Resolute Integrity US Extended Length Sub-Study (RI US XL) (RI-US XL)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimuusia eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, vertailusuoneen halkaisija 2,25–4,2 mm
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Resolute Integrity -stentin turvallisuutta ja tehoa de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden verisuonen halkaisija (RVD) on 2,25 mm - 4,2 mm potilailla, jotka saavat pidennettyjä stenttejä (34 mm tai 38 mm), joita kutsutaan Extended Length Study -tutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, monikeskus-arvio toimenpiteistä ja kliinisistä tuloksista koehenkilöillä, joita hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevalla 34 mm ja 38 mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Systemillä.
Kuvaavat tilastot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kliinisesti merkityksellisille muuttujille erillisessä tilastoanalyysisuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset ja angiografiset inkluusiokriteerit korostavat:
- Hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentointiin ja kiireelliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Kliiniset todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta ja/tai positiivisesta toimintatutkimuksesta
- Tietoinen suostumus
- Potilas sitoutuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
- Yksi kohdeleesio tai kaksi kohdeleesiota, jotka sijaitsevat erillisissä sepelvaltimoissa
- De novo vaurio(t) alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Kohdeleesio(t) ≤ 35 mm pitkä
- Kohdesuonen (kohdesuonten) vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,2 mm
Yleiset ja angiografiset poissulkemiskriteerit korostavat:
- 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³; Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm³; seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
- Akuutti sydäninfarkti (MI) 72 tunnin sisällä suunnitellusta koetoimenpiteestä (QWMI tai mikä tahansa kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) nousu > laboratorion normaalin yläraja)
- Kohdealuksen (alusten) edellinen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa indeksointimenettelystä ja/tai kohdealuksen (alusten) suunniteltu PCI 12 kuukauden sisällä indeksointimenettelyn jälkeen
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen lääke-/laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
- Kyvyttömyys noudattaa vaadittua verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa
- Edellinen stentti kohdesuoneen, ellei stentin asettamisesta ole kulunut vähintään 9 kuukautta ja kohdevaurio(t) on vähintään 15 mm:n päässä edellisestä stentistä
- Kohdesuonen(eilla) on/on muita leesioita, joiden halkaisija on > 40 %
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päättäväinen rehellisyys
Resolute Integrity Stent
|
Lääkkeitä eluoiva stentti (DES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolemien ja kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) yhteenlaskettu määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(Kaikista syistä) kuolleisuuden, sydäninfarktin tai minkä tahansa revaskularisaation yhdistetty kliininen tulos
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: Tärkeät haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), alkava sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu toistuva kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yhdistelmäpäätepiste: Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (TLR) ihon kautta tai kirurgisesti
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yhdistelmäpäätepiste: Target Vessel Failure (TVF),
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste koostui sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yhdistelmäpäätepiste: sydänkuolema ja kohdesuoneen MI
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sydänkuoleman ja kohdesuoneen MI:n yhdistetty määrä toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yhdistelmäpäätepiste: Kohdealuksen MI
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kohdealuksen MI määritellään MI:ksi, joka esiintyy alueella, jota ei voida selvästi liittää johonkin muuhun kuin kohdealukseen.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaikki kuolemat, mukaan lukien sydänkuolema, verisuoniperäinen kuolema ja ei-sydänkuolema
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaikki sydäninfarktitiedot raportoidaan Medtronicin historiallisten protokollien määritelmien ja Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaisesti.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: Target Leesion Revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toista perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kohdevaurioon.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: Target Vessel Revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toista kohdesuoneen PCI tai CABG.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Varhainen tromboosi (<=30 päivää), myöhäinen tromboosi (31-360 päivää)
|
Kaikki stenttitromboositiedot raportoidaan Medtronicin historiallisten protokollien määritelmien ja Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaisesti
|
Varhainen tromboosi (<=30 päivää), myöhäinen tromboosi (31-360 päivää)
|
|
Kliininen päätepiste: Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Määritelty äkillisesti alkavaksi huimaukseksi, puutumiseksi, dysfasiaksi, heikkoudeksi, näkökenttähäiriöiksi, dysartriaksi tai muuksi fokaaliksi neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu aivojen verisuonivaurioista, kuten verenvuodosta, emboliasta, tromboosista tai aneurysman repeytymisestä, joka kestää yli 24 tuntia.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: Verenvuotokomplikaatiot yleensä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Verenvuotokomplikaatiot yleensä, mukaan lukien GUSTO-luokitus: Vaikea, Keskivaikea ja Lievä, kerätään.
GUSTO-asteikko määrittelee kliiniset tapahtumat, jotka jakavat verenvuotojaksot lieviin, keskivaikeisiin tai vakaviin.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Dual Antitrombot Therapy (DAPT) -yhteensopivuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Protokolla määriteltiin DAPT, aspiriini ja klopidogreeli tai tiklopidiini 30 päivän, 180 päivän ja 360 päivän kohdalla.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP 126 1D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .