Yhdistelmähoitojen tehokkuus perushoidon astman hoidossa (REACH)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd
REACH Fostair vs Seretide – Yhdistelmähoitojen tehokkuus perushoidon astman hallinnassa
Sen arvioimiseksi, vastaako beklometasonidipropionaatti/formoteroli (BDP/FOR; Fostair® 100/6) pahenemisen ehkäisyssä vähintään flutikasonidipropionaattia/salmeterolia (FP/SAL; Seretide® 125) vastaavilla astmapotilailla, jotka vaihtavat BDP/FOR-hoitoon FP/SAL-hoidon jälkeen normaalissa kliinisessä käytännössä verrattuna potilaisiin, joita ei vaihdettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen arvioimiseksi, vastaako beklometasonidipropionaatti/formoteroli (BDP/FOR; Fostair® 100/6) pahenemisen ehkäisyssä vähintään flutikasonidipropionaattia/salmeterolia (FP/SAL; Seretide®) vastaavilla astmapotilailla, jotka vaihtavat BDP/FOR-hoitoon seuraavien jälkeen FP/SAL-hoitoa normaalissa kliinisessä käytännössä verrattuna potilaisiin, joita ei vaihdettu.
Arvioida Fostairin hengitystuloksia verrattuna Seretideen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon tietokantaa (potilailla, jotka ovat vaihtaneet vaihtoon kustannusten eikä kliinisten syiden vuoksi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194723
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilla potilailla on diagnosoitu astma tai keuhkoahtaumatauti ja he ovat iältään 18-80-vuotiaita, ja kaikki 61-80-vuotiaat ovat vain tupakoimattomia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja: 18-80 vuotta 61-80 vuotta vain tupakoimattomiksi
- Todisteet astmasta: astman diagnostinen koodi tai kaksi astman skriptiä.
- Perustason FP/SAL-hoito: ≥2 reseptiä ICS/LABA-hoitoa varten FP/SAL:na
- Todisteet hoidon jatkamisesta: Ota mukaan vain potilaat, jotka saavat ≥ 2 reseptiä tutkittavaan hoitoon loppuvuoden aikana (esim. ≥1 resepti indeksipäivänä ja ≥1 muu). Yhdistyneessä kuningaskunnassa keskimäärin 3–4 reseptiä täytetään uudelleen vuodessa, joten ≥ 2 varmistaa "todellisen elämän" tietojen keräämisen.
- Todisteet vaihtamisesta taloudellisista syistä: FP/SAL-potilaat vastaanotoista, joissa ≥ 5 vaihtoa Fostariin kolmen kuukauden aikana, jotta voidaan minimoida poikkeavien potilaiden vaihdosta saadut tiedot; optimaaliset sisällyttämiskäytännöt ovat "tukkukaupan" vaihtaminen taloudellisista syistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki krooniset hengityselinten sairaudet, paitsi astma
- Saat oraalista ylläpitosteroidihoitoa perusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BDP/FOR
Potilaat, jotka saavat ICS/LABA-hoitoa FP/SAL:na (Seretide®), jotka indeksimääräyspäivänä (IPD): vaihtavat hoitonsa BDP/FOR:iin (Fostair®) samalla tai pienemmällä BDP:tä vastaavalla ICS-annoksella
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
FP/SAL
Potilaat, jotka saavat ICS/LABA-hoitoa FP/SAL:na (Seretide®), jotka indeksireseptipäivänä (IPD): jatkavat FP/SAL-hoitoa samalla BDP:tä vastaavalla ICS-annoksella
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheet: määräsuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun paheneminen määritellään seuraavasti: (i) astmaan liittyvä
Missä:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisen hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Välityspalvelin astman hallinta. Alempien hengitysteiden infektioiden pahenemisen puuttuminen ja antibioottireseptin puuttuminen (usein käytännöllinen lääkemääräyspäätös, jonka yleislääkärit tekevät todellisessa käytännössä). Hallittu: (i) Ei astmaan liittyvää:
Valvomaton: (i) Kaikki muut. a. Proxy Asthma Control + SABA Kuten edellä, mutta lisäkriteerillä, joka rajoittaa "kontrolloidut" potilaat niihin, jotka käyttävät ≤ 200 mikrogrammaa salbutamolia päivittäin. |
1 vuosi
|
|
Välitysastman hallinta + SABA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten edellä, mutta lisäkriteerillä, joka rajoittaa "kontrolloidut" potilaat niihin, jotka käyttävät ≤ 200 mikrogrammaa salbutamolia päivässä
|
1 vuosi
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei pahenemista eikä terapian muutoksia tulosvuoden aikana, jolloin muutokset ovat: • ≥50 %:n kasvu ICS-annoksessa suhteessa IPD-annokseen ja/tai
|
1 vuosi
|
|
Astmanhallinta (mukaan lukien SABA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty astman hallintaan (yllä) plus: Keskimääräinen päivittäinen määrätty annos ≤200mcg salubtamolia / ≤500mcg terbutaliinia |
1 vuosi
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Astmaan liittyvät sairaalahoidot
Hengitysteiden sairaalahoidot
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICS:n osalta ICS:n toimituspäivien lukumäärä / 365 x 100 % Säädin/vapautinsuhde: ohjainyksiköiden lukumäärä/ohjainyksiköiden lukumäärä + kevennysyksiköiden lukumäärä. Ohjaimet määritellään ICS:ksi (mukaan lukien kiinteä yhdistelmä ICS/LABA) ja LTRA, kun taas kevennykset ovat SABA. ICS:ssä yksikköä pidetään yhtenä inhalaattorina; LTRA:lle yksikkö on yksi resepti. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Price, University of Aberdeen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R04312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .