Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetin kautta toimitettu CBT unettomuuteen: Uneen liittyvien kognitioiden rooli

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata internetissä toimitettua unettomuuden hoitoa jonotuslistaan. Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan: 1) online-kognitiivis-käyttäytymistutkimukseen 2) odotuslistalle. Jonotuslistalla olevat saavat hoitoa jälkitestin jälkeen. Interventiot koostuvat seuraavista: päiväkirja; psykokoulutus; rentoutumisharjoitukset; ärsykkeiden hallinta/unihygienia; unen rajoitus; unta koskevien väärinkäsitysten haastaminen; ja paradoksaalista harjoittelua. Unettomuudesta kärsiviä aikuisia ihmisiä kutsutaan populaaritieteellisen verkkosivuston kautta täyttämään online-kyselylomakkeita. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja meijerin lähtötilanteessa testin jälkeen, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa. Tässä tutkimuksessa meitä kiinnostavat uneen liittyvät huolet ja päiväkirjalla mitatut päivittäiset valitukset. Odotamme, että online-interventio helpottaa sekä uneen liittyvää huolta että päivittäisiä valituksia. Lisäksi odotamme, että uneen liittyvä huoli välittää toimenpiteen vaikutusta uni- ja päivittäisiin valituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1018XA
        • Department of Clinical Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuushäiriö DSM-5:n mukaan
  • Nukahtamisviive/herätys nukahtamisen jälkeen > 30 minuuttia, vähintään kolme kertaa viikossa
  • Unettomuus kolme kuukautta tai kauemmin
  • Pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kognitiivinen käyttäytymishoito unettomuuteen
  • Aloita muu psykologinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vuorotyötä tekemässä
  • Raskaus tai imetys
  • Skitsofrenia tai psykoosi
  • Itsemurhasuunnitelmat
  • Uniapnea
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kokeellinen: Online kognitiivinen käyttäytymishoito unettomuuteen
Käyttäytyminen: Online kognitiivinen käyttäytymishoito unettomuuteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneen liittyvän huolen päiväsaikaan APSQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Uneen liittyvän huolen päiväoireita mitataan päivittäisellä Ahdistuneisuus ja ennakkoasennetta unta -kyselyllä.
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Päiväoireet mitattuna DASS-21:stä koostuvalla päiväkirjalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Päiväoireita mitataan DASS-21:n stressiasteikon 7 pisteellä
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus mitattu CES-D:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Ahdistuneisuus mitattuna HADS-A:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Uneen liittyvä turvallisuuskäyttäytyminen mitattuna SRBQ:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Uneen liittyvä kiihottuminen mitattuna Pre-arousal-uniasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Uneen liittyvä huoli mitattuna Ahdistuneisuus ja unen ennakkoasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Toistuva ajattelu mitattuna hollantilaisella perseverative Thinking Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Uneen liittyvät kognitiot mitattuna DBAS-asteikolla (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about sleep scale)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Unilääkkeiden käyttö päivässä unipäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
unen jatkuvuus (koostuu unilatenssista, hereilläoloajasta unen alkamisen jälkeen, unen kokonaisajasta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
Unen jatkuvuutta mitataan 7 päivän unipäiväkirjalla, joka perustuu konsensusunipäiväkirjaan.
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VU University of Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UvA-2013-KP-3152

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia