Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni maksan sisäinen kuvantaminen SonoVue®: n kanssa (ULIIS)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié

Kontrektaalisten maksan metastaasien leikkauksessa kontrastiparannettujen intraoperatiivisten ultraäänien kliininen hyödyllisyys. Vaiheen II kliininen tutkimus.

Hypoteesi: Kontrastin ultraäänen käyttö osoitti mielenkiintoisia tuloksia, jotka voivat lisätä leikkauksen aikana suoritettuja ultraääniherkkyyttä käytettävien maksan metastaasien arvioinnissa.

Tämä tutkimus on kaksivaiheinen vaiheen II monikeskustutkimus (Simonin kaksivaiheinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Kontrastin ultraäänen käyttö osoitti mielenkiintoisia tuloksia, jotka voivat lisätä leikkauksen aikana suoritettuja ultraääniherkkyyttä käytettävien maksan metastaasien arvioinnissa.

Tämä tutkimus on kaksivaiheinen vaiheen II monikeskustutkimus (Simonin kaksivaiheinen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on histologinen todistettu kolorektaalisyöpä.
  2. Käytettävät maksan metastaasit preoperatiivisten kuvien mukaan. Käytettävyys on mahdollisuus hoitoon resektio ja/tai paikallinen tuhoaminen (radiotaajuus, kryoterapia…).
  3. Potilas hoitaa tai ei preoperatiivisella kemoterapialla.
  4. Extra-ylimääräisillä etäpesäkkeillä tai ilman
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.
  6. Radiologinen arviointi CT- ja MRI -maksa- ja positroniemissiotomografian skannaus (Petscan) kuuden viikon kuluessa ennen leikkausta.
  7. Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai toiselle SonoVue® -komponentille.
  2. Potilaat, joilla on äskettäinen akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä tai kärsivät epävakaasta iskeemisestä sydänsairaudesta, etenkin: kehittyvä sydäninfarkti, epävakaa angina viimeisen 7 päivän aikana, viimeaikaisen sepelvaltimoiden intervention tai muun tekijän, joka viittaa kliinisen epävakauden, akuutin sydämen vajaatoimintaan, luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaan, vakaviin rytmihäiriöihin.
  3. Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen šunti, vakava keuhkovaltimoverenpaine, hallitsematon systeeminen verenpaine, potilaina, jotka kärsivät hengitysvaikeusoireyhtymästä.
  4. Raskaana ja imettävät naiset.
  5. Potilaat, joilla on vasta -aihe CT -skannauksessa, MRI tai positroniemissiotomografia (PET) kontrastin kanssa.
  6. Potilaat, joilla on kaksivaiheista maksa -leikkausta.
  7. Potilaat, jotka jo sisältyivät tutkimukseen.
  8. Potilas, jota ei voida hoitaa tai seurata psykologisten, sosiaalisten, perheen tai maantieteellisten syiden tutkimuskriteerien mukaan. Potilas puuttuu vapaudesta tai huoltajuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrastiparannettu intraoperatiivinen ultraääni
Laite: Kontrastiparannettu intraoperatiivinen ultraääni

Kun potilas on sisällytetty tutkimukseen, vaiheessa suoritetaan kolmessa vaiheessa ennen maksan etäpesäkkeitä:

Vaihe # 1 Pre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen kontrastin ultraäänen kliininen hyödyllisyys kolorektaalisyövän maksan metastaasien leikkauksessa.
Aikaikkuna: Leikkauksenhetkellä

Kliinistä hyötyä arvioidaan kirurgisen toimenpiteen perustellun modifioinnin perusteella kontrastin parantuneen leikkauksen sisäisen ultraäänen (CE-ISS) jälkeen verrattuna kirurgiseen toimenpiteeseen tavanomaisen leikkauksen sisäisen ultraäänen jälkeen. Jokaiselle potilaalle pidämme kliinisesti hyödyllistä:

  • Jos CE-IS: n lopussa suunniteltu kirurginen toimenpide on erilainen kuin tavanomaisen ultraäänen lopussa suunniteltu kirurginen toimenpide
  • Ja jos CE-IS: n lopussa suunniteltu kirurginen toimenpide on perusteltua, ilmoitimme potilaiden prosenttiosuudesta, joille CE-IS: n jälkeen oli muutettu ja perusteltu kirurginen ele.
Leikkauksenhetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CE-IS: n kliininen hyödyllisyys alaryhmässä potilaille, jotka saivat preoperatiivista kemoterapiaa
Aikaikkuna: leikkauksenhetkellä

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan preoperatiivisen kemoterapian saaneiden potilaiden alaryhmässä. Ensisijaisen lopputuloksen suhteen kliinistä hyödyllisyyttä arvioidaan CE-AS: n jälkeen suunnitellun kirurgisen eleen perustellun modifioinnin suhteen verrattuna tavanomaisen intraoperatiivisen ultraäänen seurauksena suunniteltuun kirurgiseen eleeseen.

Raportoimme potilaiden prosenttiosuuden, joille oli muutettu ja perusteltu kirurginen ele CE-IS: n jälkeen potilaiden alaryhmässä, jotka saivat preoperatiivista kemoterapiaa.
leikkauksenhetkellä
Intraoperatiivisen ultraäänikontrastin suorituskyvyn arviointi: havaitsemisnopeus vaurioon
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CE-INS: n pahanlaatuisten vaurioiden havaitseminen kemoterapiavapaissa potilaissa 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana. Tunnistusnopeus määritellään pahanlaatuisten vaurioiden osuudeksi, jolle CE-IS: n määrittämän diagnoosin ja referenssitutkimuksen välillä on vastaavuus.
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuvaus CE-AS: n teknisistä järjestelyistä
Aikaikkuna: Kontrastin parantuneen IOU: n ajankohtana
Kuvaus teknisistä järjestelyistä CE-if-kestolle. Ajan pituus, jonka aikana kontrastiinjektio oli käyttökelpoinen.
Kontrastin parantuneen IOU: n ajankohtana
Intraoperatiivisen ultraäänikontrastin suorituskyvyn arviointi vauriota kohti: karakterisointinopeus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Focal-maksan vaurioiden karakterisointinopeus: niiden vaurioiden osuus, joiden luonne CE-IS: llä on identtinen viitetutkimuksissa määriteltyjen vaurioiden luonteen kanssa kaikkien CE-IS: n (pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten) vaurioiden keskuudessa (pahanlaatuinen)
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB2010-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastiparannettu intraoperatiivinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa