatovirus [HIV] / hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS]) eivät välttämättä osallistu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: huoneessa olevat kuvantamisjärjestelmät
Potilaille tehdään FBCT kerran ennen hoitoa ja kerran viikossa yhteensä 6-7 skannausta varten, kaksois-CBCT jopa 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta varten, 2-D röntgen Varian kV OBI:lla 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta, 2D-röntgenkuva Brain Lab ExacTracilla 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta varten, 2D-röntgenkuva Varian MV OBI:lla kerran viikossa yhteensä 6-7 skannausta varten ja EPID-kuvaus jopa 5 kertaa viikossa, yhteensä 33-35 skannausta IGART-hoidon aikana.
Suorita FBCT
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Käy läpi kaksois-CBCT
Tee 2-D-röntgenkuva Varian kV OBI:lla
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus, diagnostinen radiologia, lääketieteellinen kuvantaminen, röntgenkuvaus, röntgenkuvaus
Tee 2-D-röntgenkuva Brain Lab ExacTracilla
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus, diagnostinen radiologia, lääketieteellinen kuvantaminen, röntgenkuvaus, röntgenkuvaus
Tee 2D-röntgenkuva Varian MV OBI:lla
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus, diagnostinen radiologia, lääketieteellinen kuvantaminen, röntgenkuvaus, röntgenkuvaus
Suorita EPID-kuvaus
Muut nimet:
  • EPI
Käy läpi IGART
Muut nimet:
  • IGART, kuvaohjattu mukautuva sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 mm:n laskettujen asetusvirheiden erot eri kuvantamistekniikoiden välillä
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Automaattinen potilaan asetusmenettely vaihtelee OBI-, CBCT- tai Exactrac-kuvaustekniikoiden välillä. Jokainen toimenpide antaa kaksi siirtoa: 'pystysuora' ja 'sivusuuntainen'. Kultastandardin puuttuessa tavoitteemme on vertailla kunkin automatisoidun potilasasetusmenettelyparin suosittelemia vuoroja. Pysty- ja sivuttaisliikkeen keskimääräinen ja vakiopoikkeama näistä kolmesta järjestelmästä laskettiin. P-arvo 1,00 viittaa kunkin järjestelmän eron testaukseen, kun OBI on yli 2 mm. Parivertailu kullekin suunnalle kunkin teknologiaparin välillä tehtiin käyttämällä t-testiä sen tarkistamiseksi, onko suositellun siirtymän ero yli 2 mm. Raportoitu keskiarvo edustaa siirtymää suunnitellusta hoitoasennosta laskettuna kaikkien päivittäisten hoitoasetusten keskiarvona. Negatiivinen keskimääräinen pystysuora arvo osoittaa, että potilas oli jatkuvasti asetettu suunnitelman taakse; negatiivinen keskimääräinen lateraalinen arvo osoittaa, että suunnitelma on asetettu johdonmukaisesti oikealle.
jopa 7 viikkoa
Annosvaihtelu eri kuvantamistekniikoiden välillä normaaleille kudosrakenteille 10 %
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %:n vaihtelu normaalissa kudosmyrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-11639
  • NCI-2013-00846 (REKISTERÖINTI: NCI)
  • HM11639 (MUUTA: Virginia Commonwealth University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa