Uniapnea tyypin 1 diabeteksessa (DIASOM)
Uniapnea tyypin 1 diabeteksessa: esiintyvyys, sokeritasapainon rooli ja autonominen neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostinen protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan, onko uniapnea-oireyhtymä yleisempi tyypin 1 diabeteksessa kuin muussa väestössä ja ansaitsee siksi järjestelmällisemmän epäilyn ja aktiivisen diagnosoinnin näillä potilailla. Uniapneaoireyhtymä on raskas taakka elämänlaadun kannalta: se aiheuttaa väsymystä, vuorokauden uneliaisuutta, kognitiivisia häiriöitä, huonoa ja/tai ei-palauttavaa unta, aamupäänsärkyä, masentavaa mielialaa... Riittävällä hoidolla saadaan aikaan nopea ja useimmat ajan kuluessa, näiden oireiden täydellinen helpotus.
Toisaalta uniapnea on ja itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen nuorilla ja keski-ikäisillä koehenkilöillä, jonka hoito myös kumoaa. Sen vuoksi voi olla tärkeää, että uniapnea diagnosoidaan asianmukaisesti tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on jo kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski. Asiantuntijat suosittelevat jo tyypin 2 diabetespotilaille systemaattista uniapnean seulontaa.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö uniapneaoireyhtymän esiintyminen tyypin 1 diabeetikoilla autonomiseen neuropatiaan, huonoon sokeritasapainoon, huonompaan elämänlaatuun, huonompaan unen laatuun, vakavampiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin ja biologiseen vajaatoimintaan. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- Véronique Viot-Blanc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
99 tyypin 1 diabeetikkoa
- 18-60-vuotias mies tai nainen
- diagnosoitu vähintään vuoden jälkeen
- allekirjoittanut suostumuksen
- kansallisessa vakuutusjärjestelmässä
ja 46 tervettä vapaaehtoista iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan
- 18-60-vuotias mies tai nainen
- allekirjoittanut suostumuksen
- kansallisessa vakuutusjärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
molemmille
- uniapneaoireyhtymä on jo tiedossa
- akuutti hengitystie- tai sydänsairaus
- tajunnan heikkeneminen
- sepsis
- kirroosi
- hypnoottinen, opiaatti- tai psykotrooppinen lääkehoito 2 viikkoa sitten
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Älä puhu ranskaa
- Hyödytään oikeudellisesta suojatoimenpiteestä
- diabetes 1 tai 2 vain vapaaehtoisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes ihmiset
99 tyypin 1 diabeetikkoa iältään 18-60 vuotta, diagnosoitu vähintään vuoden jälkeen
|
Diabetes: Uniapnean tutkimusdiagnoosi Yö sairaalassa
verenpaine, sydämen taajuus, syvä hengitys, ortostaattinen, vasalva, alhainen verenpaine ortostaattinen
Toiminnalliset merkit, kokoelma sairaushistoriaa ja niihin liittyviä patologioita, Pittsburghin unen laatuindeksi PSQI, FOSQ-unikyselyn toiminnalliset tulokset, Epworthin uneliaisuusasteikko ESS, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko HAD
diabeteksen historia, tarkkailu, oftalmologiset, munuais-, makroangiopaattiset ja hermosolujen komplikaatiot, Toronton asteikko, Diabetes Quality of Life (DQOL) -kyselylomake
Hematologia, glykemia, lipidit, CRP, kreatiniini, ferritiini, glykosyloitu hemoglobiini, transaminaasit, mikroalbuminuria, virtsatesti
Elektrokardiogrammi (EKG)
Kaulavaltimon kaikukuvaus
Verenpaine
|
|
Kokeellinen: terveet vapaaehtoiset (kontrolliryhmä)
46 tervettä vapaaehtoista iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan
|
Diabetes: Uniapnean tutkimusdiagnoosi Yö sairaalassa
verenpaine, sydämen taajuus, syvä hengitys, ortostaattinen, vasalva, alhainen verenpaine ortostaattinen
Toiminnalliset merkit, kokoelma sairaushistoriaa ja niihin liittyviä patologioita, Pittsburghin unen laatuindeksi PSQI, FOSQ-unikyselyn toiminnalliset tulokset, Epworthin uneliaisuusasteikko ESS, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko HAD
Hematologia, glykemia, lipidit, CRP, kreatiniini, ferritiini, glykosyloitu hemoglobiini, transaminaasit, mikroalbuminuria, virtsatesti
Elektrokardiogrammi (EKG)
Kaulavaltimon kaikukuvaus
Verenpaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa uniapneaoireyhtymän esiintyvyyttä polysomnografialla tyypin 1 diabeetikkojen ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, onko uniapneaoireyhtymän esiintyvyys suurempi potilaan tyypin 1 (DT1) diabeetikoilla kuin muussa populaatiossa, ja kerää elementtejä määrittääksesi tämän yhteyden määrittäjät (autonomisen neuropatian esiintyminen ja glykeeminen tasapaino). uniapnea-oireyhtymä, joka on määritelty kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa 2 |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka, liittyykö glykeeminen tasapaino, jonka glykosyloitunut hemoglobiini on alle 7 % viimeisen kolmen kuukauden aikana, uniapneaoireyhtymään vai ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa diabeettisia henkilöitä, joilla on uniapnea tai ilman uniapneaa huonosti hallitun diabeteksen esiintyvyyden suhteen (määritetty glykosyloidun hemoglobiinin tason perusteella)
|
3 kuukautta
|
|
Tarkka, liittyykö autonomisen neuropatian esiintyminen (positiivinen kahdessa testissä) uniapneaoireyhtymään vai ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa diabeettisia henkilöitä, joilla on uniapnea tai ei, kliinisen arvioinnin perusteella määritetyn autonomisen neuropatian esiintymisen suhteen
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa potilaita, joilla on tai ei uniapneaa seurausten osalta erityisesti kardiovaskulaaristen merkkiaineiden ja hyytymistekijöiden suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa diabeetikoita, joilla on tai ei uniapneaa muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja seurausten suhteen (intima median paksuus)
|
3 kuukautta
|
|
Selvitä, vaikuttaako uniapneaoireyhtymän esiintyminen elämänlaatuun ja diabeteksen komplikaatioihin, mikro- tai makroangiopatiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa diabeetikoita, joilla on uniapnea tai ilman unen laatua
|
3 kuukautta
|
|
Tarkat kliiniset oireet DT1-potilailla, joilla on uniapneaoireyhtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
- Päätutkija: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes, uniapneaoireyhtymä
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Verkkokalvorappeuma | Myasthenia Gravis | Eosinofiilinen gastroenteriitti | Multiple System Atrofia | Leiomyosarkooma | Leukodystrofia | Anaalifistula | Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 | Friedreich Ataksia | Kennedyn tauti | Lymen tauti | Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi | Spinocerebellaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Australia