Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liksisenatidin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Avoin 52 viikon monikeskustutkimus, jossa arvioidaan liksisenatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä suun kautta otettavan diabeteshoidon kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annettavan liksisenatidin yleistä turvallisuutta yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen taustahoidon kanssa yli 52 viikon ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Japanissa.

Toissijainen tavoite:

Arvioida liksisenatidin vaikutuksia yhdessä oraalisen taustalääkkeen (OAD) kanssa:

  • HbA1c;
  • Plasman paastoglukoosi;
  • Kehon paino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

54 viikkoa +/-11 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Adachi-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392335
      • Chiba-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392325
      • Chiyoda-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392328
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392326
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392327
      • Chuoh-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392310
      • Kagoshima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392336
      • Kamakura-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392314
      • Kashiwara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392334
      • Kawagoe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392304
      • Kawaguchi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392306
      • Kisarazu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392307
      • Koriyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392301
      • Mitaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392312
      • Mito-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392302
      • Mito-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392324
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392331
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392332
      • Ohta-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392329
      • Okawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392322
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392333
      • Sagamihara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392330
      • Saijo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392320
      • Sakado-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392303
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392311
      • Shizuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392316
      • Suita-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392319

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä

  • Potilasta, jota on hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä jollakin seuraavista OAD:ista vakaalla annoksella, joka on vähintään tavallinen ylläpitoannos etiketissä kuvatulla tavalla

    • biguanidi (metformiinihydrokloridi);
    • tiatsolidiinidioni (TZD) (pioglitatsonihydrokloridi);
    • alfa-glukosidaasi-inhibiittori (alfa-GI) (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli);
    • tai glinidi (nateglinidi, repaglinidi tai mitiglinidi);
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • seulonnassa HbA1c <7 % tai >9,5 %;
  • Seulonnassa: paastoplasman glukoosi >250 mg/dl (>13,9 mmol/L);
  • Minkä tahansa muun glukoosia alentavan aineen kuin luvan saaneen potilaan I02:ssa määritellyn taustahoidon käyttö (kuten sisällyttämistä koskeviin kriteereihin) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää;
  • Raskaus tai imetys;

  • Laboratoriolöydökset seulonnan aikana:

    • Amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN);
    • ALT > 3 ULN;
  • Mikä tahansa vasta-aihe potilaan suun kautta otettavalle diabeteslääkkeelle;
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä);
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito liksisenatidilla (esim. osallistuminen aikaisempaan liksisenatiditutkimukseen) tai millä tahansa muulla GLP1-reseptorin agonistilla.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liksisenatidi + Biguanidi
52 viikon hoito liksisenatidilla yhdessä biguanidin kanssa (tavallinen ylläpitoannos etiketissä)
Lääke: liksisenatidi AVE0010
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
Lääke: biguanidi
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Liksisenatidi + TZD
52 viikon hoito liksisenatidilla yhdessä TZD:n kanssa (tavallinen ylläpitoannos etiketissä)
Lääke: liksisenatidi AVE0010
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
Lääke: TZD
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Liksisenatidi + alfa-GI
52 viikon hoito liksisenatidilla yhdessä alfa-GI:n kanssa (tavallinen ylläpitoannos etiketissä)
Lääke: liksisenatidi AVE0010
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
Lääke: alfa-GI
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Liksisenatidi + glinidi
52 viikon hoito liksisenatidilla yhdessä glinidin kanssa (tavallinen ylläpitoannos etiketissä)
Lääke: liksisenatidi AVE0010
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
Lääke: glinidi
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus yli 52 viikon ajan arvioituna hoidosta johtuvan haittatapahtuman (TEAE), elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotietojen perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 24 ja 52
Perustasosta viikoille 24 ja 52
Absoluuttinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 24 ja 52
Perustasosta viikoille 24 ja 52
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 24 ja 52
Perustasosta viikoille 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS12809
  • U1111-1129-8754 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset liksisenatidi AVE0010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa