Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan Pf-05230907:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus Pf-05230907:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä tutkimuslääke tekee elimistölle, mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle ja onko tutkimuslääke turvallinen ja hyvin siedetty aikuisille terveille vapaaehtoisille annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet.
  • Terveet, lapsettomat naiset.
  • 18-35 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Nikotiinituotteiden käyttö.
  • Diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 1
Biologinen: PF-05230907
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 2
Biologinen: PF-05230907
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 3
Biologinen: PF-05230907
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 4
Biologinen: PF-05230907
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 5
Biologinen: PF-05230907
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 6
Biologinen: PF-05230907
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
Biologinen: PF-05230907
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
Lääke: Placebo PF-05230907:lle
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien, hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien aiheuttamien keskeytysten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Hoidon aiheuttamien epänormaalien laboratoriolöydösten esiintyvyys ja laajuus
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, EKG-parametreissa ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Päivään 43 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna protrombiiniajalla/kansainvälistetty normalisoitu annos (PT/INR)
Aikaikkuna: 3. annoksen jälkeen
3. annoksen jälkeen
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (aPTT) tai osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT)
Aikaikkuna: 3. annoksen jälkeen
3. annoksen jälkeen
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna trombiini-antitrombiini (TAT) komplekseilla
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 2
Annoksen jälkeisenä päivänä 2
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna protrombiinifragmenteilla 1+2 (PF1+2)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 2
Annoksen jälkeisenä päivänä 2
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna D-dimeerillä
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 7
Annoksen jälkeisenä päivänä 7
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna proteiini C -aktiivisuudella
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 2
Annoksen jälkeisenä päivänä 2
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna tekijä V:n aktiivisuudella
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 3
Annoksen jälkeisenä päivänä 3
Vasta-aineimmuunivasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 43
Annoksen jälkeisenä päivänä 43
Factor X -toiminta
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 43
Annoksen jälkeisenä päivänä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2341001
  • 2013-001387-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia