Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone lever Intraoperatieve beeldvorming met Sonovue® (ULIIS)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Klinisch nut van contrastversterkte intraoperatieve echografie bij chirurgie van colorectale levermetastasen. Fase II klinische proef.

Hypothese: gebruik van contrast -echografie vertoonde interessante resultaten, die de gevoeligheid van de ultrasonografie kunnen verhogen die wordt uitgevoerd tijdens de operatie bij de evaluatie van operabele levermetastasen.

Deze studie is een tweetraps fase II multicenter-studie (Simon's tweefasen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: gebruik van contrast -echografie vertoonde interessante resultaten, die de gevoeligheid van de ultrasonografie kunnen verhogen die wordt uitgevoerd tijdens de operatie bij de evaluatie van operabele levermetastasen.

Deze studie is een tweetraps fase II multicenter-studie (Simon's tweefasen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met histologische bewezen colorectale kanker.
  2. Operable levermetastasen volgens preoperatieve beelden. Werkbaarheid is de mogelijkheid van behandeling door resectie en/of lokale vernietiging (radiofrequentie, cryotherapie ...).
  3. Patiënt behandeld of niet met preoperatieve chemotherapie.
  4. Met of zonder extra-hepatische metastasen
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Radiologische beoordeling door CT- en MRI -lever- en positronemissietomografie -scan (PETSCAN) binnen zes weken vóór de operatie.
  7. Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidssysteem.
  8. Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor zwavel hexafluoride of een ander onderdeel van Sonovue®.
  2. Patiënten met recent acuut coronair syndroom of lijden aan onstabiele ischemische hartziekten, vooral: evoluerend myocardinfarct, onstabiele angina gedurende de afgelopen 7 dagen, recente coronaire interventie of een andere factor die suggereert dat klinische instabiliteit, acuut hartfalen, klasse III of IV hartfalen, ernstige arhythmieën.
  3. Patiënten met rechts-links shunt, ernstige longarteriële hypertensie, ongecontroleerde systemische hypertensie, als patiënten die lijden aan het respiratory-noodsyndroom.
  4. Zwangere en lacterende vrouwen.
  5. Patiënten met contra -indicatie voor een CT -scan, een MRI of een positronemissietomografie (PET) met contrast.
  6. Patiënten met een indicatie van twee stappen leveroperaties.
  7. Patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen.
  8. Patiënt die niet kon worden behandeld of opgevolgd volgens studiecriteria voor psychologische, sociale, familie- of geografische redenen. Patiënt beroofd van vrijheid of onder voogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Contrast-versterkte intraoperatieve echografie
Apparaat: Contrast-versterkte intraoperatieve echografie

Zodra de patiënt in het onderzoek is opgenomen, wordt een stagingsprocedure uitgevoerd in drie fasen vóór de behandeling met de levermetastasen:

Stap # 1 Preoperatief (maximaal 8 weken vóór de operatie Stappen # 2 en # 3 Intraoperatief uitgevoerd door dezelfde chirurg in 2 fasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch nut van intraoperatief contrast -echografie bij de operatie van levermetastasen van colorectale kanker.
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie

Het klinische nut zal worden geëvalueerd in termen van gerechtvaardigde modificatie van de chirurgische procedure na contrastversterkte intra-operatieve echografie (CE-ies), vergeleken met de chirurgische procedure na conventionele intra-operatieve echografie. Voor elke patiënt zullen we als klinisch nuttig beschouwen:

  • Als de chirurgische procedure aan het einde van de ce-ieze verschilt van de chirurgische procedure die wordt beoogd aan het einde van de conventionele echografie
  • En als de chirurgische procedure aan het einde van de ce-ieze gerechtvaardigd is, hebben we het percentage patiënten gemeld voor wie er een aangepast en gerechtvaardigd chirurgisch gebaar was na Ce-ies.
Op het moment van een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch nut van ce-ies in subgroep van patiënten die preoperatieve chemotherapie kregen
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie

Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld in de subgroep van patiënten die preoperatieve chemotherapie hebben ontvangen. Wat de primaire uitkomst betreft, wordt het klinische nut geëvalueerd in termen van gerechtvaardigde modificatie van het chirurgische gebaar dat wordt beoogd na Ce-iere, vergeleken met het chirurgische gebaar dat wordt beoogd na een conventionele intraoperatieve echografie.

We hebben het percentage patiënten gemeld voor wie er een gemodificeerd en gerechtvaardigd chirurgisch gebaar was na ce-ies in de subgroep van patiënten die preoperatieve chemotherapie kregen.
Op het moment van een operatie
Prestatie -evaluatie van intraoperatief echografie contrast: detectiesnelheid per laesie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Detectie van kwaadaardige laesies door ce-ies bij chemotherapie-vrije patiënten binnen 3 post-operatieve maanden. De detectiesnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel kwaadaardige laesies waarvoor er overeenstemming bestaat tussen de diagnose die is vastgesteld door Ce-ies en het referentieonderzoek.
Tot 3 maanden na de operatie
Beschrijving van technische regelingen voor de ce-ieze
Tijdsspanne: Op het moment van contrast-verbeterde ious
Beschrijving van technische regelingen voor de ce-ies. De tijdsduur waarin contrastinjectie bruikbaar was.
Op het moment van contrast-verbeterde ious
Prestatie -evaluatie van intraoperatief echografie contrast per laesie: karakteriseringssnelheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Karakterisatiesnelheid voor focale leverlaesies: het aandeel van laesies waarvan de aard op Ce-ies identiek is aan de aard van de laesies die worden gedefinieerd door de referentieonderzoeken tussen alle laesies die worden gezien op Ce-ies (kwaadaardig en goedaardig)
Tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Bergonié

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IB2010-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen