Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prepopik®:n teho ja turvallisuus lapsilla paksusuolen kokonaispuhdistuksessa kolonoskopiaan valmisteltaessa (Prepopik PREA)

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, arvioija-sokko, monikeskustutkimus, jossa verrataan Prepopik®-valmisteen turvallisuutta ja tehoa polyetyleeniglykolivalmisteeseen (paikallinen hoitostandardi) 9-16-vuotiailla lapsilla

Prepopik®:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen 9–16-vuotiailla lapsilla paksusuolen kokonaispuhdistuksessa kolonoskopiaa valmisteltaessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 9-16 vuotta, mukaan lukien, jolle on määrä tehdä valinnainen kolonoskopia
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla 3 tai useampi spontaanin ulostuksen viikossa 1 kuukauden ajan ennen kolonoskopiaa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille on tehtävä raskaustesti seulonnassa ja uudelleen satunnaistamisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit kirurgiset vatsan sairaudet (esim. akuutti tukos tai perforaatio)
  • Sairaalaan tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi
  • Mikä tahansa aikaisempi kolorektaalinen leikkaus, ei kuitenkaan umpilisäkkeen poisto, peräpukamien leikkaus tai aikaisemmat endoskooppiset kirurgiset toimenpiteet
  • paksusuolen sairaus (aiemmin paksusuolensyöpä, toksinen megakoolon, toksinen paksusuolentulehdus, idiopaattinen pseudotukos, hypomotiliteettioireyhtymä, paksusuolen resektio)
  • Askites
  • Ruoansulatuskanavan häiriö (aktiivinen haavauma, ulostulotukos, retentio, gastropareesi, ileus)
  • Ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (vatsan resektio, mahalaukun kiinnitys, mahalaukun ohitus)
  • Tutkijan määrittämä merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa, seerumin kreatiniinin ja kaliumin on oltava normaaleissa rajoissa
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien olemassa oleva elektrolyyttipoikkeavuus, joka perustuu kliiniseen historiaan
  • Yliherkkyys aktiivisille aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prepopik® ½ pussi x 2 (9-12 vuotta)
Lääke: Prepopik® ½ pussi x 2 (9-12 vuotta)
Muut nimet:
  • Prepopik®
Kokeellinen: Prepopik® 1 pussi x 2 (9-12 vuotta)
Lääke: Prepopik® 1 pussi x 2 (9-12 vuotta)
Muut nimet:
  • Prepopik®
Active Comparator: Suun kautta otettava polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen valmiste (9-12 vuotta)
Paikallinen hoitotaso
Lääke: Suun kautta otettava polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen valmiste (9-12 vuotta)
Kokeellinen: Prepopik® 1 pussi x 2 (13-16 vuotta)
Lääke: Prepopik® 1 pussi x 2 (13-16 vuotta)
Muut nimet:
  • Prepopik®
Active Comparator: Suun kautta otettava polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen valmiste (13-16 vuotta)
Paikallinen hoitotaso
Lääke: Suun kautta otettava polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen valmiste (13-16 vuotta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka on määritelty "erinomainen" tai "hyvä" Aronchick-asteikolla
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivänä
Aronchick-asteikko on 4-pisteinen asteikko, joka arvioi paksusuolen puhdistuksen erinomaiseksi (yli 90 % limakalvosta nähty, enimmäkseen nestemäinen uloste, riittävän näkyvän kuvan saamiseksi tarvitaan vain vähän imua), Hyväksi (> 90 % limakalvosta nähty, enimmäkseen nestemäinen uloste, merkittävää imua tarvitaan riittävä visualisointi), Kohtuullinen (> 90 % limakalvosta nähty, nestemäisen ja puolikiinteän ulosteen sekoitus, voidaan imeä ja/tai pestä) tai riittämätön (< 90 % limakalvosta nähty, puolikiinteän ja kiinteän ulosteen sekoitus, jota ei voitu imeä tai pesty). Osallistuja katsotaan vastaajaksi, jos paksusuolen kokonaispuhdistus on "erinomainen" tai "hyvä" tällä 4 pisteen asteikolla.
Kolonoskopiapäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää kolonoskopian jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliiniseen tutkimukseen osallistuvassa osallistujassa. AE:n omaavien osallistujien osuus esitetään.
Jopa 33 päivää kolonoskopian jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää ennen kolonoskopiaa, kolonoskopiapäivänä ja enintään 7 päivää kolonoskopian jälkeen
Esitetään niiden osallistujien osuus, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratoriotutkimuksissa.
Enintään 42 päivää ennen kolonoskopiaa, kolonoskopiapäivänä ja enintään 7 päivää kolonoskopian jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää ennen kolonoskopiaa, satunnaistamispäivänä ja kolonoskopiapäivänä
Täydellinen fyysinen tarkastus suoritettiin seulonnassa ja suunnatut fyysiset tarkastukset muina aikoina. Ohjatut fyysiset tarkastukset esitetään.
Jopa 42 päivää ennen kolonoskopiaa, satunnaistamispäivänä ja kolonoskopiapäivänä
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat määrätyn annoksen paksusuolen puhdistukseen
Aikaikkuna: Noin 1 päivä (kolonoskopiaa edeltävästä päivästä kolonoskopiapäivään)
Prepopik®-annoksen ottaneiden osallistujien osuus arvioitiin.
Noin 1 päivä (kolonoskopiaa edeltävästä päivästä kolonoskopiapäivään)
Osallistujien määrä kussakin "Aiheen siedettävyys- ja tyytyväisyyskyselyn" kategoriassa
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa

Tutkittavan siedettävyys- ja tyytyväisyyskysely koostuu kolmesta kysymyksestä. Kysymys (Q)1 oli "Kuinka helppoa oli juoda suolenpuhdistuslääke?" ja Q2 oli "Miltä suolen puhdistuslääke maistui?". Q3:ssa oli viisi alaosaa, nimittäin: 1. "Kuinka usein vatsaasi sattui lääkkeen aloittamisen jälkeen?" ja 2. "Kuinka usein tunsit kylläisyyttä vatsassasi siivouksen aloittamisen jälkeen?" ja 3. "Kuinka usein heräsit viime yönä" ja 4. "Kuinka usein sinulla oli pahoinvointia (pahoinvointia) siivouksen aloittamisen jälkeen?" ja 5. "Kuinka paljon sinua vaivasi pesuhuoneessa käyminen sen jälkeen, kun aloitit siivouksen?"

Tyydyttävä määriteltiin vastaukseksi 1 (erittäin helppo) tai 2 (helppo) Q1:lle ja vastaukseksi 1 (erittäin hyvin) tai 2 (hyvin) Q2: lle.

Siedettävä määriteltiin vastauksena 1 (ei koskaan) tai 2 (harvoin) Q3:ssa määritettyyn viiteen alaosaan.
1 päivä kolonoskopiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prepopik® ½ pussi x 2 (9-12 vuotta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa