Yhdistetty aivo- ja ääreishermostimulaatio aivohalvaukseen
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital
Yhdistetty aivojen ja ääreishermostimulaatio tehostaa toiminnallisen sähköstimulaation hyödyllisiä vaikutuksia käden moottorin toimintaan aivohalvauksen jälkeen
Aivoverisuonitauti on merkittävä vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Aivohalvauksen katastrofaalinen taakka on dramaattisempi matala- ja keskituloisissa maissa, ja näyttöön perustuvien kuntoutustoimenpiteiden niukkuus on suuri haaste maailmanlaajuiselle terveydenhuollolle.
Yläraajojen heikkous on yleistä aivohalvauksen jälkeen, mutta ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä hoitoa, joka parantaisi tehokkaasti käsien toimintaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea motorinen vajaatoiminta.
Nämä ovat potilaita, jotka tarvitsevat eniten kuntouttavia toimenpiteitä.
Tämä projekti käsittelee tätä tärkeää asiaa testaamalla uudenlaisen lähestymistavan vaikutuksia.
Stimuloimme ei-invasiivisesti aivoja ja ääreishermoja tehostaaksemme sähköstimulaatiolaitteen avulla suoritetun motorisen harjoittelun vaikutuksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea käsien heikkous.
Hypoteesimme on, että aivostimulaatio, kun se lisätään ääreishermostimulaatioon, tehostaa motorisen harjoittelun vaikutuksia enemmän kuin pelkkä aivostimulaatio, pelkkä perifeerinen stimulaatio tai ei stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata FES:n vaikutuksia läheisessä yhteydessä joko yksinään transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS), yksinään perifeeriseen hermostimulaatioon (PNS), tDCS + PNS tai vale-tDCS + vale-PNS, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea yläraajan heikkous, cross-over malli. Tämän periaatteentodistetutkimuksen työhypoteesi on, että joko tDCS tai PNS tehostavat toiminnallisen sähköstimulaation (FES) vaikutuksia enemmän kuin lumelääke tDCS ja PNS, ja että tDCS:n ja PNS:n yhdistelmä parantaa edelleen motorisia tuloksia. kuin joko tDCS tai PNS yksinään.
Toimenpiteet koostuvat avohoidosta pareettisen ranteen motorisesta harjoittelusta FES:llä neljässä kokeellisessa istunnossa kahden viikon välein. Jokaisessa istunnossa käytetään joko aktiivista tDCS + vale-PNS, aktiivista PNS + näennäistä tDCS, aktiivista tDCS + aktiivista PNS tai näennäistä tDCS + vale-PNS. PNS:ää käytetään 2 tunnin ajan ja tDCS:ää käytetään viimeisen 20 minuutin aikana ennen PNS:n valmistumista. Istuntojen järjestys satunnaistetaan potilaiden kesken. Ennen ensimmäistä hoitokertaa potilaat tutustutaan FES-laitteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, 18 vuotta tai vanhempi;
- Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään kuusi kuukautta ennen, vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
- Yläraajan keskivaikea tai vaikea motorinen vajaatoiminta, joka määritellään pistemääränä 7–50 Fugl-Meyerin arvioinnissa sensorimotorisesta palautumisesta aivohalvauksen jälkeen, asteikko, jossa yläraajan pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toimintaa) 66:een (normaali toiminta);
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (potilas tai laillinen edustaja);
- Kyky noudattaa protokollan interventioiden ja arviointien aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys aktivoida vapaaehtoisesti mitä tahansa aktiivista ranteen pidennystä;
- Pareettisen käden anestesia;
- Aivohalvausvauriot, jotka vaikuttavat kokonaan motorisen aivokuoren käsinupin alueelle120;
- Aivohalvausvauriot, jotka vaikuttavat pikkuaivoon tai aivorunkoon;
- Vaikea spastisuus pareettisessa kyynärpäässä, ranteessa tai sormissa, määritetty arvoksi >3 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla;
- Aktiivinen nivelen epämuodostuma;
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten loppuvaiheen syöpä tai munuaissairaus;
- Raskaus;
- Kohtaukset;
- Sydämentahdistimet;
- Muut neurologiset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti;
- Psyykkiset sairaudet mukaan lukien vaikea masennus;
- Afasia tai vakavat kognitiiviset puutteet, jotka estävät kokeen ymmärtämisen tai kyvyn antaa suostumus. Vähimmäistilatutkimuksen pistemäärää alle 23/30 pistettä käytetään potilaille, joilla on korkeampi kuin 1 vuoden koulutus, ja alle 19/30 pistettä potilailla, joilla on 1 vuoden koulutus tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS ja aktiivinen PNS
1 istunto aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) aivohalvauksen saaneen pallonpuoliskon alueella ja aktiivista ääreishermostimulaatiota (PNS)
|
Aktiivista tDCS:ää sovelletaan siten, että anodi on ipsilesionaalisen M1:n päällä ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päällä 20 minuutin ajan (1 mA).
Aktiivinen PNS annetaan 2 parilla pintaelektrodeja (katodi proksimaalinen).
Toinen pari ylittää ranteen keski- ja kyynärvarsihermot ja toinen pari säteittäisen hermon.
Sähköstimulaatiojunat toimitetaan 1 Hz:n taajuudella käyttämällä eristysyksiköitä, jotka on yhdistetty neliöpulssistimulaattoriin.
|
|
Muut: Aktiivinen tDCS ja vale-PNS
1 istunto aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) aivohalvauksen ja näennäisen perifeerisen hermostimulaation (PNS) vaikutuksesta aivopuoliskoon
|
Aktiivista tDCS:ää sovelletaan siten, että anodi on ipsilesionaalisen M1:n päällä ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päällä 20 minuutin ajan (1 mA).
Säteittäiseen, kyynärluun ja mediaanihermoon ei johdeta virtaa.
|
|
Muut: Huijaus tDCS ja aktiivinen PNS
1 istunto valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) aivohalvauksen saaneessa pallonpuolisossa ja aktiivinen ääreishermostimulaatio (PNS)
|
Aktiivinen PNS annetaan 2 parilla pintaelektrodeja (katodi proksimaalinen).
Toinen pari ylittää ranteen keski- ja kyynärvarsihermot ja toinen pari säteittäisen hermon.
Sähköstimulaatiojunat toimitetaan 1 Hz:n taajuudella käyttämällä eristysyksiköitä, jotka on yhdistetty neliöpulssistimulaattoriin.
Valheellisessa tDCS:ssä tDCS-laitteen kautta ei toimiteta virtaa.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tDCS ja huijaus PNS
1 istunto valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) aivohalvauksen ja näennäisen perifeerisen hermostimulaation (PNS) vaikutuksesta aivopuoliskoon
|
Säteittäiseen, kyynärluun ja mediaanihermoon ei johdeta virtaa.
Valheellisessa tDCS:ssä tDCS-laitteen kautta ei toimiteta virtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen pidennyksen aktiivinen liikealue pareettisella puolella
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio jokaisena interventiopäivänä
|
Tässä ristikkäistutkimuksessa ensisijainen tulos mitattiin välittömästi ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
Jokaisessa istunnossa annettiin yksi neljästä mahdollisesta interventiosta.
|
Ennen ja jälkeen interventio jokaisena interventiopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0546/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .