HLD200:n farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset nuoret (13-17 vuotta) ja lapset (6-12 vuotta).
• Edellinen ADHD-diagnoosi ja vahvistus Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) -tutkimuksella.
• ADHD-oireita hallitaan vakaalla ADHD-lääkityksen annoksella. Potilaiden tulee olla MPH-hoidossa tai heillä tulee olla aikaisempi oireiden hallinta MPH-hoidon aikana.
• Fyysinen tutkimus, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä, elleivät tutkija ja lääketieteellinen tarkkailija katso NCS:ksi;
• Pystyy nielemään hoitokapseleita;
• Saatavilla koko opintojakson ajan;
• Tietoon perustuvan suostumuksen (vanhemmilta ja/tai lailliselta edustajalta) ja suostumuksen (kohteen) antaminen; ja
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (eli kuukautisten jälkeen), joilta vaaditaan negatiivinen tulos virtsan raskaustestissä (ja heille annetaan erityisiä ohjeita raskauden välttämiseksi kokeen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa tiedossa oleva merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, oftalmologinen sairaus tai esiintyminen, elleivät tutkija ja lääkäri katso NCS:ksi;
• Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen;
• Mikä tahansa sairaus tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, ellei tutkija ja kliininen ja/tai lääketieteellinen tarkkailija pidä sitä NCS:nä;
• Vaikea komorbidi psykiatrinen diagnoosi, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hämmentää tuloksia (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
• Tunnettu kohtalainen tai vaikea astma;
• Tunnettu vakava allerginen reaktio (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit);
• Tunnettu kohtaushistoria (paitsi kuumekohtaukset ennen 5-vuotiasta), anorexia nervosa, bulimia tai nykyinen diagnoosi tai suvussa esiintynyt Touretten häiriö;
• Henkilö, joka on vakavasti ali- tai ylipainoinen.
• Kliininen arvo on hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, ellei sitä pidetä NCS:nä merkittävänä tutkijan mielestä;
• Positiivinen historia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
• Positiivinen seulonta laittomien huumeiden käytön ja/tai nykyisten terveystilojen tai sellaisten lääkkeiden käytön varalta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle;
• Reseptilääkkeiden (paitsi ADHD-lääkkeiden) käyttö 7 päivän sisällä ja reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi ehkäisyvalmisteiden) käyttö 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei tutkija ja kliininen ja/tai lääketieteellinen tarkkailija pidä sitä hyväksyttävänä;
• Verinäytteet 50 ml - 249 ml 30 päivän aikana, 250 ml - 449 ml 45 päivän aikana ja ≥ 450 ml 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
• Suonenpunktion intoleranssi; ja
• Nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhahistoria on tutkijan määrittämä merkittävä havainto Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla (perustason C-SSRS nuorille; Pediatric Baseline C-SSRS lapsille).