Tikagrelor vs suuriannoksinen klopidogreeli potilailla, joilla on fibrinolyysin jälkeinen sydäninfarkti ST-korkeudella
Tikagrelorin ja suuriannoksisen klopidogreelin farmakodynaaminen arvio potilailla, joilla on ST-korkeuden nousulla sydäninfarkti, jolla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus fibrinolyysin jälkeen
Tämä on kahden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tutkijan aloittama, farmakodynaaminen rinnakkaissuunnittelun tutkimus, joka suoritetaan kahdessa PCI-yhteensopivassa kardiologiakeskuksessa (Patras University Hospital ja Konstantopoulio General Hospital of Ateens).
Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-nousulla ja joille on tehty fibrinolyysi viimeisten 3–48 tunnin aikana ja joilla on korkea jäännös-PR (määritelty PRU ≥208) ottaessa, esisepelvaltimoangiografiassa, satunnaistetaan kirjallisen suostumuksen jälkeen, 1:1. suhde jompaankumpaan:
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos (LD), jota seuraa 90 mg x 2 ylläpitoannos (MD) alkaen 12 ± 6 tuntia LD:n jälkeen kotiutumiseen asti.
Tai
Klopidogreeli 600 mg kyllästysannos (LD), jota seuraa 150 mg kerran vuorokaudessa annettava ylläpitoannos (MD) alkaen 12 ± 6 tuntia LD:n jälkeen kotiutumiseen asti.
Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi suoritetaan satunnaistamisen yhteydessä (tunti 0) ja 2, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen sekä ennen purkamista käyttämällä VerifyNow-määritystä verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköissä (PRU).
Merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, iskemian aiheuttama revaskularisaatiotoimenpiteet PCI:llä tai CABG:llä) ja verenvuodon (BARC-kriteerien mukaisesti) dokumentointi suoritetaan potilaan kotiuttamiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Patras, Kreikka, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- STEMI-potilaat, jotka ovat saaneet fibrinolyyttistä hoitoa edellisten 3–48 tunnin aikana
- HPR (≥208 PRU) 300 mg klopidogreelilatausannoksen jälkeen (arviointi juuri ennen sepelvaltimon angiografiaa)
- Tietoinen suostumus saatu kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kardiogeeninen sokki
- Merkittävät periopereduaaliset komplikaatiot (kuolema, stenttitromboosi, verisuonen perforaatio, rytmihäiriöt, jotka vaativat kardioversion, tilapäisen sydämentahdistimen asettamisen tai laskimonsisäisiä rytmihäiriölääkkeitä, intubaatiota vaativa hengitysvajaus, verisuonivaurio (arteriovenoosinen shuntti, retroperitoneaalinen verenvuoto), vakava verenvuoto (hemoglobiinin siirtotarve) PCI:n jälkeen ≥ 5 g/dl tai kallonsisäinen verenvuoto)
- Tunnettu yliherkkyys tikagrelorille tai klopidogreelille
- Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, urogenitaaliverenvuoto tai muu epänormaali verenvuoto kohdasta viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Muu verenvuotodiateesi tai jonka tutkija katsoo olevan suuri verenvuotoriski
- Mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai sairaus (kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma, aneurysma).
- Tombosytopenia (<100 000 /μL) satunnaistuksessa
- Anemia (Hct <30 %) satunnaistuksen yhteydessä
- Polysytemia (Hct > 52 %) satunnaistuksen yhteydessä
- Periproseduaalinen IIb/IIIa-estäjien antaminen
- Per os antikoagulantit
- Äskettäinen (< 6 viikkoa) suuri leikkaus tai trauma, mukaan lukien GABG.
- Koehenkilöt, jotka saavat päivittäistä hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjillä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
- Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CY P3A:n estäjien kanssa (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanavir, greippimehu N1 L/d), terapeuttiset CYP3A-substraatit (CYP3A-substraatit) kinidiini) tai vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini).
- Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski.
- Dialyysi vaaditaan.
- Vaikea hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg kyllästysannos (LD), jota seuraa 90 mg x 2 ylläpitoannos (MD) alkaen 12 ± 6 tuntia LD:n jälkeen kotiutumiseen asti.
|
|
|
Active Comparator: Klopidogreeli
Klopidogreeli 600 mg kyllästysannos (LD), jota seuraa 150 mg kerran vuorokaudessa annettava ylläpitoannos (MD) alkaen 12 ± 6 tuntia LD:n jälkeen kotiutumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen kahden hoitohaaran välillä
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuuden esipurkaus 2 hoitovarren välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) hoidossa (≥ 208 PRU) 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) hoidossa (≥ 208 PRU) 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Korkeat hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) (≥ 208 PRU) ennen kotiutusta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATRASCARDIOLOGY-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .