Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni maksan sisäinen kuvantaminen SonoVue®: n kanssa (ULIIS)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié

Kontrektaalisten maksan metastaasien leikkauksessa kontrastiparannettujen intraoperatiivisten ultraäänien kliininen hyödyllisyys. Vaiheen II kliininen tutkimus.

Hypoteesi: Kontrastin ultraäänen käyttö osoitti mielenkiintoisia tuloksia, jotka voivat lisätä leikkauksen aikana suoritettuja ultraääniherkkyyttä käytettävien maksan metastaasien arvioinnissa.

Tämä tutkimus on kaksivaiheinen vaiheen II monikeskustutkimus (Simonin kaksivaiheinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Kontrastin ultraäänen käyttö osoitti mielenkiintoisia tuloksia, jotka voivat lisätä leikkauksen aikana suoritettuja ultraääniherkkyyttä käytettävien maksan metastaasien arvioinnissa.

Tämä tutkimus on kaksivaiheinen vaiheen II monikeskustutkimus (Simonin kaksivaiheinen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on histologinen todistettu kolorektaalisyöpä.
  2. Käytettävät maksan metastaasit preoperatiivisten kuvien mukaan. Käytettävyys on mahdollisuus hoitoon resektio ja/tai paikallinen tuhoaminen (radiotaajuus, kryoterapia…).
  3. Potilas hoitaa tai ei preoperatiivisella kemoterapialla.
  4. Extra-ylimääräisillä etäpesäkkeillä tai ilman
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.
  6. Radiologinen arviointi CT- ja MRI -maksa- ja positroniemissiotomografian skannaus (Petscan) kuuden viikon kuluessa ennen leikkausta.
  7. Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai toiselle SonoVue® -komponentille.
  2. Potilaat, joilla on äskettäinen akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä tai kärsivät epävakaasta iskeemisestä sydänsairaudesta, etenkin: kehittyvä sydäninfarkti, epävakaa angina viimeisen 7 päivän aikana, viimeaikaisen sepelvaltimoiden intervention tai muun tekijän, joka viittaa kliinisen epävakauden, akuutin sydämen vajaatoimintaan, luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaan, vakaviin rytmihäiriöihin.
  3. Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen šunti, vakava keuhkovaltimoverenpaine, hallitsematon systeeminen verenpaine, potilaina, jotka kärsivät hengitysvaikeusoireyhtymästä.
  4. Raskaana ja imettävät naiset.
  5. Potilaat, joilla on vasta -aihe CT -skannauksessa, MRI tai positroniemissiotomografia (PET) kontrastin kanssa.
  6. Potilaat, joilla on kaksivaiheista maksa -leikkausta.
  7. Potilaat, jotka jo sisältyivät tutkimukseen.
  8. Potilas, jota ei voida hoitaa tai seurata psykologisten, sosiaalisten, perheen tai maantieteellisten syiden tutkimuskriteerien mukaan. Potilas puuttuu vapaudesta tai huoltajuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kontrastiparannettu intraoperatiivinen ultraääni
Laite: Kontrastiparannettu intraoperatiivinen ultraääni

Kun potilas on sisällytetty tutkimukseen, vaiheessa suoritetaan kolmessa vaiheessa ennen maksan etäpesäkkeitä:

Vaihe # 1 Pre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen kontrastin ultraäänen kliininen hyödyllisyys kolorektaalisyövän maksan metastaasien leikkauksessa.
Aikaikkuna: Leikkauksenhetkellä

Kliinistä hyötyä arvioidaan kirurgisen toimenpiteen perustellun modifioinnin perusteella kontrastin parantuneen leikkauksen sisäisen ultraäänen (CE-ISS) jälkeen verrattuna kirurgiseen toimenpiteeseen tavanomaisen leikkauksen sisäisen ultraäänen jälkeen. Jokaiselle potilaalle pidämme kliinisesti hyödyllistä:

  • Jos CE-IS: n lopussa suunniteltu kirurginen toimenpide on erilainen kuin tavanomaisen ultraäänen lopussa suunniteltu kirurginen toimenpide
  • Ja jos CE-IS: n lopussa suunniteltu kirurginen toimenpide on perusteltua, ilmoitimme potilaiden prosenttiosuudesta, joille CE-IS: n jälkeen oli muutettu ja perusteltu kirurginen ele.
Leikkauksenhetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CE-IS: n kliininen hyödyllisyys alaryhmässä potilaille, jotka saivat preoperatiivista kemoterapiaa
Aikaikkuna: leikkauksenhetkellä

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan preoperatiivisen kemoterapian saaneiden potilaiden alaryhmässä. Ensisijaisen lopputuloksen suhteen kliinistä hyödyllisyyttä arvioidaan CE-AS: n jälkeen suunnitellun kirurgisen eleen perustellun modifioinnin suhteen verrattuna tavanomaisen intraoperatiivisen ultraäänen seurauksena suunniteltuun kirurgiseen eleeseen.

Raportoimme potilaiden prosenttiosuuden, joille oli muutettu ja perusteltu kirurginen ele CE-IS: n jälkeen potilaiden alaryhmässä, jotka saivat preoperatiivista kemoterapiaa.
leikkauksenhetkellä
Intraoperatiivisen ultraäänikontrastin suorituskyvyn arviointi: havaitsemisnopeus vaurioon
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CE-INS: n pahanlaatuisten vaurioiden havaitseminen kemoterapiavapaissa potilaissa 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana. Tunnistusnopeus määritellään pahanlaatuisten vaurioiden osuudeksi, jolle CE-IS: n määrittämän diagnoosin ja referenssitutkimuksen välillä on vastaavuus.
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuvaus CE-AS: n teknisistä järjestelyistä
Aikaikkuna: Kontrastin parantuneen IOU: n ajankohtana
Kuvaus teknisistä järjestelyistä CE-if-kestolle. Ajan pituus, jonka aikana kontrastiinjektio oli käyttökelpoinen.
Kontrastin parantuneen IOU: n ajankohtana
Intraoperatiivisen ultraäänikontrastin suorituskyvyn arviointi vauriota kohti: karakterisointinopeus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Focal-maksan vaurioiden karakterisointinopeus: niiden vaurioiden osuus, joiden luonne CE-IS: llä on identtinen viitetutkimuksissa määriteltyjen vaurioiden luonteen kanssa kaikkien CE-IS: n (pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten) vaurioiden keskuudessa (pahanlaatuinen)
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Bergonié

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IB2010-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia