Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRINOX, jota seuraa ipilimumabi haimakasvainrokotteen kanssa metastasoituneen haimasyövän hoidossa

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaihe 2, monikeskustutkimus FOLFIRINOXista, jota seurasi ipilimumabi yhdistelmänä allogeenisen GM-CSF-transfektoidun haimakasvainrokotteen kanssa metastasoituneen haimasyövän hoidossa

Tähän tutkimukseen otetaan FOLFIRINOX-kemoterapiaa saavat potilaat, joilla on metastaattinen haimasyöpä, jolla on vakaa sairaus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata ipilimumabia ja haimakasvainrokotetta saaneiden potilaiden eloonjäämistä niiden potilaiden välillä, jotka jatkavat FOLFIRINOX-hoitoa.

Rahoituslähde – FDA Office of Orphan Product Development (OOPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):

  1. Dokumentoitu haiman adenokarsinooma
  2. Stabiili metastaattinen haimasyöpä 8-12 FOLFIRINOX-annoksen jälkeen
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  5. Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritetty tutkimuskohtaisten laboratoriotestien perusteella.
  6. Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  7. Huoneilman happisaturaatio >92 %

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  1. Leikkaus 4 viikon sisällä tutkimusaineen annostelusta (joitakin poikkeuksia pienissä toimenpiteissä)
  2. Pois FOLFIRINOX-hoidosta yli 70 päivää ennen tutkimukseen osallistuvaa hoitoa
  3. Aiempi kemoterapia metastasoituneen haimasyövän hoitoon (muu kuin FOLFIRINOX tai adjuvanttihoito).
  4. Aikaisempi hoito ipilimumabilla, anti-PD1-vasta-aineella, CD137-agonistilla tai anti-CD40-vasta-aineella
  5. saanut ei-onkologisen elävän rokotteen hoitoa korkeintaan yksi kuukausi ennen minkä tahansa ipilimumabi/rokoteannosta tai sen jälkeen
  6. Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  7. Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista hoidoista: IL-2, interferoni, immunosuppressiiviset aineet tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö
  8. Aiemmin oireinen autoimmuunisairaus tai immuunivasteen heikkeneminen. Kilpirauhasen sairaus on sallittu.
  9. Tunnettu aivometastaasi
  10. Radiografinen askites, joka ilmenee fyysisessä tutkimuksessa tai vaatii interventiota 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  11. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  12. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys GM-CSF:lle
  13. Krooninen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ipilimumabi + rokote (käsi A)
Ipilimumabia ja rokotetta annetaan 3 viikon välein 4 annosta ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Lääke: Ipilimumabi
3 mg/kg annettuna IV (10 mg/kg, jos hoito aloitettiin ennen protokollaa v 6.3)
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Biologinen: Rokote
5 x 10^8 solua annettuna 6 ihonsisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo ja PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo
  • Allogeeninen GM-CSF-transdusoitu haimakasvainsolurokote (GVAX)
KOKEELLISTA: FOLFIRINOX (käsivarsi B)
Annetaan 14 päivän välein (yksi sykli)
Lääke: FOLFIRINOX
Hoitostandardi FOLFIRINOXia voidaan muuttaa potilaan tunnetun siedettävyyden mukaan. Hyväksyttäviä muunneltuja vaihtoehtoja voivat olla 5-FU yksinään, kapesitabiini, FOLFOX, FOLFIRI tai FOLFIRINOX 21 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen on aika tutkimuksen satunnaistamisen ja kuoleman välillä.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipilimumabin toksisuus yhdessä haimakasvainrokotteen kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 70 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 13 kuukauteen asti
Toksisuus arvioitiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE). Tiedot raportoitu vain tutkimuslääkkeeseen liittyvistä haittatapahtumista (ei kaikista haittatapahtumista, kuten haittatapahtumat-osiossa on raportoitu).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 70 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 13 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Progression Free Survival on aika satunnaistamisen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Henkilöt, joilla ei ollut seurantatarkistusta, sensuroitiin yksi päivä satunnaistamisen jälkeen ja henkilöt, joilla oli seurantatarkistus ja joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin viimeisen skannauksen päivämääränä.
Jopa 4 vuotta
Immuuniin liittyvä etenemisvapaa selviytyminen (irPFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta

Immuunijärjestelmään liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen on mediaaniaika satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Henkilöt, joilla ei ollut seurantatarkistusta, sensuroitiin yksi päivä satunnaistamisen jälkeen ja henkilöt, joilla oli seurantatarkistus ja joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin viimeisen skannauksen päivämääränä.

Sairauden etenemistä arvioitiin immuunivastekriteerien (irRC) avulla. irRC eroaa RECIST:stä ensisijaisesti siinä, että kohdeleesiot mitataan kahdessa ulottuvuudessa ja uudet vauriot lisäävät kasvaintaakkaa, mutta eivät sinänsä ole eteneviä tauteja.
Jopa 4 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi kustakin ryhmästä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvä objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta

Immuuniin liittyvä objektiivinen vastenopeus (irORR) mitataan samalla tavalla, paitsi että kasvainvasteet arvioidaan käyttämällä immuunivastekriteerejä (irRC).

irRC eroaa RECIST:stä ensisijaisesti siinä, että kohdeleesiot mitataan kahdessa ulottuvuudessa ja uudet vauriot lisäävät kasvaintaakkaa, mutta eivät sinänsä ole eteneviä tauteja.
Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Keskimääräinen aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamisen ja uusiutuvan tai etenevän taudin dokumentoinnin välillä.
Jopa 22 kuukautta
Kasvainmarkkerin kinetiikka arvioituna keskimääräisten hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA19-9) tasojen perusteella
Aikaikkuna: Perustilan, viikon 7 ja viikon 10 käynnit
Hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) on kasvainmarkkeri, joka mitataan haimasyöpäpotilaiden verestä. Kaikilla haimasyöpäpotilailla ei ole kohonnutta CA19-9-arvoa, ja jotkut muut sairaudet kuin syöpä voivat aiheuttaa kohonneen CA19-9-arvon. Normaali CA19-9-alue on 0-36 U/ml.
Perustilan, viikon 7 ja viikon 10 käynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J13108
  • NA_00086350 (MUUTA: JHMIRB)
  • FD-R-004819-01 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa