Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez Internet CBT na bezsenność: rola poznań związanych ze snem

10 października 2018 zaktualizowane przez: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
Celem tego badania jest porównanie leczenia bezsenności dostarczanego przez Internet z listą oczekujących. W tym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do: 1) online poznawczo-behawioralnej 2) listy oczekujących. Osoby znajdujące się na liście oczekujących otrzymują leczenie po teście post-testowym. Na interwencje składają się: dziennik; psychoedukacja; ćwiczenia relaksacyjne; kontrola bodźców/higiena snu; ograniczenie snu; kwestionowanie błędnych przekonań na temat snu; i ćwiczenia paradoksalne. Dorosłe osoby cierpiące na bezsenność zostaną zaproszone za pośrednictwem popularnego serwisu naukowego do wypełnienia ankiet online. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i nabiał na początku testu po teście, 3-miesięcznej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji. W tym badaniu interesuje nas zmartwienie związane ze snem i codzienne dolegliwości mierzone za pomocą dzienniczka. Oczekujemy, że interwencja online złagodzi zarówno zmartwienia związane ze snem, jak i codzienne dolegliwości. Ponadto spodziewamy się, że martwienie się związane ze snem pośredniczy w wpływie interwencji na dolegliwości związane ze snem i codzienne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1018XA
        • Department of Clinical Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia bezsenności według DSM-5
  • Opóźnienie zasypiania/budzenie po zasypianiu > 30 minut, trzy lub więcej razy w tygodniu
  • Bezsenność trzy miesiące lub dłużej
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności
  • Rozpocząć inne leczenie psychologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wykonywanie pracy zmianowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Schizofrenia lub psychoza
  • Plany samobójcze
  • Bezdech senny
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna online na bezsenność
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna online na bezsenność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zmartwień związanych ze snem w ciągu dnia mierzone za pomocą APSQ
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Objawy zmartwień związanych ze snem w ciągu dnia będą mierzone za pomocą codziennego kwestionariusza dotyczącego niepokoju i zaabsorbowania snem.
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Objawy dzienne mierzone za pomocą dzienniczka składającego się z kwestionariusza DASS-21
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Objawy dzienne będą mierzone za pomocą 7 elementów skali stresu DASS-21
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja mierzona za pomocą CES-D
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Lęk mierzony za pomocą HADS-A
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Bezpieczne zachowania związane ze snem mierzone za pomocą SRBQ
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Pobudzenie związane ze snem mierzone za pomocą skali snu przed przebudzeniem
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Martwienie się związane ze snem mierzone za pomocą Skali Lęku i Zaabsorbowania Snem
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Powtarzalność myślenia mierzona za pomocą Holenderskiego Kwestionariusza Myślenia Perseweracyjnego
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Poznanie związane ze snem mierzone za pomocą skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Zużycie leków nasennych dziennie mierzone za pomocą dziennika snu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
ciągłość snu (składająca się z latencji snu, czasu przebudzenia po zaśnięciu, całkowitego czasu snu)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację
Ciągłość snu jest mierzona za pomocą 7-dniowego dziennika snu opartego na uzgodnionym dzienniku snu.
Zmiana z punktu początkowego na post-test, 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VU University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UvA-2013-KP-3152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami