Singaporen teleteknologian tukema kuntoutus aivohalvauksessa (STARS) -tutkimus (STARS)
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gerald Koh, National University, Singapore
Singaporen teleteknologian tukema kuntoutus aivohalvauksessa (STARS) -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa testattu ensisijainen hypoteesi on, että etäkuntoutustoimenpide, johon sisältyy videoneuvottelu terapeutin kanssa ja puettavien valvontalaitteiden käyttö kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen, johtaa parempaan toiminnalliseen palautumiseen käyttämällä Jette Late Life Functional and Disability Instrument -laitetta ( LLFDI) (ensisijainen tulos) kolmen kuukauden eloonjääneiden aivohalvauksen joukossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa testatut toissijaiset hypoteesit ovat, että etäkuntoutustoimenpide, joka sisältää videoneuvottelun terapeutin kanssa ja puettavien valvontalaitteiden käytön kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen, johtaa:
- Toiminnallinen palautuminen LLFDI:tä käyttämällä 6 kuukauden iässä,
- Toiminnallinen palautuminen kävelynopeudella, 2 minuutin kävelytestillä ja Shahin muokatulla Barthel-indeksillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla,
- Pidempi kontaktiaika terapeutin kanssa 3 ja 6 kuukauden iässä,
- Parempi tasapaino 3 ja 6 kuukauden iässä,
- Parempi itseraportointi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 3 ja 6 kuukauden iässä,
- Terveyspalvelujen käyttöaste vähentynyt 3 ja 6 kuukauden kohdalla,
- Vähentynyt hoitajan taakka kolmen kuukauden eloonjääneillä verrattuna tavalliseen hoitoon 3 ja 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta;
- Äskettäinen aivohalvaus (määritelty aivohalvauksen oireiksi, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä ennen paikallisiin sairaaloihin ottamista);
- Kliinikon tekemä ja/tai aivokuvauksen tukema aivohalvauksen diagnoosi;
- Pystyy istumaan tukemattomana 30 sekuntia;
- Pystyy seisomaan pareettisella jalalla > 4 sekuntia;
- Pystyy kävelemään vähintään 2 metriä enintään yhden henkilön avustamana;
- Pystyy noudattamaan 3-vaiheista komentoa;
- Asuminen paikkakunnalla ennen kotiutusta ja kotiutettuna;
- On omaishoitaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Laitteessa on sydämentahdistin in situ (koska langattomien elektronisten signaalien aiheuttama tahdistimen häiriö);
- Ei pysty liikkumaan vähintään 150 jalkaa ennen aivohalvausta tai ajoittainen selkäranka kävellessä alle 200 metriä;
- Vakavat sydänsairaudet (sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä, vakava sydämen vajaatoiminta, vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana);
- Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai happiriippuvuus;
- Vaikea painoa kantava kipu;
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), multippeliskleroosi (MS) tai vaikea dementia
- Aiempi vakava päävamma, johon liittyy vakavia jäännösvajauksia;
- Alaraajojen amputaatio;
- Oikeussokeus tai vakava näkövamma;
- Vaikea hallitsematon psykiatrinen sairaus, kuten psykoosi, skitsofrenia tai lääkitysresistentti masennus;
- elinajanodote alle kolme kuukautta;
- Vaikeat niveltulehdukset tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat alaraajojen passiivisia liikealueita (polven koukistuskontraktuuri > 10°, polven flexion ROM < 90°, lonkan koukistuskontraktuuri > 25° ja nilkan plantaarikontraktuuri > 15°);
- Pitkään jatkunut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Hypertensio, jossa systolinen verenpaine on yli 200 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 110 mmHg levossa, jota ei voida lääketieteellisesti kontrolloida lepoalueelle 180/100 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Telekuntoutus
Etäkuntoutustoimenpide, johon kuuluu viikoittainen videoneuvottelu terapeutin kanssa, harjoitusvideoita ja puettavien sensorien käyttö potilaan harjoitteluun osallistumisen vangitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrumentin (LLFDI) vammaisuuskomponentti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrumentin (LLFDI) vammaisuuskomponentti
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Kävelynopeus
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Kahden minuutin kävelytesti
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Shah-muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Shah-muokattu Barthel-indeksi
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Euro-QOL:n (EQ-5D) avulla
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu Euro-QOL:n (EQ-5D) avulla
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Terveyspalvelujen käyttö (suorita kustannustehokkuusanalyyseja) Singapore Stroke Study Health Service Utilisation Form -lomakkeella
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Terveyspalvelujen käyttö (suorita kustannustehokkuusanalyyseja) Singapore Stroke Study Health Service Utilisation Form -lomakkeella
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Omaishoitaja ilmoitti stressistä Zarit Caregiver Burden Inventory -luettelon avulla
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Omaishoitaja ilmoitti stressistä Zarit Caregiver Burden Inventory -luettelon avulla
|
3 & 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Päätutkija: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The STARS Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .