Arvio kroonista ATC-opioidihoitoa saavien potilaiden vaihtamisen siedettävyydestä buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoon
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioDelivery Sciences International
Arvio kroonisessa ympärivuorokautisessa (ATC) opioidihoidossa olevien potilaiden vaihtamisen siedettävyydestä buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko kroonisen kivun koehenkilöt, jotka saavat ympäri vuorokauden opioideja ja saavat 100–220 mg oraalista morfiinisulfaattiekvivalenttia (MSE), turvallisesti siirtyä buprenorfiinihydrokloridi (HCl) bukkaaliseen kalvoon 50-prosenttisesti. MSE-annoksensa aiheuttamatta opioidivieroitusta tai kumoamatta analgeettisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Yhdysvallat, 84106
- CRI Lifetree (Lifetree Clinical Research)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Miespuoliset tai ei-imettävät naiset, jotka ovat 18–60-vuotiaita suostumushetkellä
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana seerumin raskaustestin perusteella ja jotka harjoittavat raittiutta tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää) tai ovat olleet postmenopausaalisessa biologisesti steriili tai kirurgisesti steriili (esim. kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohdinligaatio) yli vuoden
- Miespuoliset henkilöt, jotka harjoittavat raittiutta, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua ≥ 6 kuukautta (mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu), jotka tarvitsevat ATC-opioidihoitoa ≥80 mg, mutta ≤220 mg MSE:tä päivässä vähintään 28 päivän ajan
- Jommankumman seuraavista opioideista ATC saaminen ≥28 päivän ajan: (i) morfiinisulfaatti; (ii) Oksikodonihydrokloridi
- Näyttää vieroitusoireet (eli COWS-pisteet ≥5) 5 minuutin sisällä naloksonialtistuksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään opintoprosessit, suorittamaan arviointiasteikot ja kommunikoimaan mielekkäästi opintohenkilöstön kanssa
- Vakaa terveys, jonka päätutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää tutkimukseen osallistumisvaatimukset, mukaan lukien kaksi 2 yön oleskelua farmakokineettisen näytteenoton kanssa
- Aiempi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä keuhkosairaudesta (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale tai vaikea keuhkoastma), maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen, endokriininen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu sairaus, mukaan lukien todisteet poikkeavuuksista fyysisessä tutkimuksessa, epänormaalit elintoiminnot, EKG (EKG) tai kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen
- Selässä systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg tai < 50 mm Hg seulonnassa (voidaan toistaa kerran)
- COWS-pistemäärä on suurempi kuin 4 ennen seulontanaloksonialtistusta
- Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini > 1,9 mg/dl seulonnassa tai mikä tahansa laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
- Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa lääkkeen, ravitsemusvalmisteen tai kasviperäisen tuotteen, jolla on sytokromi P450 3A4:n esto- tai induktioominaisuuksia, käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- 450 ml tai enemmän verta luovutetaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai hemoglobiiniarvo <11,0 g/dl seulonnassa
- Dokumentoitu alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia ja/tai kofeiinia) 5 vuoden aikana ennen seulontaa ja/tai on parhaillaan hoidossa tai hakeutuu hoitoon alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytön vuoksi diagnostisten ja tilastollisten laitosten arvioiden mukaan Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriteerit
- Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytölle seulonnassa
- Aiempi yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe jollekin opioidille tai kliinisesti merkittävä intoleranssi buprenorfiinille tai naloksonille
- Aikaisemmat kohtaukset, kouristukset tai kohonnut kallonsisäinen paine (aiemmat lasten kuumekohtaukset sallitaan)
- Aiempi merkittävä päävamma 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä posken limakalvon poikkeavuus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Osallistuminen kliinisen tutkimustutkimuksen hoitovaiheeseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän (tai 5 eliminaation puoliintumisajan, riippuen siitä kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta
- Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana BEMA-buprenorfiinia (buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvo)
- Tutkijan mielestä merkittävä itsemurhakäyttäytymisriski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
- Hypokalemia tai kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia
- Sydäninfarktin historia
- Korjattu QT-aika (QTcF) ≥450 millisekuntia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Pitkä QT-oireyhtymä tai perheenjäsen, jolla on tämä sairaus
- Luokan IA rytmihäiriölääkkeiden tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
- Nykyinen α2-agonisti verenpainelääkkeiden (esim. klonidiini), 5-HT3-antagonistien (esim. ondansetroni), bentsodiatsepiinien tai muiden lääkkeiden, joiden oletetaan sekoittavan opioidivieroitusoireiden havaitsemista.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä sponsori- tai nimitettyä henkilökuntaa että tutkimuspaikkojen henkilökuntaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSE-annosryhmä 1
Aamu- ja ilta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa (300 μg) + lumekapseli yhdessä jaksossa ja sitten lumekalvo + ylikapseloitu ATC-opioidi (morfiinisulfaatti tai oksikodoni) 50 % MSE:n päiväannoksella vaihtoehtoisena ajanjaksona
|
Muut nimet:
Yhteensopiva plasebo-bukkaalikalvo
Muut nimet:
Oksikodoni pitkitetysti vapauttavat (ER) tai välittömästi vapautuvat (IR) 5, 10, 15, 20 ja 30 mg:n ylikapseloidut oraalitabletit
Muut nimet:
Morfiinisulfaatti 15, 30 ja 60 mg ER tai 15 ja 30 mg IR ylikapseloidut oraaliset tabletit
Muut nimet:
Suun kautta otettavat plasebokapselit, jotka vastaavat ylikapseloituja morfiinisulfaatti- ja oksikodonitabletteja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSE-annosryhmä 2
Aamu- ja ilta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa (450 μg) + lumekapseli yhdessä jaksossa ja sitten lumekalvo + ylikapseloitu ATC-opioidi (morfiinisulfaatti tai oksikodoni) 50 % MSE:n päiväannoksella vaihtoehtoisena ajanjaksona
|
Muut nimet:
Yhteensopiva plasebo-bukkaalikalvo
Muut nimet:
Oksikodoni pitkitetysti vapauttavat (ER) tai välittömästi vapautuvat (IR) 5, 10, 15, 20 ja 30 mg:n ylikapseloidut oraalitabletit
Muut nimet:
Morfiinisulfaatti 15, 30 ja 60 mg ER tai 15 ja 30 mg IR ylikapseloidut oraaliset tabletit
Muut nimet:
Suun kautta otettavat plasebokapselit, jotka vastaavat ylikapseloituja morfiinisulfaatti- ja oksikodonitabletteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 tuntia (tai opintokäynnin lopussa) 1. tutkimuksen jälkeinen lääkeannos jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
Vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka kliinisen opiaattivieroitusasteikon (COWS) enimmäispistemäärä (kaikki aikapisteet) on ≥13.
COWS-pisteet vaihtelevat 0–4 tai 5 11 opiaattivieroitusoireisiin liittyvässä kohdassa; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48, jossa 0-4 = ei vieroitusoireita ja 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoireet.
|
Ennen annosta (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 tuntia (tai opintokäynnin lopussa) 1. tutkimuksen jälkeinen lääkeannos jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
|
Lehmien enimmäispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 tuntia (tai opintokäynnin lopussa) 1. tutkimuksen jälkeinen lääkeannos jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
Tutkijan arvioimat COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 5 11 opiaattivieroitusoireisiin liittyvissä asioissa; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48, jossa 0-4 = ei vieroitusoireita ja 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoireet.
Maksimi COW:n kokonaispistemäärä määritellään COW:n enimmäispistemääränä kaikilla aikapisteillä vastaavan hoitojakson aikana kunkin koehenkilön tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 tuntia (tai opintokäynnin lopussa) 1. tutkimuksen jälkeinen lääkeannos jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta COWS-kokonaispisteiden enimmäismäärässä
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 (tai tutkimuskäynnin lopussa) ) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
Tutkijan arvioimat COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 5 11 opiaattivieroitusoireisiin liittyvissä asioissa; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48, jossa 0-4 = ei vieroitusoireita ja 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoireet.
COWS-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta määritetään lehmien enimmäispistemäärän ja COW-kokonaispistemäärän välisenä erona.
|
Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 (tai tutkimuskäynnin lopussa) ) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta COWS-kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 (tai tutkimuskäynnin lopussa) ) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
Tutkijan arvioimat COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 5 11 opiaattivieroitusoireisiin liittyvissä asioissa; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-48, jossa 0-4 = ei vieroitusoireita ja 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoireet.
|
Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 ja 24 (tai tutkimuskäynnin lopussa) ) tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jokaisena antopäivänä (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
|
Muuta lähtötasosta "Pain Now" -kohdassa ajan myötä NRS:n avulla
Aikaikkuna: Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 2, 4, 9, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (tai tutkimuskäynnin lopussa) jokaisena antopäivänä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
Aihearvio kivun voimakkuudesta käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Ennen annosta (-0,5; lähtötaso), 0,5, 1, 2, 4, 9, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (tai tutkimuskäynnin lopussa) jokaisena antopäivänä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jakso 1 [päivä 1] ja jakso 2 [päivä 2]) kussakin hoitojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3409-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .