"Train of Four" -testauksen kliininen sovellus leikkauksen sisäisessä monitorointiasetuksissa
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health
Train of Four -testauksen kliininen soveltaminen leikkauksen sisäisessä seuranta-asetuksissa
Tutkimuksessa tarkastellaan anestesiologien ja neurofysiologien käyttämän TOF:n (train of four test) kliinistä käyttöä instrumentoiduissa selkärangan toimenpiteissä sekä tiettyjä siihen liittyviä parametreja.
"Neljän juna" -testi on leikkauksen aikana rutiininomaisesti käytetty testi, joka suoritetaan stimuloimalla ääreishermoa. Tarkoituksena on määrittää lihasten rentoutumisaste lihasvasteen tulkinnan avulla.
Selkärangan leikkauksen aikana kirurgin on hyödyllistä, että potilaan lihakset ovat mahdollisimman rentoina ja mahdollisimman pienellä sävyllä, erityisesti altistuessaan.
Anestesiologit saavuttavat tämän rentoutumistason antamalla hermo-lihassalpaajaa.
Jos tähän annetut lääkkeet eivät ole kokonaan poistuneet heidän elimistöstään siihen mennessä, kun kirurgin on aloitettava ruuvien ja tankojen kiinnittäminen, intraoperatiivista seurantaa ei voida suorittaa riittävästi.
Jos lihakset ovat liian rentoutuneet, vapaan juoksun EMG:tä ja ruuvistimulaatiota, kahta käytettyä seurantamenetelmää, ei analysoida oikein ja leikkaus voi vaikuttaa haitallisesti.
Tässä tutkimuksessa verrataan neurofysiologien ja anestesiologien suorittaman "neljän juna" -testin tuloksia.
Lisäksi siinä tarkastellaan mahdollisia eroja jalkahermon (sääriluun n.) tai käsihermon (kyynärluun n.) stimulaation vertailussa. TOF-testin (train of four test) suorittaminen alaraajoissa voi olla merkityksellistä monista syistä. .
Neljän testin harjoitus voi osoittaa neljän nykimisen esiintymisen käsivarsissa, mutta jalat eivät välttämättä ole täysin toipuneet nukutuksessa annetusta lihasrelaksantista.
Myös neljän testin sarja, jossa käytetään anestesiologien subjektiivista tulkintamenetelmää, voi antaa erilaisia tuloksia verrattuna objektiiviseen kvantitatiiviseen neljän testin tulkintamenetelmään.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa "TOF"-testauksen merkitys sen varmistamiseksi, että kaikki tunnistettavat estettävissä olevat intraoperatiiviset kirurgiset komplikaatiot tunnistetaan asianmukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TOF-testi suoritettiin kahdella rutiininomaisesti käytetyllä laitteella, perifeerisellä hermostimulaattorilla ja intraoperatiivisella neurofysiologisella seurantalaitteella.
Yläraajojen TOF-seurantaan sisältyi kyynärluun hermon stimulaatio.
Negatiivinen pintaelektrodi asetettiin ranteeseen linjaan pienimmän numeron kanssa 1-2 cm ihorypyn alapuolella ja positiivisen 2-3 cm proksimaalisen negatiivisen elektrodin kanssa.
Aktiiviset pinnan tallennuselektrodit asetettiin adductor pollicis -lihakseen.
Alaraajojen TOF-seuranta sisälsi ääreishermon, posteriorisen sääriluun hermon stimulaation.
Pinta-stimuloivat elektrodit asetettiin negatiivisesti mediaalisen malleoluksen inferolateraalisen puolen päälle ja positiivinen elektrodi 2-3 cm proksimaaliselle negatiiviselle elektrodille.
Stimulaatiovirta oli 20-30 mA käsille ja 30-60 mA jalka TOF:lle 0,2 millisekunnin pulssien ryhmällä 500 millisekunnin välein neljän supistuksen aikaansaamiseksi.
Pintatallennuselektrodeja käytettiin mittaamaan lihasvastetta jalkassa, aktiivista elektrodia, joka sijaitsi Flexor hallucis brevis -lihaksessa ja referenssiä isovarpaassa.
Käytettiin intraoperatiivista seurantalaitetta ja asennettiin ohjelmisto TOF-valvontaohjelmalla.
EMG-vaste laskettiin amplitudin huipusta (huipusta huippuun amplitudi), joka on esitetty online-mittauksen kvantitatiivisessa arvossa.
Tulkinta oli erilaista, visuaalista ja subjektiivista.
Subjektiiviseen TOF-testiin käytettiin ääreishermostimulaattoria.
Lähtövirta oli säädettävissä välillä 0 - 70 mA.
Toista stimulaatio 4 pulssia/0,2
millisekuntia toistetaan 500 millisekunnin välein.
Pintanegatiiviset elektrodit asetettiin kyynärluuhermon puolelle ranteeseen pienimmän numeron linjaan, 1-2 cm proksimaaliselle ihorypystä ja positiivinen elektrodi 2-3 cm proksimaaliselle etäisyydelle.
Vastetta seurattiin adductor pollicis -lihaksella.
Kaikki tiedot säilytettiin sähköisissä potilaskertomuksissa, ja jos tiedot eivät olleet täydellisiä, koehenkilöitä ei otettu mukaan tutkimukseen.
Tuloksia verrattiin TOF-menetelmien välillä kahdella eri kehon alueella, ylä- ja alaraajassa, kvantitatiivisella menetelmällä ja muu vertailu tehtiin subjektiivisen ja kvantitatiivisen menetelmän välillä TOF-testillä, joka sijaitsi molemmissa menetelmissä yläraajassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään instrumentoitu ortopedinen kirurginen toimenpide, joka edellyttää neurofysiologisten intraoperatiivisten seurantamenetelmien käyttöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohde, jolle tehdään selkärangan fuusioleikkaus, kun mukaan luetaan intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on aiempi hermovaurio tai perifeerinen neuropatia, kun intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta oli poissuljettu. Mahdolliset tekniset ongelmat leikkauksen aikana ennen TOF-testiä, kuten väärä elektrodien sijoitus, lyijylangan kiinnitys, TOF-laitteen virhe tai mahdottomuus korjata sitä hyväksyttävässä ajassa, kun TOF-testiä ei voida suorittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TOF testi
TOF - neljän testin sarja, joka suoritetaan potilaille, joille tehdään lannerangan leikkaus, jossa käytetään introperatiivista neurofysiologista seurantaa.
Ääreishermon stimulaatio - kyynärluuhermo, joka johtaa lihasten supistuksiin ja vasteiden arviointiin anestesiologin ja neurofysiologien toimesta.
Stimulointi 0,2 millisekunnin pulssien ryhmällä, 500 millisekunnin välein, 2 Hz:n taajuudella, virta 20-60 mA neljän lihassupistuksen aikaansaamiseksi.
Kelpoisuuskriteerit sisälsivät potilaat tutkimukseen, jossa noudatetaan Adductor pollicis -lihasvasteiden subjektiivista visuaalista tulkintaa ja kvantitatiivista tulkintaa.
|
TOF-testi sisältää tässä tutkimuksessa yläraajojen ääreishermon, kyynärluun hermon stimulaation.
Mukana on kaksi tulkintamenetelmää, visuaalinen, jossa käytetään anestesialääkärin TOF-laitetta, ja kvantitatiivinen käyttö intraoperatiivisella neurofysiologisella seurantalaitteella. Molemmat laitteet ovat rutiininomaisessa kliinisen käytännön käytössä.
Lihassupistusten tulkintaa seurataan eri tavalla, kvantitatiivisella menetelmällä ja visuaalisella menetelmällä.
Visual arvioi nykimisten määrän ja määrittää hermosolujen salpausasteen ja estettyjen asetyylikoliinireseptorien prosentuaalisen määrän.
Kvantitatiivinen menetelmä tallentaa lihasten supistumisen käyttämällä EMG:tä, esittää jokaisen nykimisen amplitudina, laskee huipusta huippuun arvon ja antaa numeerisen arvon ja eron jokaiselle nykimiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassupistus - TOF nykiminen ääreishermostimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Selkärangan lannerangan leikkauksen aikana pedicle-ruuvin asettamisen jälkeen
|
TOF-testi suoritetaan lannerangan leikkauksen aikana pedicle-ruuvin asettamisen jälkeen, ennen neurofysiologista jalkaruuvin asentotestiä.
|
Selkärangan lannerangan leikkauksen aikana pedicle-ruuvin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S12-01499
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .