Tarkista rTMS:n tehokkuus MEG:n avulla (rTMS)
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rTMS tehokas tinnituksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) on lisävaikutus primaariselle kuulokuoren rTMS:lle, mikä parantaa tinnitukseen liittyvää kärsimystä.
Pyrimme tutkimaan, pystyvätkö dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ja primaarisen kuulokuoren rTMS vähentämään tinnituksen voimakkuutta.
Yhdistettynä neuronavigaatiojärjestelmään, jota ohjaa magneettikuvaus (MRI) etu- ja temporaalisesti, rTMS voi tukahduttaa aivokuoren plastisuuden alueita.
Tämä aivokuoren uudelleenjärjestely voidaan osoittaa magnetoenkefalografialla (MEG)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen tinnituksen diagnoosi
- Krooninen subjektiivinen tinnitus yli 6 kuukautta
- Puhdas äänen keskiarvo <50 dB HL korvassa, jossa tinnitus havaitaan
- Hallitseva tinnitustaajuus mitattuna välillä 4-8 kHz
- Aihe on naiivi rTMS:n suhteen
- Muut samanaikaiset hoidot: Neljän viikon poisto kaikista muista tinnitusista
- hoito- tai hoito-ohjelma vaaditaan ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Riittävän vakaa tämän tutkimuksen suorittamiseen tutkimuslääkärin lausunnon mukaan
- Ei rajoituksia, jos annokset ovat olleet käytössä vähintään 3 kuukautta
- Ennen tähän tutkimukseen osallistumista vaaditaan kolmen kuukauden poisto kaikista muista tinnituksen hoito- tai hallintaohjelmista.
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus tai tinnitus, jonka syy on hoidettavissa
- Absoluuttiset raja-arvot > 60 dB yksittäisillä taajuuksilla 8 kHz asti
- Intrakraniaalisen tai intraokulaarisen ferromagneettisen materiaalin tai hiukkasten läsnäolo Sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit (mukaan lukien sisäkorvaistute)
- Vakava sydänsairaus tai muu epävakaa vakava sairaus
Henkilökohtainen keskushermoston häiriö, päävamma, aivohalvaus tai kohtaukset
- Epilepsia suvussa;
- Samanaikainen lääkitys masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden kanssa
- Raskaana olevat naiset
- Vakava masennus
- Vaikea ahdistus
- Muita tunnettuja vasta-aiheita rTMS:lle tai aivojen MRI:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS1
Yhdistetty matalataajuinen frontaalinen ja ajallinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio vasemmassa primaarisessa kuulokuoressa ja vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalikuoressa.
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (kuvassa 8-kela MCF-B65): 1000 1 Hz:n rTMS-ärsytystä vasemman DLPFC:n yli (110 % motorinen kynnys), jota seuraa 2000 1 Hz:n rTMS-ärsytystä vasemman temporaalisen aivokuoren yli (110 % moottoria). joka koostuu 4 päivän rTMS-hoidosta.
Osallistujille tehdään MRI-skannaus ja MEG-koodaus viikkoa ennen rTMS:ää.
Ja MEG-tallennus 7 päivän rTMS-sovelluksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS2
Vasemman ensisijaisen kuulokuoren ajallinen matalataajuinen rTMS.
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (kuva 8-käämin MCF-B65): 3000 1 Hz rTMS:n ärsytystä vasemman temporaalisen aivokuoren yli (110 % motorinen kynnys), joista kukin koostuu 4 päivän rTMS-hoidosta. Osallistujille tehdään MRI-skannaus ja MEG-koodaus viikkoa ennen rTMS:ää. Ja MEG-tallennus 7 päivän rTMS-sovelluksen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS3
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren frontaalinen matalataajuinen rTMS.
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (kuva 8-käämin MCF-B65): 3000 1 Hz rTMS:n ärsytystä vasemman etukuoren yli (110 % motorinen kynnys), joista kukin koostuu 4 päivän rTMS-hoidosta. Osallistujille tehdään MRI-skannaus ja MEG-koodaus viikkoa ennen rTMS:ää. Ja MEG-tallennus 7 päivän rTMS-sovelluksen jälkeen. |
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS4
valehoito Valheellinen rTMS, jota käytetään samalla parametriyhdistelmällä kuin aktiivinen rTMS, lukuun ottamatta stimulaatioiden määrää istuntoa kohti.
|
Valheellinen rTMS, jota käytetään samalla parametriyhdistelmällä kuin aktiivinen rTMS, lukuun ottamatta stimulaatioiden määrää istuntoa kohti. Osallistujille tehdään MRI-skannaus ja MEG-koodaus viikkoa ennen rTMS:ää. Ja MEG-tallennus 7 päivän rTMS-sovelluksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos MEG-epäsymmetriaindeksissä ja kuuloalueen amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aktiivisen hoitoviikon jälkeen
|
Lähtötilanne, aktiivisen hoitoviikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analog Scales (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 14, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TN2447
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .