Havainnollinen, prospektiivinen kliininen tutkimus biomarkkerien arvioimiseksi akuuttien bakteeri- tai virusinfektioiden indikaattoreina (CURIOSITY)
Havainnollinen, tulevaisuustutkimus biomarkkerien arvioimiseksi bakteeri- tai virusinfektion indikaattoreina akuuttien infektiotautien aikana
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus in vitro diagnostisesta (IVD) määrityksestä, johon on suunniteltu 632 koehenkilöä. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe A tavoitteena on tunnistaa yksittäisiä biomarkkereita ja rakentaa moniparametrinen diagnostinen malli, kun taas vaihe B on tarkoitettu moniparametrisen diagnostisen mallin testaamiseen tuoreella potilasryhmällä.
Lopullisen diagnoosin tekemiseksi kerätään kokoelma kliinisiä, radiologisia ja laboratoriotietoja. Verinäytteet analysoidaan ja noin 700 ja 250 000 biomarkkerin tasot määritetään käyttämällä immunomäärityksiä ja vastaavasti molekyylimittauksia.
Lopullinen diagnoosi määritetään kolmen tai useamman riippumattoman lääkärin paneelin enemmistön päätöksellä. Lopullisen diagnoosin perusteella arvioidaan yksittäisten biomarkkerien ja yhdistettyjen biomarkkereiden tarkkuus eri potilasryhmien erottamiseksi toisistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat vähintään kuukauden ikäisiä ja ovat halukkaita (joko tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa) allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan. Tartuntatautiryhmien ja ei-tarttuvien tautien ryhmien on täytettävä lisäkriteerit. Näitä ovat:
Tartuntatautien ryhmässä:
- Huippukuume >37,5 °C (99,5 °F)
- Kliininen epäily akuutista tartuntataudista
- Oireiden kesto ≤ 12 päivää
Ei-tartuntatautien kontrolliryhmässä:
- Ei-tarttuva sairaus tai terveet henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Todisteita toisesta akuutin tartuntataudin episodista viimeisen kahden viikon aikana
- Diagnosoitu synnynnäinen immuunipuutos (CID)
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisella hoidolla, kuten: aktiivinen kemoterapia, transplantaation jälkeiset lääkkeet, suuriannoksiset steroidit (> 1 mg/kg/vrk prednisoni tai vastaava).
- Aktiivinen sädehoito
- Immuunijärjestelmää moduloivat/suppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), syklosporiini ja anti-TNF-aineet
- Nykyinen hoito immuunivastetta stimuloivilla aineilla, kuten: interleukiini (IL)-2, granulosyyttimonosyytit/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM/G-CSF), interferoni.
- Aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus
- Myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen sairauden diagnoosi
- Todettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrisen diagnostisen määrityksen herkkyys ja spesifisyys bakteeri- ja virusetiologian erottamisessa potilailla, joilla on akuutti infektiosairaus
Aikaikkuna: 0-10 päivää oireiden alkamisesta
|
Arvioimme moniparametrisen diagnostisen mallin herkkyyttä ja spesifisyyttä, joka sisältää jopa viisi erilaista veren biomarkkeria erottamaan bakteeri- ja virusetiologia potilailla, joilla on akuutti tartuntatauti.
|
0-10 päivää oireiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten biomarkkerien herkkyys ja spesifisyys bakteeri- ja virusetiologian erottamisessa potilailla, joilla on akuutti tartuntatauti
Aikaikkuna: 0-10 päivää oireiden alkamisesta
|
Arvioimme yksittäisten biomarkkerien herkkyyttä ja spesifisyyttä bakteeri- ja virusperäisen etiologian erottamisessa potilailla, joilla on akuutti tartuntatauti.
|
0-10 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Moniparametrisen määrityksen herkkyys ja spesifisyys erotettaessa toisistaan sekainfektiot (bakteeri- ja virusperäinen yhteisinfektio) puhtaista virusinfektioista potilailla, joilla on akuutti infektiotauti
Aikaikkuna: 0-10 päivää oireiden alkamisesta
|
Arvioimme jopa viittä erilaista veren biomarkkeria sisältävän moniparametrisen diagnostisen määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä erottamalla toisistaan sekainfektio (bakteeri- ja virusperäinen yhteisinfektio) puhtaasta virusinfektiosta potilailla, joilla on akuutti infektiotauti.
|
0-10 päivää oireiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Bakteremia
- Gastroenteriitti
- Aivokalvontulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-1001-BV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .