Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę Pf-05230907 u zdrowych ochotników
Randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-05230907 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
- Biologiczny: PF-05230907
- Lek: Placebo dla PF-05230907
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni.
- Zdrowe kobiety, które nie mają dzieci.
- od 18 do 35 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Używanie produktów nikotynowych.
- Cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 1
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 2
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 3
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 4
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 5
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: PF-05230907 i kohorta placebo 6
|
0,1 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,1 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, bolus dożylny, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
0,3 mikrograma na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
1 mikrogram na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
2 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
3 mikrogramy na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
5 mikrogramów na kilogram placebo dla PF-05230907, IV bolus, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wycofania z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
|
Częstość występowania i zakres nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych, parametrach EKG i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po dawce Dzień 1
|
Przez 4 godziny po dawce Dzień 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po dawce Dzień 1
|
Przez 4 godziny po dawce Dzień 1
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona na podstawie czasu protrombinowego/umiędzynarodowienia znormalizowanej dawki (PT/INR)
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 3
|
Przez dzień po dawce 3
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona jako czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT)
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 3
|
Przez dzień po dawce 3
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona za pomocą kompleksów trombina-antytrombina (TAT).
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 2
|
Przez dzień po dawce 2
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona na podstawie fragmentów protrombiny 1+2 (PF1+2)
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 2
|
Przez dzień po dawce 2
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona za pomocą D-dimeru
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 7
|
Przez dzień po dawce 7
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona aktywnością białka C
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 2
|
Przez dzień po dawce 2
|
|
Aktywność farmakodynamiczna mierzona aktywnością czynnika V
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 3
|
Przez dzień po dawce 3
|
|
Występowanie odpowiedzi immunologicznej przeciwciał
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 43
|
Przez dzień po dawce 43
|
|
Aktywność czynnika X
Ramy czasowe: Przez dzień po dawce 43
|
Przez dzień po dawce 43
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2341001
- 2013-001387-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .