HPV-rokotus erityisissä riskiryhmissä: 5 vuoden seuranta
HPV-rokotus, joka suojaa erityisriskiryhmän potilaita kohdunkaulan syövältä: 5 vuoden seuranta rokotuksen jälkeen
Vuosina 2007–2009 tutkijat suorittivat tutkimuksen määrittääkseen HPV-rokotteen immunogeenisyysvasteen erityisriskin potilailla, joilla tiedetään olevan lisääntynyt kohdunkaulan epänormaalin sytologian riski. Serologinen vaste rokotteelle mitattiin 1 kuukausi kolmannen ja viimeisen annoksen (n=70) jälkeen, jolloin havaittiin kokonaisvaste vahva.
Tämän jatkotutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa HPV-rokotteen tarjoamasta pitkäaikaissuojasta. Vasta-aineen pysyvyyttä 5 vuotta immunisaation jälkeen ei tunneta, ja vaikutus kohdunkaulan sytologisiin poikkeaviin näissä erityisissä riskiryhmissä on tärkeä.
Tutkimustulokset auttavat tiedottamaan kansallisten rokotusohjelmien suosituksista HPV-rokoteannosten uudelleen tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin interventiotutkimus, joka perustuu kahteen lasten korkea-asteen keskukseen Melbournessa, Australiassa. Siinä tarkastellaan erityisesti pitkän aikavälin immunogeenistä vastetta 4-valentiselle HPV-rokotteelle (4vHPV) Gardasil lasten reumatologiassa (PRD) ja ärtyvän suolen taudissa (IBD) osallistujilla, jotka suorittavat ensisijaisen HPV-immunologisen tutkimuksen.
Tutkimukseen osallistujan vastetta rokotteelle verrataan Merckin historiallisiin ikäsovitettuihin kontrolleihin, koska HPV-rokotteelle ei tällä hetkellä ole serologista korrelaatiota suojan suhteen.
Osallistujat ovat jo saaneet rokotteen osana Australian liittovaltion rahoittamaa catch up -ohjelmaa, joka kestää vuoden 2009 puoliväliin asti. Kaikki osallistujat kuuluvat "erityisiin riskiryhmiin"; jotka Australian Immunization Handbookin määritelmän mukaan potilaina, joilla saattaa olla:
- erityiset rokotustarpeet (esim. lapset/nuoret, joilla on krooninen sairaus); tai
- epäoptimaalinen vaste rokotteelle (esim. heikentyneen immuniteetin vuoksi); tai
- lisääntynyt haittatapahtumien riski rokotuksen jälkeen (AEFI)
Tällä hetkellä tutkimukseen sisältyvät "erityiset riskiryhmät" ovat:
- PRD - Lasten reumatologiset sairaudet
- IBD - tulehduksellinen suolistosairaus
Osallistujien määrä
Rekrytoitavien potilaiden kokonaismäärä on N = 60
Tavoitteena on saada n= 45 potilasta PRD:stä ja n=15 potilasta IBD:stä.
Rokotushistoria korreloidaan HPV-rekisterin kanssa.
Tärkeimmät tulosmittaukset
Ensisijainen immunogeenisyyden päätetapahtuma on seerumin vasta-aine kuukauteen 60 mennessä (eli 5 vuotta kolmannen ja viimeisen 4vHPV-rokotteen annoksen jälkeen).
Vasta-ainetiitterit määritetään käyttämällä tyyppispesifistä kilpailevaa neutraloivaa vasta-ainetta viruksen kaltaisten partikkelien epitooppeille (VLP). Tämä koskee jokaista neljää rokotteen serotyyppiä [6,11,16,18], ja geometrinen keskiarvo (GMT) mitataan mMU:na; ja sitä verrataan GMT-arvoon historiallisista ikäsovitetuista kontrolleista.
Arviointitiheys
Immunogeenisyyden arviointipisteitä on vain yksi, 60 kuukautta kolmannen ja viimeisen 4vHPV-rokotteen annoksen jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
• Quadrivalentin 4/6/11/18 HPV-rokotteen Gardasil® pitkäaikainen immunogeenisyys seuraamalla 16–30-vuotiaita nuoria naisia, joilla on PRD tai IBD, 5 vuotta HPV-rokotuksen jälkeen Royal Children's Hospital (RCH) Melbournessa . Vasta-ainetiitterit määritetään käyttämällä tyyppispesifistä neutraloivaa vasta-ainetta. Geometrinen keskiarvo (GMT) mitataan mMU:na; tyyppispesifisellä raja-arvolla määritykselle (> 20 mMU/ml HPV6:lle; > 16 mMU/ml HPV11:lle; > 20 mMU/ml HPV16:lle ja > 24 mMU/ml HPV18:lle). [13,15] HPV-serologia suoritetaan käyttämällä kilpailevia Luminex-pohjaisia immunomäärityksiä.
Toissijainen tavoite:
• HPV-rokotteen turvallisuus kahdessa (PRD, IBD) tutkimusryhmässä mitattuna tutkimuksen osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 2106
- Royal Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vuonna 2007 aloitimme "erityisriskipotilaiden" kliinisen auditoinnin kahdessa alaryhmässä (PRD&IBD). Huhtikuusta 2007 maaliskuuhun 2010 erityisriskin naispuolisia osallistujia oli 64, mukaan lukien 38 PRD-potilasta, joista 28:lla oli juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA). Muihin alaryhmiin kuuluivat: 14 IBD; 10 lasten syöpä; 1 SOTR (kiinteä elinsiirto) ja 1 CRD (krooninen munuaissairaus). Mediaani-ikä ensimmäisellä 4vHPV-rokotteen annoksella oli 14,7 vuotta [vaihteluväli 11,8-24,7].
Yleiset tulokset olivat hyviä, sillä kaikilla osallistujilla oli vähintään jonkin verran vasta-ainesuojaa HPV:tä vastaan.
Pitkäaikainen seuranta auttaa määrittämään tehosterokoteannosten tarpeen, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla yhdistelmähoidoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuivat alkuperäiseen HPV-rokotteen immunogeenisuustutkimukseen vuonna 2007.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PRD-potilaat
12-26-vuotiaat lapset/nuoret naiset, joilla on PRD, kuten JIA (Juvenile Idiopaattinen niveltulehdus) tai SLE (Systemic Lupus Erythematosus) Alaryhmät:
|
|
IBD-potilaat
12–26-vuotiaat lapset/nuoret naiset, joilla on diagnosoitu IBD. Alaryhmät: 3. saa immunosuppressanttihoitoa 4. ei saa immunosuppressanttihoitoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus HPV-rokotteelle Gardasil
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neliarvoisen 4/6/11/18 HPV-rokotteen Gardasil® pitkän aikavälin immunogeenisuuden arvioimiseksi seuraamalla 16–30-vuotiaita nuoria naisia, joilla on PRD tai IBD, 5 vuotta HPV-rokotuksen jälkeen Royal Children's Hospitalissa (RCH) ) Melbourne.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV girls 5year followup
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .