Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteläafrikkalaisten dialyysipotilaiden tutkimus

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Havaintotutkimus eteläafrikkalaisista dialyysipotilaista, joita hoidettiin Aranespilla

Havaintotutkimus, joka kuvaa anemian hoitoa kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa valituissa tutkimuskeskuksissa Etelä-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus kuvaa dialyysipotilaiden hoitoa ja kliinisiä tuloksia Etelä-Afrikassa. Tässä kuvaavassa tutkimuksessa ei testata muodollista hypoteesia. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat joko peritoneaalista tai hemodialyysihoitoa, he ovat saaneet Aranesp-hoitoa 3–6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, heidän ei tarvitse saada Aranesp-hoitoa ilmoittautumisajankohtana ja heitä seurataan enintään 12 kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Aranesp. Kerättävä tieto sisältää ESA-hoidot, raudan käytön, asiaankuuluvat samanaikaiset hoidot, hemoglobiinipitoisuudet, muut relevantit kliiniset laboratorioparametrit ja punasolujen siirrot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Etelä-Afrikka, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa Etelä-Afrikan tutkimuskeskuksissa ja jotka ovat saaneet vähintään yhden Aranesp-annoksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa
  • Aloitti Aranesp-hoidon 3-6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) ei ole aiemmin ollut käytössä tai sitä on käsitelty toisella ESA:lla ennen Aranesp-hoidon aloittamista
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai Aranespin interventiotutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen tarkkailujakson alkua
  • Vastaanota tutkimustuote havaintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuspopulaatio
Yksi dialyysipotilaiden kohortti
Lääke: Aranesp
Havainnointitutkimus; kelpoisuuden edellyttämä vähimmäiskerta-annos Aranesp-valmistetta; ei protokollan mukaista hoito-ohjelmaa; tutkimus ei saa vaikuttaa normaaliin kliiniseen käytäntöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Jokainen 4 viikon jakso opintojakson ajan (15 kuukautta)
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
Jokainen 4 viikon jakso opintojakson ajan (15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinimatkat
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Hemoglobiiniretket määritellään hemoglobiiniksi <10g/dl ja >12g/dl. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Hemoglobiini 10-12 g/dl ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
Jatkuvasti 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
ESA/Aranesp-annossuhde
Aikaikkuna: Aranespin alkamispäivä

Välittömästi ennen Aranesp-hoitoon siirtymistä annetun ESA:n lasketun keskimääräisen viikoittaisen annosekvivalentin suhde ensimmäisen aloituksen yhteydessä annetun Aranesp-annoksen laskettuun keskimääräiseen viikoittaiseen annosekvivalenttiin. Ei koske osallistujia, jotka olivat ESA-naiveja Aranespin aloittamisen aikaan.

Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
Aranespin alkamispäivä
Rautaterapian käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Samanaikaisten hoitojen käyttö: immunosuppressantit, sydän- ja verisuonilääkkeet, sekundaariset hypoparatyreoosilääkkeet, antiretroviraalinen hoito
Aikaikkuna: Jokaisena 12 viikon välein havaintojakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
Jokaisena 12 viikon välein havaintojakson aikana
C-reaktiivinen proteiini, albumiini, transferriinikyllästys ja seerumin ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110243

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aranesp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa