- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01843673
Kuvaohjattu mukautuva sädehoito kasvainten havaitsemiseen hoidon aikana potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Kuvaohjattu mukautuva sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon: potilaan kuvanotto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Suorittaa kliinisen kuvantamistutkimuksen käyttämällä kolmea uutta huoneessa olevaa kuvantamisjärjestelmää: Oblique Brainlab ExacTrac -kuvia, Orthogonal Varian kilovoltage (kV) On-board Imaging (OBI) -kuvaa ja Varian kartiokuvaustietokonetomografia (CBCT) arvioimiseksi niiden tehokkuus vähentää inter- ja intrafraktionaalisia asetusvirheitä verrattuna viikoittaiseen megajännite (MV) elektroniseen portaalikuvauslaitteeseen (EPID) -kuviin käyttämällä sekä luisia maamerkkejä että pehmytkudoksen muutoksia pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa ( RT).
II. Arvioida CBCT-kuvauksen tarkkuutta systemaattisten pehmytkudosmuutosten mittaamiseksi pään ja kaulan (HN) alueella verrattuna tavanomaiseen korkean erotuskyvyn kontrastitehosteiseen tuuletinsädetietokonetomografiaan (CT) (FBCT) standardina.
III. Arvioida systemaattisia ja satunnaisia pehmytkudosten liikevirheitä käyttämällä päivittäistä CBCT-kuvausta suhteessa luiseen maamerkkien kohdistukseen pehmytkudoskuvauksen hyödyn arvioimiseksi sädehoidon aikana.
IV. Pehmytkudosmuutosten kvantifiointi koko sädehoitojakson aikana (esim. kasvaimen kutistuminen) käyttämällä päivittäistä CBCT-kuvausta.
V. Selvittää mitattujen kokoonpanon ja pehmytkudosten liikkeen epävarmuustekijöiden käyttö CBCT-sarjakuvissa havaittujen tilavuusmuutosten yhteydessä HNC-potilaiden offline-muotoiseen adaptiiviseen uudelleensuunnitteluun käytettävissä olevien suunnittelutyökalujen avulla.
VI. Kvantifioida adaptiivisen kuvaohjatun sädehoidon (IGRT) hyödyt HN-potilailla kohteen kattavuuden ja normaalin kudosten välttämisen kannalta.
VII. Selvittääkseen I/II-vaiheen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden arvioida kuvaohjatun adaptiivisen sädehoidon (IGART) kliinisiä etuja akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ja kasvaimen hallinnan kannalta.
VIII. HNC-potilastietokannan rakentaminen IGART-prosessien tulevaa validointia varten käyttämällä deformoituvien kuvien rekisteröintiä ja virtuaalisia kliinisiä kokeita (VCT).
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään FBCT kerran ennen hoitoa ja kerran viikossa yhteensä 6-7 skannausta varten, kaksois-CBCT jopa 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta varten, 2-ulotteinen (2-D) röntgenkuva Varian kV OBI 5:llä kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta, 2-D röntgen Brain Lab ExacTracilla 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta, 2-D röntgen Varian MV OBI:lla kerran viikossa yhteensä 6 kertaa -7 skannausta ja EPID-kuvaus jopa 5 kertaa viikossa, yhteensä 33-35 skannausta IGART-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus
- Potilaat, joita hoidetaan lopullisella sädehoidolla tai samanaikaisella kemosädehoidolla
- Kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) on oltava näkyvissä TT:ssä
- Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua; lisääntymiskykyisille naisille on tarjottava raskaustesti ennen hoitoa ja heille on kerrottava tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä
- Aiempi hoito pään ja kaulan sädehoidolla
- Seerumin kreatiniini > 1,5 ja/tai
- Veren ureatyppi [BUN] > 25
- Hoito millä tahansa aikaisemmalla kemoterapialla tai leikkauksella (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joilla on tunnettuja oireyhtymiä, joiden odotetaan muuttavan säteilyherkkyyttä (esim. ataksia-telangiektasia, skleroderma, lupus, ihmisen immuunikatovirus [HIV] / hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS]) eivät välttämättä osallistu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: huoneessa olevat kuvantamisjärjestelmät
Potilaille tehdään FBCT kerran ennen hoitoa ja kerran viikossa yhteensä 6-7 skannausta varten, kaksois-CBCT jopa 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta varten, 2-D röntgen Varian kV OBI:lla 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta, 2D-röntgenkuva Brain Lab ExacTracilla 5 kertaa viikossa yhteensä 33-35 skannausta varten, 2D-röntgenkuva Varian MV OBI:lla kerran viikossa yhteensä 6-7 skannausta varten ja EPID-kuvaus jopa 5 kertaa viikossa, yhteensä 33-35 skannausta IGART-hoidon aikana.
|
Suorita FBCT
Muut nimet:
Käy läpi kaksois-CBCT
Tee 2-D-röntgenkuva Varian kV OBI:lla
Muut nimet:
Tee 2-D-röntgenkuva Brain Lab ExacTracilla
Muut nimet:
Tee 2D-röntgenkuva Varian MV OBI:lla
Muut nimet:
Suorita EPID-kuvaus
Muut nimet:
Käy läpi IGART
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 mm:n laskettujen asetusvirheiden erot eri kuvantamistekniikoiden välillä
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
Automaattinen potilaan asetusmenettely vaihtelee OBI-, CBCT- tai Exactrac-kuvaustekniikoiden välillä.
Jokainen toimenpide antaa kaksi siirtoa: 'pystysuora' ja 'sivusuuntainen'.
Kultastandardin puuttuessa tavoitteemme on vertailla kunkin automatisoidun potilasasetusmenettelyparin suosittelemia vuoroja.
Pysty- ja sivuttaisliikkeen keskimääräinen ja vakiopoikkeama näistä kolmesta järjestelmästä laskettiin.
P-arvo 1,00 viittaa kunkin järjestelmän eron testaukseen, kun OBI on yli 2 mm.
Parivertailu kullekin suunnalle kunkin teknologiaparin välillä tehtiin käyttämällä t-testiä sen tarkistamiseksi, onko suositellun siirtymän ero yli 2 mm.
Raportoitu keskiarvo edustaa siirtymää suunnitellusta hoitoasennosta laskettuna kaikkien päivittäisten hoitoasetusten keskiarvona.
Negatiivinen keskimääräinen pystysuora arvo osoittaa, että potilas oli jatkuvasti asetettu suunnitelman taakse; negatiivinen keskimääräinen lateraalinen arvo osoittaa, että suunnitelma on asetettu johdonmukaisesti oikealle.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Annosvaihtelu eri kuvantamistekniikoiden välillä normaaleille kudosrakenteille 10 %
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %:n vaihtelu normaalissa kudosmyrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Evans, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-11639
- NCI-2013-00846 (REKISTERÖINTI: NCI)
- HM11639 (MUUTA: Virginia Commonwealth University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .