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CBT fornecida pela Internet para insônia: papel das cognições relacionadas ao sono

10 de outubro de 2018 atualizado por: Jaap Lancee, VU University of Amsterdam
O objetivo deste estudo é comparar o tratamento para insônia via internet com uma lista de espera. Neste estudo, os participantes são randomizados para: 1) online cognitivo-comportamental 2) lista de espera. Os participantes na condição de lista de espera recebem tratamento após o pós-teste. As intervenções consistem em: diário; psicoeducação; exercícios de relaxamento; controle de estímulos/higiene do sono; restrição de sono; desafiando os equívocos sobre o sono; e exercício paradoxal. Pessoas adultas com insônia serão convidadas por meio de um site científico popular para preencher questionários online. Os participantes preencherão questionários e um laticínio no pós-teste inicial, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Neste estudo, estamos interessados ​​em preocupações relacionadas ao sono e queixas diárias medidas com um diário. Esperamos que a intervenção online melhore tanto a preocupação relacionada ao sono quanto as queixas diárias. Além disso, esperamos que a preocupação relacionada ao sono medeie o efeito da intervenção no sono e nas queixas diárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1018XA
        • Department of Clinical Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de insônia de acordo com DSM-5
  • Latência do início do sono/vigília após o início do sono > 30 minutos, três vezes ou mais por semana
  • Insônia três meses ou mais
  • acesso a internet

Critério de exclusão:

  • Tratamento cognitivo-comportamental anterior para insônia
  • Iniciar outro tratamento psicológico nos últimos 6 meses
  • Fazendo trabalho por turnos
  • Gravidez ou amamentação
  • Esquizofrenia ou psicose
  • planos suicidas
  • Apnéia do sono
  • abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Lista de espera
Experimental: Tratamento cognitivo-comportamental on-line para insônia
Comportamental: Tratamento cognitivo-comportamental on-line para insônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas diurnos de preocupação relacionada ao sono medidos com o APSQ
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Os sintomas diurnos de preocupação relacionada ao sono serão medidos com um questionário diário de ansiedade e pré-ocupação sobre o sono.
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Sintomas diurnos medidos com diário consistindo no DASS-21
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Os sintomas diurnos serão medidos com os 7 itens da escala de estresse do DASS-21
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão medida com o CES-D
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Ansiedade medida com o HADS-A
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Comportamentos de segurança relacionados ao sono medidos com o SRBQ
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Despertar relacionado ao sono medido com a escala de sono pré-despertar
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Preocupação relacionada ao sono medida com a Escala de Ansiedade e Pré-ocupação sobre o Sono
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Pensamento repetitivo medido com o Questionário de Pensamento Perseverativo Holandês
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Cognições relacionadas ao sono medidas com a escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Uso de medicamentos para dormir por dia medido com o diário do sono
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
continuidade do sono (consistindo na latência do sono, tempo acordado após o início do sono, tempo total de sono)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
A continuidade do sono é medida com um diário de sono de 7 dias com base no diário de sono de consenso.
Mudança da linha de base para pós-teste, 3 meses e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VU University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UvA-2013-KP-3152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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