Tutkimus tropikamidi-ohutkalvojen turvallisuudesta ja tehosta liiallisen syljenerityksen vähentämiseksi Parkinson-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaan.
• Potilaat, jotka valittavat kuolaamisesta, vähintään 6 pistettä SCS-PD-asteikolla.
• Yli 30-vuotiaat potilaat.
• Potilaat, joilla on Hoehn & Yahr pisteet välillä I-IV.
• Mies tai ei-raskaana oleva nainen. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustestin negatiivinen tulos ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
• Potilaiden on täytynyt käyttää samoja Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä ja samalla annoksella viimeisen kuukauden ajan. PD:n lääkitykseen ei odoteta muutoksia tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset.
• Potilaat, joilla on toissijainen parkinsonin oireyhtymä, parkinsonismi plus -oireyhtymät, herdodegeneratiiviset sairaudet tai hyvänlaatuinen parkinsonismi.
• Potilaat, joilla on DSM-IV:n mukainen vakava masennus tai psykoosi.
• Potilaat, joiden MMSE-pistemäärä on 24 tai pienempi.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttö (DSM-IV) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on hallusinaatioita.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja tyypin I diabetes.
• Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, hallitsematon eteisvärinä, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien QTc ≥ 450 ms ( miehet) tai ≥ 470 ms (naiset), joissa QTc perustuu Bazettin korjausmenetelmään.
• Potilas, jolla on kasvainsairaus, joka on joko tällä hetkellä aktiivinen tai on ollut remissiossa alle vuoden.
• Potilaat, joilla on anamneesi tai diagnosoitu HIV tai joiden testit ovat positiivisia hepatiitti B- tai C-vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (seulontakäynti) tai ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän kuluessa.
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä atropiinille tai muille antikolinergisille lääkkeille.
• Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia antikolinergisten lääkkeiden käytön seurauksena.
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa antikolinergistä lääkettä tai antikoliiniesteraasiainetta.
• Potilaat, jotka aloittivat jonkin seuraavista lääkkeistä tai muuttivat annosta edellisellä viikolla: trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasi-A:n estäjät, psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, antihistamiinit, karbamatsepiini, tulehduskipulääkkeet.
• Potilaat, joilla on merkittävä hampaiden/suun patologia.
• Potilas, jolla on mikä tahansa poikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä joko sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai diagnostisen laboratoriotestin perusteella.
• Potilaat, joilla on umpikulmaglaukooma tai joilla on suuri riski sairastua siihen antikolinergisten aineiden hoidon jälkeen.
• Potilaat, joilla on eturauhasen adenooma.
• Kliinisen tutkijan arvion mukaan potilas ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana.