Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Demcitsumab Plus Paclitaxelista potilailla, joilla on platinaresistentti munasarja (SIERRA)

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: Vaiheen 1b/2 tutkimus Demcitsumab Plus Paclitaxelista potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus paklitakselista ja demssitsumabista potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b osa saatiin päätökseen; Vaiheen 2 osaa ei aloitettu.

Koehenkilöt eivät saa olla aiemmin saaneet viikoittaista paklitakselia tai enempää kuin kolmea aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa tutkimuksen vaiheen 1b osassa ja enempää kuin kahta aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa tutkimuksen vaiheen 2 osassa. Ennen ilmoittautumista koehenkilöt käyvät läpi seulonnan opintokelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimuksen vaiheen 1b osassa kolmea henkilöä hoidetaan kullakin annostasolla, jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ei havaita. Jos yksi kolmesta koehenkilöstä kokee DLT:n, tämä annostaso kasvaa 6 potilaaseen.

Jos 2 tai useampi koehenkilö kokee DLT:n, enempää koehenkilöitä ei anneta tällä tasolla ja 3 muuta henkilöä lisätään edelliseen annoskohorttiin, ellei 6 henkilöä ole jo hoidettu tällä annostasolla. Kohteiden DLT-arvot arvioidaan päivinä 0-28. Annosta nostetaan vasta ilmoittautuneille koehenkilöille, jos se on tarkoituksenmukaista, kun kaikki kohortin koehenkilöt ovat suorittaneet 28. päivän DLT-arvioinnin. Kun viimeinen potilas tutkimuksen vaiheen 1b osassa on suorittanut 28. päivän DLT-arvioinnin, 50 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen 2 osioon ja heitä hoidetaan demsitsumabilla korkeimmalla annostasolla, jolla oli < 2 DLT:tä 6:ssa. aiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä. Lisäksi koehenkilöillä on oltava kasvain, joka on vähintään 1 cm yhdessä ulottuvuudessa ja joka näkyy röntgenkuvassa TT:ssä, PET-CT:ssä tai MRI:ssä (eli RECIST-version 1.1 mitattavissa oleva sairaus).
  2. Koehenkilöillä on oltava platinaresistentti sairaus (eli se määritellään taudin etenemiseksi alle 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään 4 platinaa sisältävän hoito-ohjelman sykliä).
  3. Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidisen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä, siirtymävaiheen solusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma N.O.S.
  4. Ikä >21 vuotta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​<3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai syöpähoitoa.
  2. Aiempi viikoittainen paklitakselihoito uusiutuvien sairauksien hoitoon (viikoittaisen paklitakselin antaminen osana alkuvaiheen hoitostrategiaa on hyväksyttävää niin kauan kuin potilas ei ole edennyt viikoittaisen paklitakselihoidon aikana tai uusiutunut 4 kuukauden kuluessa viikoittaisen paklitakselin saamisesta)
  3. Ei-epiteelinen munasarjasyöpä, mukaan lukien pahanlaatuiset seka-Müllerin kasvaimet.
  4. Tutkimuksen vaiheen 1b osassa yli 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa ja tutkimuksen vaiheen 2 osassa enemmän kuin 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa. Induktiokemoterapian jälkeistä ylläpitohoitoa ei lasketa erilliseksi hoito-ohjelmaksi. Lisäksi hormonihoitoa (esim. tamoksifeeni tai aromataasinestäjä) ei lasketa erilliseksi hoito-ohjelmaksi.
  5. Aiempi sädehoito lantioon tai vatsaan
  6. Potilaat, jotka saavat hepariinia, varfariinia tai muita vastaavia antikoagulantteja. Huomautus: Potilaat saattavat saada pieniannoksisia aspiriinia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Demssitsumabi
Demssitsumabi annetaan ennen paklitakselia suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Demssitsumabi
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • OMP-21M18
Lääke: Taxol
annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Taxol
demssitsumabi yhdistettynä viikoittaiseen paklitakselin kanssa
Lääke: Demssitsumabi
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • OMP-21M18
Lääke: Taxol
annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Demsitsumabin annosta rajoittava toksisuus (DLT) yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0–28)
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään potilaille, joita hoidetaan demsitsumabilla yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0–28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demssitsumabin farmakokinetiikka (PK) annettuna yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen demsitsumabi-infuusiota päivinä 0, 14, 56 ja 70 ja demsitsumabi-infuusion lopussa (ennen paklitakseli-infuusiota) päivinä 0 ja 56.
Näennäinen puoliintumisaika, AUC, puhdistuma, jakautumistilavuus
Plasmanäyte farmakokinetiikan (PK) analyysiä varten, joka on otettava ennen demsitsumabi-infuusiota päivinä 0, 14, 56 ja 70 ja demsitsumabi-infuusion lopussa (ennen paklitakseli-infuusiota) päivinä 0 ja 56.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M18-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen peritoneaalinen karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa