Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Pf-05230907 у здоровых добровольцев
21 апреля 2016 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, спонсорское открытое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Pf-05230907 у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является определение того, что исследуемый препарат делает с организмом, что организм делает с исследуемым препаратом, и является ли исследуемый препарат безопасным и хорошо переносимым при введении взрослым здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Биологический: ПФ-05230907
- Лекарство: Плацебо для PF-05230907
- Биологический: ПФ-05230907
- Лекарство: Плацебо для PF-05230907
- Биологический: ПФ-05230907
- Лекарство: Плацебо для PF-05230907
- Биологический: ПФ-05230907
- Лекарство: Плацебо для PF-05230907
- Биологический: ПФ-05230907
- Лекарство: Плацебо для PF-05230907
- Биологический: ПФ-05230907
- Лекарство: Плацебо для PF-05230907
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
49
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины.
- Здоровые нерожавшие женщины.
- от 18 до 35 лет.
Критерий исключения:
- Сердечное заболевание.
- Нарушения свертывания крови.
- Использование никотиновых продуктов.
- Диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-05230907 и когорта плацебо 1
|
0,1 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,1 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
5 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, разовая доза
5 микрограммов на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
|
|
Экспериментальный: PF-05230907 и группа плацебо 2
|
0,1 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,1 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
5 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, разовая доза
5 микрограммов на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
|
|
Экспериментальный: PF-05230907 и группа плацебо 3
|
0,1 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,1 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
5 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, разовая доза
5 микрограммов на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
|
|
Экспериментальный: PF-05230907 и группа плацебо 4
|
0,1 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,1 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
5 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, разовая доза
5 микрограммов на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
|
|
Экспериментальный: PF-05230907 и группа плацебо 5
|
0,1 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,1 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
5 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, разовая доза
5 микрограммов на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
|
|
Экспериментальный: PF-05230907 и группа плацебо 6
|
0,1 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,1 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
0,3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
1 микрограмм на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
2 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
3 микрограмма на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
5 мкг на килограмм PF-05230907, в/в болюс, разовая доза
5 микрограммов на килограмм плацебо для PF-05230907, в/в болюс, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с ограничением дозы
Временное ограничение: Через день 43
|
Через день 43
|
|
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений, возникших в результате лечения, серьезных нежелательных явлений, возникших в результате лечения, и отказ от лечения в связи с нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения.
Временное ограничение: Через день 43
|
Через день 43
|
|
Частота и масштабы лечения возникающих аномальных лабораторных данных
Временное ограничение: Через день 43
|
Через день 43
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций, параметров ЭКГ и физических осмотров
Временное ограничение: Через день 43
|
Через день 43
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы День 1
|
Через 4 часа после введения дозы День 1
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы День 1
|
Через 4 часа после введения дозы День 1
|
|
Фармакодинамическая активность, измеренная по протромбиновому времени/интернационализированному нормализованному соотношению (ПВ/МНО)
Временное ограничение: Через день 3 после введения дозы
|
Через день 3 после введения дозы
|
|
Фармакодинамическая активность, измеряемая активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ)
Временное ограничение: Через день 3 после введения дозы
|
Через день 3 после введения дозы
|
|
Фармакодинамическая активность, измеренная комплексами тромбин-антитромбин (ТАТ)
Временное ограничение: Через день после введения дозы 2
|
Через день после введения дозы 2
|
|
Фармакодинамическая активность, измеренная фрагментами протромбина 1+2 (PF1+2)
Временное ограничение: Через день после введения дозы 2
|
Через день после введения дозы 2
|
|
Фармакодинамическая активность, измеренная по D-димеру
Временное ограничение: Через день 7 после введения дозы
|
Через день 7 после введения дозы
|
|
Фармакодинамическая активность, измеренная по активности протеина С
Временное ограничение: Через день после введения дозы 2
|
Через день после введения дозы 2
|
|
Фармакодинамическая активность, измеренная по активности фактора V
Временное ограничение: Через день 3 после введения дозы
|
Через день 3 после введения дозы
|
|
Частота иммунного ответа антител
Временное ограничение: Через пост-доз День 43
|
Через пост-доз День 43
|
|
Активность фактора X
Временное ограничение: Через пост-доз День 43
|
Через пост-доз День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- B2341001
- 2013-001387-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .