Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomakers vähentää antibioottihoitoa potilailla, joilla on CAP-jaksoja (REDUCE-tutkimus) (REDUCE)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista hoitostrategiaa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi. Tutkijat olettavat sekä prokalsitoniinin (PCT) että C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukaisen hoidon lyhentävän tehokkaasti antibioottihoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat, 1815JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1006BK
        • Slotervaart Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispotilaat, joilla on CAP-diagnoosi ja kaikki alla luetellut kriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat, yläikärajaa ei sovelleta.
  2. Potilaiden on vaadittava sairaalahoitoa.

  3. Akuutin sairauden kliininen esitys, jossa on yksi tai useampi seuraavista oireista:

    1. Lämpötila ≥ 38,0 ⁰C (100,4 °F)
    2. Hengenahdistus
    3. Yskä (ysköksen erittymisen kanssa tai ilman)
    4. Rintakipu
    5. Pahoinvointi tai väsymys
    6. Myalgia
    7. Ruoansulatuskanavan oireet
    8. Rales, rhonchi tai hengityksen vinkuminen
    9. Egofonisia tai keuhkoputkien hengitysääniä
  4. Uudet tiivisteet rintakehän röntgenkuvassa.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  6. (Ennen tapahtumaa) Elinajanodote > 30 päivää

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  1. (Vakava) immunosuppressio (esim. HIV-infektio, kemoterapia, immunosuppressanttien käyttö).
  2. Aktiivinen neoplastinen sairaus.
  3. Tukoskeuhkokuume (esim. keuhkosyövästä).
  4. Aspiraatiokeuhkokuume.
  5. Keuhkokuume, joka kehittyi 8 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
  6. Ei pysty ja/tai ei todennäköisesti ymmärrä ja/tai noudattaa protokollaa.
  7. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  8. Muu infektio, joka vaatii antibioottihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen kliininen käytäntö
Hoito nykyisten ohjeiden mukaan. Usein 7 päivän antibioottikuuri. Alkuhoidon tulee olla laajakirjoisia antibiootteja, ja sitä voidaan kaventaa, jos tietty patogeeni tunnistetaan.
Lääke: Hoito nykyisten ohjeiden mukaan
Usein 7 päivän antibioottikuuri, hoitoa voidaan jatkaa, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Muut nimet:
  • Laajakirjoiset antibiootit
  • Pienen spektrin antibiootit
KOKEELLISTA: CRP-ohjattu hoito
Hoito CRP-tason mukaan. Potilaat aloitetaan laajakirjoisilla antibiooteilla vähintään 3 päivän ajan, hoito voidaan vaihtaa pienikirjoisiin antibiooteihin, jos tietty taudinaiheuttaja tunnistetaan. Päivittäin 4–7 suoritetaan päivittäisiä verikokeita sen arvioimiseksi, voidaanko hoito keskeyttää vai ei. Jos hoito keskeytetään, verikokeita ei enää tehdä.
Lääke: Hoidon lopettaminen CRP-tasojen mukaan
Rajapiste on CRP alle 100 mg/l ja lasku 50 %:iin alkuperäisestä arvosta.
Muut nimet:
  • Laajakirjoiset antibiootit
  • Pienen spektrin antibiootit
KOKEELLISTA: PCT-ohjattu hoito
Hoito PCT-tasojen mukaan. Potilaat aloitetaan laajakirjoisilla antibiooteilla vähintään 3 päivän ajan, hoito voidaan vaihtaa pienikirjoisiin antibiooteihin, jos tietty taudinaiheuttaja tunnistetaan. Päivittäin 4–7 suoritetaan päivittäisiä verikokeita sen arvioimiseksi, voidaanko hoito keskeyttää vai ei. Jos hoito keskeytetään, verikokeita ei enää tehdä.
Lääke: Hoidon lopettaminen PCT-tasojen mukaan
Rajapiste on PCT alle 0,25 mcg/l tai vähennys 10 prosenttiin alkuperäisestä arvosta.
Muut nimet:
  • Laajakirjoiset antibiootit
  • Pienen spektrin antibiootit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
Tutkimuksen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
Tutkimuksen loppu
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu

Paraneminen - keuhkokuumeeseen liittyvien oireiden ja kliinisten oireiden poistaminen tai parantaminen ilman ylimääräisen tai vaihtoehtoisen antibioottihoidon tarvetta

Epäonnistuminen - akuutin prosessin kaikkien merkkien ja oireiden jatkuminen tai eteneminen satunnaistamisen jälkeen tai uuden keuhko- tai ekstrapulmonaarisen hengitystieinfektion kehittyminen tai poikkeavuuksien eteneminen keuhkojen röntgenkuvassa satunnaistamisen jälkeen tai kuolema keuhkokuumeesta tai kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen loppuun haittatapahtumien vuoksi

Epämääräinen - potilas saa alle 80 % tutkimuslääkkeestä muista syistä kuin kliinisen epäonnistumisen, samanaikaisen antibioottihoitoa vaativan hengitysteiden ulkopuolisen infektion, seurannan menetyksen tai ensisijaiseen diagnoosiin liittymättömän kuoleman vuoksi.
Tutkimuksen loppu
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, DSMB määräajoin
Kaikki syy
Tutkimuksen loppu, DSMB määräajoin
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
Potilaiden katsotaan olevan kliinisesti stabiileja, jos he täyttävät kaikki nämä kriteerit: lämpötila 37,8 celsiusastetta tai alle, syke 100 lyöntiä minuutissa tai alle, hengitystiheys 24 hengitystä minuutissa tai alle, systolinen verenpaine yhtä suuri tai alle yli 90 mmHg, valtimoiden happisaturaatio vähintään 90 prosenttia tai pO2 vähintään 60 mmHg huoneilmassa, kyky ylläpitää suun kautta tapahtuvaa saantia, normaali henkinen tila.
Tutkimuksen loppu
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
Tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Center Alkmaar

Yhteistyökumppanit

Foreest Medical School
Pulmoscience

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruud Duijkers, MSc, MD, Medisch Centrum Alkmaar
  • Päätutkija: Wim G Boersma, MD, PhD, MSc, Medisch Centrum Alkmaar
  • Opintojen puheenjohtaja: Dominic Snijders, MSc, PhD, MD, Slotervaart Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-Duijkers

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Hoito nykyisten ohjeiden mukaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa