Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan Pf-05230907:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus Pf-05230907:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä tutkimuslääke tekee elimistölle, mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle ja onko tutkimuslääke turvallinen ja hyvin siedetty aikuisille terveille vapaaehtoisille annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: PF-05230907
- Lääke: Placebo PF-05230907:lle
- Biologinen: PF-05230907
- Lääke: Placebo PF-05230907:lle
- Biologinen: PF-05230907
- Lääke: Placebo PF-05230907:lle
- Biologinen: PF-05230907
- Lääke: Placebo PF-05230907:lle
- Biologinen: PF-05230907
- Lääke: Placebo PF-05230907:lle
- Biologinen: PF-05230907
- Lääke: Placebo PF-05230907:lle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet.
- Terveet, lapsettomat naiset.
- 18-35 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus.
- Hyytymishäiriöt.
- Nikotiinituotteiden käyttö.
- Diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 1
|
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 2
|
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 3
|
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 4
|
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 5
|
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: PF-05230907 ja Placebo-kohortti 6
|
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
0,3 mikrogrammaa kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
1 mikrogramma kilogrammaa kohden lumelääkettä PF-05230907:lle, IV-bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
2 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
3 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti PF-05230907, IV bolus, kerta-annos
5 mikrogrammaa lumelääkekiloa kohden PF-05230907, IV-bolus, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien, hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien aiheuttamien keskeytysten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
|
Hoidon aiheuttamien epänormaalien laboratoriolöydösten esiintyvyys ja laajuus
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, EKG-parametreissa ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
|
4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
|
4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1
|
|
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna protrombiiniajalla/kansainvälistetty normalisoitu annos (PT/INR)
Aikaikkuna: 3. annoksen jälkeen
|
3. annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (aPTT) tai osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT)
Aikaikkuna: 3. annoksen jälkeen
|
3. annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna trombiini-antitrombiini (TAT) komplekseilla
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 2
|
Annoksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna protrombiinifragmenteilla 1+2 (PF1+2)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 2
|
Annoksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna D-dimeerillä
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 7
|
Annoksen jälkeisenä päivänä 7
|
|
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna proteiini C -aktiivisuudella
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 2
|
Annoksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna tekijä V:n aktiivisuudella
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 3
|
Annoksen jälkeisenä päivänä 3
|
|
Vasta-aineimmuunivasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 43
|
Annoksen jälkeisenä päivänä 43
|
|
Factor X -toiminta
Aikaikkuna: Annoksen jälkeisenä päivänä 43
|
Annoksen jälkeisenä päivänä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2341001
- 2013-001387-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset PF-05230907
-
PfizerLopetettuAivojen sisäinen verenvuotoEspanja, Yhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerLopetettuLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisAlkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton steatohepatiitti maksafibroosillaHong Kong, Yhdysvallat, Taiwan, Puerto Rico, Kiina, Kanada, Korean tasavalta, Bulgaria, Japani, Intia, Puola, Slovakia
-
PfizerValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat